Een ambitieus cohortonderzoek naar orelabrutinib in combinatie met een standaardbehandeling voor onbehandelde DLBCL
23 augustus 2023 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Om retrospectief informatie te verzamelen over DLBCL-patiënten die worden behandeld met orelabrutinib in combinatie met standaard eerstelijnsregimes, is een gepoolde analyse van het verband tussen recente werkzaamheid en patiëntkenmerken (inclusief biomarkers) bij verschillende soorten patiënten nodig om de voorspellende waarde van ctDNA voor de prognose en de daaropvolgende behandeling te beoordelen. therapeutische aanpassingen tijdens de behandeling; Prospectieve observatie om informatie te verzamelen over de werkzaamheid van orelabrutinib in combinatie met standaardbehandelingsregimes in specifieke soorten populaties (met een focus op gegenotypeerde patiënten zoals MCD-, BN2- en N1-subtypen) om de voorspellende waarde van ctDNA bij diagnose en behandeling te valideren.
Standaardbehandelingsregimes omvatten het R-CHOP-regime en het Pola-R-CHOP-regime.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
81
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Onbehandelde patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), gediagnosticeerd door histopathologie van de tumor, zonder enige eerdere antitumortherapie of na ≤2 cycli R-CHOP(achtige) of Pola-R-CHP-therapie alleen
- Zorg voor een duidelijke werkzaamheidsevaluatie
- Patiënten die in aanmerking komen voor niet-GCB of extra-nodale of dubbele expressie of die, naar het oordeel van de onderzoeker, baat zouden hebben bij behandeling met Orelabrutinib na genetische tests.
- Patiënten behandeld met ten minste 2 cycli orelabrutinib in combinatie met een R-CHOP(achtig) of Pola-R-CHP-regime
Uitsluitingscriteria:
- Lymfoom waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is of zachte meningeale metastasen
- Transformerend lymfoom, d.w.z. van andere typen lymfoom zoals folliculair lymfoom, lymfoom in de marginale zone of chronische lymfatische leukemie of klein B-cellymfoom
- Primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom
- Patiënten met slecht gecontroleerde hart- en vaatziekten, infectieziekten, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
toekomstige cohort
Om retrospectief informatie te verzamelen over DLBCL-patiënten die worden behandeld met orelabrutinib in combinatie met standaard eerstelijnsregimes, is een gepoolde analyse van het verband tussen recente werkzaamheid en patiëntkenmerken (inclusief biomarkers) bij verschillende soorten patiënten nodig om de voorspellende waarde van ctDNA voor de prognose en de daaropvolgende behandeling te beoordelen. therapeutische aanpassingen tijdens de behandeling
|
Toevoeging van de nieuwe BTK-remmer, Orelabrutinib, 150 mg per dag, aan standaardbehandelingsregimes, waaronder R-CHOP en Pola-R-CHP
|
|
Toekomstig cohort
Prospectieve observatie om informatie te verzamelen over de werkzaamheid van orelabrutinib in combinatie met standaardbehandelingsregimes in specifieke soorten populaties (met een focus op gegenotypeerde patiënten zoals MCD-, BN2- en N1-subtypen) om de voorspellende waarde van ctDNA bij diagnose en behandeling te valideren
|
Toevoeging van de nieuwe BTK-remmer, Orelabrutinib, 150 mg per dag, aan standaardbehandelingsregimes, waaronder R-CHOP en Pola-R-CHP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CR-snelheid van EOT
Tijdsspanne: aan het einde van cyclus 6-8 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
CR-percentage aan het einde van de behandeling
|
aan het einde van cyclus 6-8 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-SR-190
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .