未治療の DLBCL に対する標準治療レジメンと組み合わせたオレラブルチニブの両視的コホート研究
標準的な第一選択レジメンと組み合わせてオレラブルチニブで治療されたDLBCL患者に関する情報を遡及的に収集するため、さまざまなタイプの患者における最近の有効性と患者の特徴（バイオマーカーを含む）との関連性を統合分析して、予後およびその後の予後に関するctDNAの予測値を評価する治療中の治療上の調整。診断および治療におけるctDNAの予測値を検証するために、特定の種類の集団（MCD、BN2、N1サブタイプなどの遺伝子型別患者に焦点を当てます）における標準治療レジメンと組み合わせたオレラブルチニブの有効性に関する情報を収集するための前向き観察。
標準的な治療レジメンには、R-CHOP レジメンと Pola-R-CHOP レジメンが含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
81
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 腫瘍の組織病理学によってびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) と診断され、以前の抗腫瘍療法を受けていない、または 2 サイクル以下の R-CHOP (類似) または Pola-R-CHP 療法のみを受けた後
- 明確な有効性評価を行う
- 非GCBまたは節外または二重発現に適格な患者、または治験責任医師の判断で遺伝子検査後のオレラブルチニブによる治療が有益であると判断した患者。
- R-CHOP（類似）またはPola-R-CHPレジメンと組み合わせて少なくとも2サイクルのオレラブルチニブで治療された患者
除外基準:
- 中枢神経系または軟髄膜転移を伴うリンパ腫
- 形質転換性リンパ腫、つまり濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、慢性リンパ性白血病または小細胞型B細胞リンパ腫などの他の種類のリンパ腫に由来するもの
- 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
- 心血管疾患、感染症などのコントロールが不十分な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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将来のコホート
標準的な第一選択レジメンと組み合わせてオレラブルチニブで治療されたDLBCL患者に関する情報を遡及的に収集するため、さまざまなタイプの患者における最近の有効性と患者の特徴（バイオマーカーを含む）との関連性を統合分析して、予後およびその後の予後に関するctDNAの予測値を評価する治療中の治療的調整
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R-CHOP および Pola-R-CHP を含む標準治療レジメンに新規 BTK 阻害剤オレラブルチニブ 150 mg qd を追加
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将来のコホート
診断および治療におけるctDNAの予測値を検証するために、特定のタイプの集団（MCD、BN2、N1サブタイプなどの遺伝子型別患者に焦点を当てます）における標準治療レジメンと組み合わせたオレラブルチニブの有効性に関する情報を収集するための前向き観察
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R-CHOP および Pola-R-CHP を含む標準治療レジメンに新規 BTK 阻害剤オレラブルチニブ 150 mg qd を追加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EOTのCR率
時間枠：サイクル 6 ～ 8 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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治療終了時のCR率
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サイクル 6 ～ 8 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-SR-190
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。