Амбиспективное когортное исследование орелбрутиниба в сочетании со стандартной схемой лечения нелеченного DLBCL
23 августа 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Чтобы ретроспективно собрать информацию о пациентах с DLBCL, получавших орелабрутиниб в сочетании со стандартными схемами первой линии, был проведен объединенный анализ связи между недавней эффективностью и характеристиками пациентов (включая биомаркеры) у различных типов пациентов для оценки прогностической ценности ctDNA для прогноза и последующих терапевтические корректировки во время лечения; Проспективное наблюдение для сбора информации об эффективности орелабрутиниба в сочетании со стандартными схемами лечения в определенных типах популяций (с акцентом на генотипированных пациентах, таких как подтипы MCD, BN2 и N1) для подтверждения прогностической ценности ctDNA в диагностике и лечении.
Стандартные схемы лечения включают режим R-CHOP и режим Pola-R-CHOP.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
81
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Нелеченые пациенты с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL)
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет. Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL), диагностированная на основании гистопатологии опухоли, без какой-либо предшествующей противоопухолевой терапии или после ≤2 циклов терапии R-CHOP (подобно) или только терапии Pola-R-CHP.
- Иметь четкую оценку эффективности
- Пациенты, имеющие право на экспрессию без GCB, экстраузловую или двойную экспрессию или которым, по мнению исследователя, будет полезно лечение орелабрутинибом после генетического тестирования.
- Пациенты, получавшие как минимум 2 цикла орелбрутиниба в сочетании со схемами R-CHOP(подобными) или Pola-R-CHP.
Критерий исключения:
- Лимфома с поражением центральной нервной системы или метастазы в мягкие мозговые оболочки
- Трансформирующая лимфома, т.е. из других типов лимфомы, таких как фолликулярная лимфома, лимфома маргинальной зоны или хронический лимфоцитарный лейкоз или мелкоклеточная В-клеточная лимфома.
- Первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома
- Пациенты с плохо контролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, инфекционными заболеваниями и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
перспективная когорта
Чтобы ретроспективно собрать информацию о пациентах с DLBCL, получавших орелабрутиниб в сочетании со стандартными схемами первой линии, был проведен объединенный анализ связи между недавней эффективностью и характеристиками пациентов (включая биомаркеры) у различных типов пациентов для оценки прогностической ценности ctDNA для прогноза и последующих терапевтические корректировки во время лечения
|
Добавление нового ингибитора БТК, орелбрутиниба, 150 мг 1 раз в день, к стандартным схемам лечения, которые включают R-CHOP и Pola-R-CHP.
|
|
Перспективная когорта
Проспективное наблюдение для сбора информации об эффективности орелабрутиниба в сочетании со стандартными схемами лечения в определенных типах популяций (с акцентом на генотипированных пациентах, таких как подтипы MCD, BN2 и N1) для подтверждения прогностической ценности ctDNA в диагностике и лечении.
|
Добавление нового ингибитора БТК, орелбрутиниба, 150 мг 1 раз в день, к стандартным схемам лечения, которые включают R-CHOP и Pola-R-CHP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость CR EOT
Временное ограничение: в конце 6-8 цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Частота полного выздоровления в конце лечения
|
в конце 6-8 цикла (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-SR-190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .