Metody ustalania płaszczyzny międzysegmentowej w segmentektomii
24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University
Metody ustalania płaszczyzny międzysegmentowej podczas segmentektomii: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu sprawdzenia, czy technika zamkniętego wdmuchiwania nie jest gorsza od techniki rozszerzania i zapadania się w segmentektomii oraz zapewnienie nowej możliwości ustalenia płaszczyzny międzysegmentowej w segmentektomii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane.
W ciągu 1 roku zaplanowano włączenie ogółem 200 pacjentów poddawanych segmentektomii, a pacjentów losowo podzieli się na grupę z zamkniętą insuflacją lub grupę z rozwarciem i zapadnięciem przy użyciu tabeli liczb losowych wygenerowanej przez komputer, po 100 przypadków w każdej grupie.
W obu grupach zostanie wyodrębniona i porównana ocena rozdzielczości w płaszczyźnie międzysegmentowej, powikłań okołooperacyjnych, czasu operacji, śródoperacyjnej utraty krwi, pobytu w szpitalu po operacji oraz czynności płuc 3 miesiące i 1 rok po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +8685296122
- E-mail: yanhu@csu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyłączają się dobrowolnie i podpisują pisemną świadomą zgodę;
- Wiek badanych to 18-75 lat, bez względu na płeć;
- ECOG PS wynosił 0 lub 1;
- Przed operacją wykonano trójwymiarową wizualizację i chirurg ocenił, że guz można całkowicie usunąć poprzez segmentektomię, a margines chirurgiczny miał być większy niż 2 cm lub maksymalna średnica guzka;
- Cienkowarstwowa CT sugeruje którekolwiek z poniższych: ① Średnica guzków płucnych wynosi 2-3 cm, a współczynnik konsolidacji guza (CTR) jest mniejszy niż 0,25; ② Średnica guzka płucnego ≤2 cm i 0,25 < CTR < 0,5; ③ Nieobwodowa średnica guzka płucnego ≤2 cm i CTR ≤0,25;
- cN0 i brak przerzutów odległych;
- Śródoperacyjne badanie zamrażające lub pooperacyjne badanie parafinowe sugerują wczesny gruczolakoraka płuc;
- Śródoperacyjna choroba zamrażająca węzłów chłonnych stacji 12 nie wykazała przerzutów nowotworowych;
- Ocena ryzyka znieczulenia przedoperacyjnego: Poziom I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA);
- nie miał historii resekcji płuc;
- Nie otrzymał terapii przeciwnowotworowej, takiej jak radioterapia, chemioterapia, terapia celowana i immunoterapia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie rozumiał protokołu badania, nie współpracował lub odmówił podpisania świadomej zgody;
- U pacjenta występował nowotwór złośliwy lub otrzymywał wcześniej terapię przeciwnowotworową;
- Przed operacją nie otrzymano wizualizacji 3D;
- Chirurg ocenił, że segmentektomia nie zapewnia całkowitej resekcji guza;
- ma w przeszłości resekcję płuc, uraz klatki piersiowej lub operację po dotkniętej stronie jamy klatki piersiowej;
- Rozległy śródoperacyjny gęsty zrost klatki piersiowej;
- Konwersja do torakotomii;
- Śródoperacyjne zamrożone badanie śródpłucnych węzłów chłonnych wykazało przerzuty nowotworu;
- Guzki płucne zlokalizowane są w prawym środkowym płucu;
- Cierpiał na przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc, astmę i inne przewlekłe choroby płuc;
- Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa techniki wdmuchiwania zamkniętego
Technika wdmuchiwania zamkniętego charakteryzuje się podwiązaniem części proksymalnej docelowego oskrzela i wstrzyknięciem gazu w części dystalnej.
Do grupy osób stosujących technikę wdmuchiwania zamkniętego zalicza się pacjentów poddawanych segmentektomii metodą zamkniętej insuflacji.
|
Po identyfikacji docelowego oskrzela segmentowego podczas operacji,podwiązanie bliższego końca docelowego oskrzela.
Włóż kleszcze do oddzielania naczyń w dystalną przestrzeń oskrzelową, aby uniknąć przypadkowego uszkodzenia naczyń.
Za pomocą strzykawki o pojemności 50 ml wstrzyknąć powietrze do dalszego oskrzela (oczekiwane około 100 ml), aż płaszczyzna międzysegmentowa będzie zadowalająca.
Podzielić docelowe oskrzele za pomocą urządzenia tnącego i zamykającego.
|
|
Aktywny komparator: Technika dylatacji i zapadnięcia
Technika dylatacji i zapadnięcia charakteryzuje się rozszerzeniem czystego tlenu, a następnie zapadnięciem się po podziale docelowego oskrzela.
Grupa technik dylatacji i zapadnięcia obejmuje pacjentów poddawanych segmentektomii z wykorzystaniem techniki dylatacji i zapadnięcia.
|
Podzielić docelowe oskrzele za pomocą urządzenia tnącego i zamykającego.
Poproś anestezjologa o całkowite nadmuchanie płuca czystym tlenem na stronę dotkniętą chorobą, a następnie przejście na wentylację pojedynczego płuca.
Poczekaj, aż pojawi się płaszczyzna międzysegmentowa (zwykle około 15 minut).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przejrzystości płaszczyzny międzysegmentowej
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Przejrzystość płaszczyzny międzysegmentowej będzie oceniana w następujący sposób: G1: częściowe zapadnięcie docelowej tkanki miąższowej, G2: częściowe poszerzenie niedocelowej tkanki sąsiadującej, G3: poszerzenie docelowej tkanki i niejasność płaszczyzny międzysegmentowej, G4: całkowite poszerzenie docelowej tkanki i przejrzystość płaszczyzny międzysegmentowej.
|
śródoperacyjnie
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Powikłania chirurgiczne będą oceniane zgodnie z kryteriami bazy danych Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Czas operacji wymagany do segmentektomii
Ramy czasowe: Od wypreparowania struktur segmentowych do zakończenia segmentektomii
|
Czas operacyjny wymagany do segmentektomii będzie mierzony jako całkowita liczba minut od rozpoczęcia do zakończenia segmentektomii.
|
Od wypreparowania struktur segmentowych do zakończenia segmentektomii
|
|
Czynność płuc 3 miesiące i 1 rok po operacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Funkcja płuc obejmuje funkcję wentylacji i dyfuzji.
Czynność płuc będzie mierzona w dwóch punktach czasowych, w tym po 3 miesiącach i roku po operacji.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Śródoperacyjna utrata krwi będzie mierzona jako całkowita objętość krwi utraconej podczas operacji.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym będzie mierzony liczbą dni pomiędzy operacją a wypisem ze szpitala.
|
Do 2 tygodni
|
|
Dni zakładania rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Dni założenia rurki klatki piersiowej będą mierzone jako liczba dni pomiędzy zabiegiem a wyciągnięciem rurki klatki piersiowej.
|
Do 2 tygodni
|
|
Margines bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Minimalną odległość między guzkiem a każdym brzegiem można zmierzyć przedoperacyjnie za pomocą narzędzia do rekonstrukcji 3D oraz śródoperacyjnie za pomocą linijki, po wycięciu docelowego odcinka.
|
Do 1 tygodnia
|
|
Objętość docelowej tkanki miąższowej
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Objętość docelowej tkanki miąższowej zostanie obliczona za pomocą narzędzia rekonstrukcji 3D.
|
Do 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LYF2023098
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .