Ambispektív kohorsz vizsgálat az orelabrutinibről a kezeletlen DLBCL standard kezelési rendjével kombinálva
2023. augusztus 23. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Az orelabrutinibbel és a standard első vonalbeli kezelésekkel kombinált DLBCL-betegekről szóló információk visszamenőleges gyűjtése érdekében a közelmúltbeli hatékonyság és a páciens jellemzői (beleértve a biomarkereket) közötti összefüggés összevont elemzése a különböző típusú betegek esetében, hogy felmérje a ctDNS prediktív értékét a prognózis és a későbbiekben. terápiás kiigazítások a kezelés során; Prospektív megfigyelés az orelabrutinib és a standard kezelési rendekkel kombinált hatékonyságára vonatkozó információk gyűjtésére bizonyos típusú populációkban (a genotípusos betegekre összpontosítva, mint például az MCD, BN2 és N1 altípusok), a ctDNS prediktív értékének validálása érdekében a diagnózisban és a kezelésben.
A standard kezelési rendek közé tartozik az R-CHOP és a Pola-R-CHOP.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
81
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kezeletlen Diffúz nagy B-sejtes limfómás (DLBCL) betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), amelyet a daganat kórszövettani vizsgálata alapján diagnosztizáltak, bármilyen korábbi daganatellenes terápia nélkül, vagy csak ≤2 ciklus R-CHOP(szerű) vagy Pola-R-CHP kezelés után
- Legyen világos hatékonysági értékelése
- Olyan betegek, akik alkalmasak nem-GCB, extranodális vagy kettős expresszióra, vagy akiknek a vizsgáló megítélése szerint a genetikai vizsgálatot követően előnyös lenne az Orelabrutinib-kezelés.
- Azok a betegek, akiket legalább 2 ciklus orelabrutinibbel kezeltek R-CHOP(szerű) vagy Pola-R-CHP kezeléssel kombinálva
Kizárási kritériumok:
- A központi idegrendszert érintő limfóma vagy lágy meningeális áttétek
- Transzformáló limfóma, azaz más típusú limfóma, például follikuláris limfóma, marginális zóna limfóma vagy krónikus limfocitás leukémia vagy kis B-sejtes limfóma
- Elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes limfóma
- A rosszul kontrollált szív- és érrendszeri betegségben, fertőző betegségben szenvedő betegek stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
leendő kohorsz
Az orelabrutinibbel és a standard első vonalbeli kezelésekkel kombinált DLBCL-betegekről szóló információk visszamenőleges gyűjtése érdekében a közelmúltbeli hatékonyság és a páciens jellemzői (beleértve a biomarkereket) közötti összefüggés összevont elemzése a különböző típusú betegek esetében, hogy felmérje a ctDNS prediktív értékét a prognózis és a későbbiekben. terápiás módosítások a kezelés során
|
Az új BTK-gátló, az Orelabrutinib, napi 150 mg-os adagolása a standard kezelési rendekhez, beleértve az R-CHOP-t és a Pola-R-CHP-t
|
|
Leendő kohorsz
Prospektív megfigyelés az orelabrutinib és a standard kezelési rendekkel kombinált hatékonyságára vonatkozó információk gyűjtésére bizonyos típusú populációkban (a genotípusú betegekre összpontosítva, mint például az MCD, BN2 és N1 altípusok), a ctDNS prediktív értékének validálása érdekében a diagnózisban és a kezelésben
|
Az új BTK-gátló, az Orelabrutinib, napi 150 mg-os adagolása a standard kezelési rendekhez, beleértve az R-CHOP-t és a Pola-R-CHP-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EOT CR aránya
Időkeret: a 6-8. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
CR arány a kezelés végén
|
a 6-8. ciklus végén (minden ciklus 28 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-SR-190
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .