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분절절제술에서 분절간 평면을 확립하는 방법

2023년 8월 24일 업데이트: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University

분절절제술에서 분절간 평면을 설정하는 방법: 전향적 무작위 대조 연구

이 연구의 목적은 전향적, 단일 센터, 무작위 대조 연구를 수행하여 폐쇄 주입 기술이 분절 절제술에서 확장 및 붕괴 기술보다 열등하지 않은지 여부를 조사하고 분절 절제술에서 분절간 평면을 설정하기 위한 새로운 옵션을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 단일 센터, 전향적, 무작위 대조 연구입니다. 분절절제술을 받는 피험자는 1년 이내에 총 200명이 등록될 예정이며, 컴퓨터에서 생성된 난수표를 사용하여 피험자를 무작위로 폐쇄형 주입군 또는 확장 및 허탈군으로 나누어 각 군당 100례씩 배정한다. 분절간 평면 해상도 등급, 수술 전후 합병증, 수술 시간, 수술 중 실혈량, 수술 후 입원 기간, 수술 후 3개월 및 1년 후의 폐 기능을 추출하여 그룹 간 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yan Hu, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: +8685296122
  • 이메일: yanhu@csu.edu.cn

연구 장소

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 자발적으로 서면 동의서에 가입하고 서명합니다.
  2. 피험자의 연령은 성별에 관계없이 18-75세입니다.
  3. ECOG PS는 0 또는 1이었습니다.
  4. 수술 전 3차원 시각화를 시행하였고, 외과 의사는 분절절제술로 종양을 완전히 제거할 수 있다고 판단하였고, 수술 마진은 결절의 최대 직경인 2cm 이상일 것으로 예상하였다.
  5. Thin-slice CT는 다음 중 하나를 시사합니다. ① 폐결절의 직경이 2~3cm이고 경화-종양 비율(CTR)이 0.25 미만입니다. ② 폐결절 직경 ≤2cm 및 0.25 < CTR < 0.5; ③ 비말초 폐결절 직경 ≤2cm 및 CTR≤0.25;
  6. cN0 및 원격 전이 없음;
  7. 수술 중 냉동 검사 또는 수술 후 파라핀 검사는 초기 폐 선암종을 시사합니다.
  8. 스테이션 12 림프절의 수술 중 동결 질환은 암 전이를 나타내지 않았습니다.
  9. 수술 전 마취 위험 평가: 미국 마취과 학회(ASA) 레벨 I-III;
  10. 폐절제 병력이 없습니다.
  11. 방사선요법, 화학요법, 표적요법, 면역요법 등의 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 연구 프로토콜을 이해하지 못했고, 협조하지 않았거나 사전 동의서 서명을 거부했습니다.
  2. 피험자는 악성 종양의 병력이 있거나 이전에 항종양 치료를 받은 적이 있습니다.
  3. 수술 전에 3D 시각화를 받지 못했습니다.
  4. 외과의사는 분절절제술이 종양의 완전한 절제를 보장할 수 없다고 판단했습니다.
  5. 폐 절제술, 흉부 외상 또는 흉강의 영향을 받은 쪽 수술의 병력이 있는 경우
  6. 광범위한 수술 중 치밀 흉부 유착;
  7. 개흉술로의 전환;
  8. 폐내 림프절에 대한 수술 중 동결 검사는 암 전이를 나타냈습니다.
  9. 폐결절은 오른쪽 중간 폐에 위치합니다.
  10. 만성 기관지염, 폐기종, 천식 및 기타 만성 폐 질환을 앓고 있습니다.
  11. 연구자가 판단하는 본 연구에 포함하기에 부적합한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐쇄형 주입 기술 그룹
폐쇄형 흡입 기술은 목표 기관지의 근위 부분을 결찰하고 원위 부분에 가스를 주입하는 것이 특징입니다. 폐쇄형 주입 기술 그룹에는 폐쇄형 주입 기술을 사용하여 분절절제술을 받은 환자가 포함됩니다.
수술 중 표적 분절 기관지를 확인한 후 표적 기관지의 근위 말단을 결찰합니다. 혈관의 우발적인 손상을 방지하기 위해 원위 기관지 공간에 용기 분리 겸자를 넣습니다. 50ml 주사기를 사용하여 분절간 평면이 만족스러울 때까지 원위 기관지(약 100ml 예상)에 공기를 주입합니다. 절단 및 폐쇄 장치를 사용하여 대상 기관지를 나눕니다.
활성 비교기: 확장 및 축소 기술
확장 및 허탈 기술은 순수한 산소 확장과 표적 기관지 분할 후 후속 허탈을 특징으로 합니다. 확장 및 붕괴 기술 그룹에는 확장 및 붕괴 기술을 사용하여 세그먼트 절제술을 받는 환자가 포함됩니다.
절단 및 폐쇄 장치를 사용하여 대상 기관지를 나눕니다. 마취과의사에게 순수한 산소에서 영향을 받는 쪽으로 폐를 완전히 팽창시킨 다음 단일 폐 환기로 변경하도록 요청하십시오. 분할면이 나타날 때까지 기다립니다(보통 약 15분).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세그먼트 간 평면 선명도 등급
기간: 수술 중
분절간 평면 선명도는 다음과 같이 등급이 매겨집니다: G1: 표적 실질 조직의 부분적 붕괴, G2: 표적화되지 않은 인접 조직의 부분 팽창, G3: 표적 조직의 팽창 및 분절간 평면의 불분명함, G4: 표적 조직의 전체 팽창 및 선명도 세그먼트 간 평면의.
수술 중
외과적 합병증
기간: 최대 3개월
수술 합병증은 흉부외과학회 데이터베이스 기준에 따라 평가됩니다.
최대 3개월
세그먼트 절제술에 필요한 수술 시간
기간: 분절구조의 해부부터 분절절제술의 마무리까지
세그먼트 절제술에 필요한 수술 시간은 세그먼트 절제술 시작부터 완료까지의 총 시간(분)으로 측정됩니다.
분절구조의 해부부터 분절절제술의 마무리까지
수술 후 3개월, 1년 후의 폐기능
기간: 최대 1년
폐 기능에는 환기 및 확산 기능이 포함됩니다. 폐 기능은 수술 후 3개월과 1년의 두 시점에서 측정됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 혈액 손실
기간: 수술 중
수술 중 혈액 손실은 수술 중 혈액 손실의 총량으로 측정됩니다.
수술 중
수술 후 입원
기간: 최대 2주
수술 후 입원 기간은 수술부터 퇴원까지의 일수로 측정됩니다.
최대 2주
흉관 삽입 일수
기간: 최대 2주
흉관 배치 일수는 수술과 흉관 제거 사이의 일수로 측정됩니다.
최대 2주
안전마진
기간: 최대 1주일
결절과 모든 마진 사이의 최소 거리는 수술 전 3D 재구성 도구를 사용하여 측정할 수 있으며 수술 중에는 대상 세그먼트를 절제한 후 눈금자를 사용하여 측정할 수 있습니다.
최대 1주일
표적 실질 조직의 부피
기간: 최대 3일
표적 실질 조직의 부피는 3D 재구성 도구로 계산됩니다.
최대 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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