- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06015399
Methoden zur Etablierung der Intersegmentalebene bei der Segmentektomie
24. August 2023 aktualisiert von: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University
Methoden zur Etablierung der Intersegmentalebene bei der Segmentektomie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Single-Center-Studie, um zu untersuchen, ob die geschlossene Insufflationstechnik der Dilatations- und Kollapstechnik bei der Segmentektomie nicht unterlegen ist, und um eine neue Option zur Etablierung der intersegmentalen Ebene bei der Segmentektomie bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum.
Innerhalb eines Jahres sollen insgesamt 200 Probanden, die sich einer Segmentektomie unterziehen, aufgenommen werden. Die Probanden werden mithilfe einer vom Computer generierten Zufallszahlentabelle nach dem Zufallsprinzip in eine geschlossene Insufflationsgruppe oder eine Dilatations- und Kollapsgruppe eingeteilt, mit 100 Fällen in jeder Gruppe.
Einstufung der Auflösung der intersegmentalen Ebene, perioperative Komplikationen, Operationszeit, intraoperativer Blutverlust, postoperativer Krankenhausaufenthalt und Lungenfunktion 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation werden extrahiert und zwischen den Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +8685296122
- E-Mail: yanhu@csu.edu.cn
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten nehmen freiwillig teil und unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung.
- Das Alter der Probanden liegt unabhängig vom Geschlecht zwischen 18 und 75 Jahren.
- Der ECOG PS betrug 0 oder 1;
- Vor der Operation wurde eine dreidimensionale Visualisierung durchgeführt, und der Chirurg kam zu dem Schluss, dass der Tumor durch Segmentektomie vollständig entfernt werden konnte und der Operationsrand voraussichtlich größer als 2 cm oder der maximale Durchmesser des Knotens sein würde;
- Die Dünnschicht-CT deutet auf Folgendes hin: ① Der Durchmesser der Lungenknötchen beträgt 2–3 cm und das Konsolidierungs-Tumor-Verhältnis (CTR) beträgt weniger als 0,25; ② Lungenknotendurchmesser ≤2 cm und 0,25 < CTR < 0,5; ③ Nicht-peripherer Lungenknotendurchmesser ≤2 cm und CTR≤0,25;
- cN0 und keine Fernmetastasierung;
- Eine intraoperative Gefrieruntersuchung oder eine postoperative Paraffinuntersuchung lassen auf ein frühes Lungenadenokarzinom schließen;
- Die intraoperative Freezing-Erkrankung der Lymphknoten der Station 12 zeigte keine Krebsmetastasierung;
- Risikobewertung der präoperativen Anästhesie: American Society of Anaesthesiologists (ASA) Level I-III;
- Hat keine Lungenresektion in der Vorgeschichte;
- Hat keine Antitumortherapie wie Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie und Immuntherapie erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband verstand das Studienprotokoll nicht, kooperierte nicht oder weigerte sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit einen bösartigen Tumor oder hat zuvor eine Antitumortherapie erhalten;
- Vor der Operation war keine 3D-Visualisierung möglich.
- Der Chirurg kam zu dem Schluss, dass eine Segmentektomie keine vollständige Resektion des Tumors gewährleisten könne;
- in der Vergangenheit eine Lungenresektion, ein Brusttrauma oder eine Operation an der betroffenen Seite der Brusthöhle vorliegt;
- Umfangreiche intraoperative dichte Thoraxadhäsion;
- Umstellung auf Thorakotomie;
- Die intraoperative gefrorene Untersuchung intrapulmonaler Lymphknoten deutete auf eine Krebsmetastasierung hin;
- Lungenknötchen befinden sich in der rechten mittleren Lunge;
- Leiden an chronischer Bronchitis, Emphysem, Asthma und anderen chronischen Lungenerkrankungen;
- Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Forschers für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Geschlossene Insufflationstechnikgruppe
Die geschlossene Insufflationstechnik zeichnet sich durch eine Ligation im proximalen Teil des Zielbronchus und eine Gasinjektion im distalen Teil aus.
Die Gruppe der geschlossenen Insufflationstechnik umfasst Patienten, die sich einer Segmentektomie mit geschlossener Insufflationstechnik unterziehen.
|
Nach der Identifizierung des Zielbronchussegments während der Operation wird das proximale Ende des Zielbronchus abgebunden.
Platzieren Sie die Gefäßtrennzange im distalen Bronchialraum, um eine versehentliche Beschädigung der Gefäße zu vermeiden.
Verwenden Sie eine 50-ml-Spritze, um Luft in den distalen Bronchus zu injizieren (ca. 100 ml werden erwartet), bis die Intersegmentalebene zufriedenstellend ist.
Durchtrennen Sie den Zielbronchus mit der Schneid- und Schließvorrichtung.
|
Aktiver Komparator: Dilatations- und Kollapstechnik
Die Dilatations- und Kollapstechnik zeichnet sich durch reine Sauerstoffdilatation und anschließenden Kollaps nach der Teilung des Zielbronchus aus.
Die Gruppe der Dilatations- und Kollapstechnik umfasst Patienten, die sich einer Segmentektomie mit der Dilatations- und Kollapstechnik unterziehen.
|
Durchtrennen Sie den Zielbronchus mit der Schneid- und Schließvorrichtung.
Bitten Sie den Anästhesisten, die Lunge vollständig mit reinem Sauerstoff auf der betroffenen Seite aufzublasen und dann auf Einzellungenbeatmung umzustellen.
Warten Sie, bis die Intersegmentalebene erscheint (normalerweise etwa 15 Minuten).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Klarheit der intersegmentalen Ebene
Zeitfenster: intraoperativ
|
Die Klarheit der intersegmentalen Ebene wird wie folgt bewertet: G1: teilweiser Kollaps des Zielparenchymgewebes, G2: teilweise Erweiterung des nicht anvisierten angrenzenden Gewebes, G3: Erweiterung des Zielgewebes und Unklarheit der Intersegmentalebene, G4: vollständige Erweiterung des Zielgewebes und Klarheit der Intersegmentalebene.
|
intraoperativ
|
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Chirurgische Komplikationen werden gemäß den Datenbankkriterien der Society of Thoracic Surgeons beurteilt.
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Bis zu 3 Monaten
|
Für die Segmentektomie erforderliche Operationszeit
Zeitfenster: Von der Dissektion segmentaler Strukturen bis zum Abschluss der Segmentektomie
|
Die für die Segmentektomie erforderliche Operationszeit wird als Gesamtminute vom Beginn bis zum Abschluss der Segmentektomie gemessen.
|
Von der Dissektion segmentaler Strukturen bis zum Abschluss der Segmentektomie
|
Lungenfunktion 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Die Lungenfunktion umfasst die Ventilations- und Diffusionsfunktion.
Die Lungenfunktion wird zu zwei Zeitpunkten gemessen, darunter 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Der intraoperative Blutverlust wird als Gesamtvolumen des Blutverlusts während der Operation gemessen.
|
Intraoperativ
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
|
Der postoperative Krankenhausaufenthalt wird als Anzahl der Tage zwischen der Operation und der Entlassung gemessen.
|
Bis zu 2 Wochen
|
Tage der Platzierung einer Thoraxdrainage
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
|
Die Tage der Platzierung der Thoraxdrainage werden als Anzahl der Tage zwischen der Operation und dem Herausziehen der Thoraxdrainage gemessen.
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Bis zu 2 Wochen
|
Sicherheitsabstand
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
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Der Mindestabstand zwischen Knoten und jedem Rand kann präoperativ mit einem 3D-Rekonstruktionstool und intraoperativ mit einem Lineal gemessen werden, nachdem das Zielsegment reseziert wurde.
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Bis zu 1 Woche
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Volumen des gezielten Parenchymgewebes
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
|
Das Volumen des Zielparenchymgewebes wird mit einem 3D-Rekonstruktionstool berechnet.
|
Bis zu 3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LYF2023098
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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