Ambispektywne badanie kohortowe dotyczące stosowania orelabrutynibu w skojarzeniu ze standardowym schematem leczenia u nieleczonej DLBCL
23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Aby retrospektywnie zebrać informacje na temat pacjentów z DLBCL leczonych orelabrutynibem w skojarzeniu ze standardowymi schematami leczenia pierwszego rzutu, zbiorczą analizę związku między niedawną skutecznością a charakterystyką pacjenta (w tym biomarkerami) u różnych typów pacjentów w celu oceny wartości predykcyjnej ctDNA dla rokowania i późniejszych dostosowania terapeutyczne w trakcie leczenia; Obserwacja prospektywna mająca na celu zebranie informacji na temat skuteczności orelabrutynibu w skojarzeniu ze standardowymi schematami leczenia w określonych typach populacji (ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z genotypami, takimi jak podtypy MCD, BN2 i N1) w celu potwierdzenia wartości predykcyjnej ctDNA w diagnostyce i leczeniu.
Standardowe schematy leczenia obejmują schemat R-CHOP i schemat Pola-R-CHOP.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
81
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nieleczeni pacjenci z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) zdiagnozowany na podstawie histopatologii guza, bez wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub po ≤2 cyklach terapii R-CHOP(like) lub wyłącznie Pola-R-CHP
- Uzyskaj jasną ocenę skuteczności
- Pacjenci kwalifikujący się do ekspresji innej niż GCB, pozawęzłowej lub podwójnej lub którzy, w ocenie badacza, po przeprowadzeniu badań genetycznych odnieśliby korzyść z leczenia orelabrutynibem.
- Pacjenci leczeni co najmniej 2 cyklami orelabrutynibu w skojarzeniu ze schematem R-CHOP(like) lub Pola-R-CHP
Kryteria wyłączenia:
- Chłoniak zajmujący ośrodkowy układ nerwowy lub przerzuty do opon miękkich
- Chłoniak transformujący, tj. z innych typów chłoniaków, takich jak chłoniak grudkowy, chłoniak strefy brzeżnej lub przewlekła białaczka limfatyczna lub chłoniak z małych komórek B
- Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B
- Pacjenci ze źle kontrolowaną chorobą układu krążenia, chorobą zakaźną itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
potencjalna kohorta
Aby retrospektywnie zebrać informacje na temat pacjentów z DLBCL leczonych orelabrutynibem w skojarzeniu ze standardowymi schematami leczenia pierwszego rzutu, zbiorczą analizę związku między niedawną skutecznością a charakterystyką pacjenta (w tym biomarkerami) u różnych typów pacjentów w celu oceny wartości predykcyjnej ctDNA dla rokowania i późniejszych korekty terapeutyczne w trakcie leczenia
|
Dodanie nowego inhibitora BTK, Orelabrutynibu, 150 mg raz na dobę, do standardowych schematów leczenia, które obejmują R-CHOP i Pola-R-CHP
|
|
Potencjalna kohorta
Obserwacja prospektywna mająca na celu zebranie informacji na temat skuteczności orelabrutynibu w skojarzeniu ze standardowymi schematami leczenia w określonych typach populacji (ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z genotypami, takimi jak podtypy MCD, BN2 i N1) w celu potwierdzenia wartości predykcyjnej ctDNA w diagnostyce i leczeniu
|
Dodanie nowego inhibitora BTK, Orelabrutynibu, 150 mg raz na dobę, do standardowych schematów leczenia, które obejmują R-CHOP i Pola-R-CHP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik CR EOT
Ramy czasowe: na końcu cyklu 6-8 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Wskaźnik CR na koniec leczenia
|
na końcu cyklu 6-8 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-SR-190
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Orelabrutynib
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacja