En ambispektiv kohortstudie av Orelabrutinib i kombinasjon med standard behandlingsregime for ubehandlet DLBCL
23. august 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
For retrospektivt å samle inn informasjon om DLBCL-pasienter behandlet med orelabrutinib i kombinasjon med standard førstelinjeregimer, samlet analyse av sammenhengen mellom nylig effekt og pasientkarakteristikker (inkludert biomarkører) hos forskjellige typer pasienter for å vurdere den prediktive verdien av ctDNA for prognose og påfølgende terapeutiske justeringer under behandling; Prospektiv observasjon for å samle informasjon om effekten av orelabrutinib i kombinasjon med standard behandlingsregimer i spesifikke typer populasjoner (med fokus på genotypede pasienter som MCD, BN2 og N1 subtyper) for å validere den prediktive verdien av ctDNA i diagnose og behandling.
Standard behandlingsregimer inkluderer R-CHOP-regimet og Pola-R-CHOP-regimet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
81
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ubehandlet pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) diagnostisert av svulstens histopatologi, uten noen tidligere antitumorbehandling eller etter ≤2 sykluser med R-CHOP(lignende) eller Pola-R-CHP-behandling kun
- Ha en klar effektevaluering
- Pasienter som er kvalifisert for ikke-GCB eller ekstra-nodal eller dobbel ekspresjon eller som, etter utforskerens vurdering, ville ha nytte av behandling med Orelabrutinib etter genetisk testing.
- Pasienter behandlet med minst 2 sykluser orelabrutinib i kombinasjon med et R-CHOP(lignende) eller Pola-R-CHP-regime
Ekskluderingskriterier:
- Lymfom som involverer sentralnervesystemet eller myke meningeale metastaser
- Transformerende lymfom, dvs. fra andre typer lymfomer som follikulært lymfom, marginalsone lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi eller små B-celle lymfomer
- Primært mediastinalt stort B-celle lymfom
- Pasienter med dårlig kontrollert hjerte- og karsykdom, infeksjonssykdom m.m.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
potensiell kohort
For retrospektivt å samle inn informasjon om DLBCL-pasienter behandlet med orelabrutinib i kombinasjon med standard førstelinjeregimer, samlet analyse av sammenhengen mellom nylig effekt og pasientkarakteristikker (inkludert biomarkører) hos forskjellige typer pasienter for å vurdere den prediktive verdien av ctDNA for prognose og påfølgende terapeutiske justeringer under behandlingen
|
Tillegg av ny BTK-hemmer, Orelabrutinib，150 mg qd, til standard behandlingsregimer, som inkluderer R-CHOP og Pola-R-CHP
|
|
Prospektiv kohort
Prospektiv observasjon for å samle informasjon om effekten av orelabrutinib i kombinasjon med standard behandlingsregimer i spesifikke typer populasjoner (med fokus på genotypede pasienter som MCD, BN2 og N1 subtyper) for å validere den prediktive verdien av ctDNA i diagnose og behandling
|
Tillegg av ny BTK-hemmer, Orelabrutinib，150 mg qd, til standard behandlingsregimer, som inkluderer R-CHOP og Pola-R-CHP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CR rate av EOT
Tidsramme: på slutten av syklus 6-8 (hver syklus er 28 dager)
|
CR rate ved slutten av behandlingen
|
på slutten av syklus 6-8 (hver syklus er 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-SR-190
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .