Um estudo de coorte ambispectivo de orelabrutinibe em combinação com regime de tratamento padrão para DLBCL não tratado
23 de agosto de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Para coletar retrospectivamente informações sobre pacientes com DLBCL tratados com orelabrutinibe em combinação com regimes padrão de primeira linha, análise agrupada da associação entre eficácia recente e características do paciente (incluindo biomarcadores) em diferentes tipos de pacientes para avaliar o valor preditivo do ctDNA para prognóstico e subsequente ajustes terapêuticos durante o tratamento; Observação prospectiva para coletar informações sobre a eficácia do orelabrutinibe em combinação com regimes de tratamento padrão em tipos específicos de populações (com foco em pacientes genotipados, como os subtipos MCD, BN2 e N1) para validar o valor preditivo do ctDNA no diagnóstico e tratamento.
Os regimes de tratamento padrão incluem o regime R-CHOP e o regime Pola-R-CHOP.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
81
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) não tratados
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) diagnosticado por histopatologia do tumor, sem qualquer terapia antitumoral prévia ou após ≤2 ciclos de terapia apenas com R-CHOP(like) ou Pola-R-CHP
- Tenha uma avaliação de eficácia clara
- Pacientes elegíveis para expressão não-GCB ou extranodal ou dupla ou que, no julgamento do investigador, se beneficiariam do tratamento com Orelabrutinibe após teste genético.
- Pacientes tratados com pelo menos 2 ciclos de orelabrutinibe em combinação com um regime R-CHOP(like) ou Pola-R-CHP
Critério de exclusão:
- Linfoma envolvendo o sistema nervoso central ou metástases meníngeas moles
- Linfoma transformante, ou seja, de outros tipos de linfoma, como linfoma folicular, linfoma de zona marginal ou leucemia linfocítica crônica ou linfoma de pequenas células B
- Linfoma primário de grandes células B do mediastino
- Pacientes com doenças cardiovasculares mal controladas, doenças infecciosas, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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coorte prospectiva
Para coletar retrospectivamente informações sobre pacientes com DLBCL tratados com orelabrutinibe em combinação com regimes padrão de primeira linha, análise agrupada da associação entre eficácia recente e características do paciente (incluindo biomarcadores) em diferentes tipos de pacientes para avaliar o valor preditivo do ctDNA para prognóstico e subsequente ajustes terapêuticos durante o tratamento
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Adição do novo inibidor de BTK, Orelabrutinib, 150 mg qd, aos regimes de tratamento padrão, que incluem R-CHOP e Pola-R-CHP
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Coorte prospectiva
Observação prospectiva para coletar informações sobre a eficácia do orelabrutinibe em combinação com regimes de tratamento padrão em tipos específicos de populações (com foco em pacientes genotipados, como os subtipos MCD, BN2 e N1) para validar o valor preditivo do ctDNA no diagnóstico e tratamento
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Adição do novo inibidor de BTK, Orelabrutinib, 150 mg qd, aos regimes de tratamento padrão, que incluem R-CHOP e Pola-R-CHP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa CR de EOT
Prazo: no final do Ciclo 6-8 (cada ciclo dura 28 dias)
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Taxa de CR no final do tratamento
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no final do Ciclo 6-8 (cada ciclo dura 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-SR-190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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