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Eine ambispektive Kohortenstudie zu Orelabrutinib in Kombination mit einem Standardbehandlungsschema für unbehandeltes DLBCL

23. August 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Um retrospektiv Informationen zu DLBCL-Patienten zu sammeln, die mit Orelabrutinib in Kombination mit Standard-Erstlinientherapien behandelt wurden, wurde eine gepoolte Analyse des Zusammenhangs zwischen aktueller Wirksamkeit und Patientenmerkmalen (einschließlich Biomarkern) bei verschiedenen Patiententypen durchgeführt, um den prädiktiven Wert von ctDNA für die Prognose und die Folge zu bewerten therapeutische Anpassungen während der Behandlung; Prospektive Beobachtung zur Sammlung von Informationen über die Wirksamkeit von Orelabrutinib in Kombination mit Standardbehandlungsschemata in bestimmten Populationstypen (mit Schwerpunkt auf genotypisierten Patienten wie MCD-, BN2- und N1-Subtypen) zur Validierung des prädiktiven Werts von ctDNA in Diagnose und Behandlung. Zu den Standardbehandlungsschemata gehören das R-CHOP-Regime und das Pola-R-CHOP-Regime.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unbehandelte Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), diagnostiziert durch Histopathologie des Tumors, ohne vorherige Antitumortherapie oder nach ≤2 Zyklen nur einer R-CHOP(like)- oder Pola-R-CHP-Therapie
  • Haben Sie eine klare Wirksamkeitsbewertung
  • Patienten, die für eine Nicht-GCB- oder extranodale oder duale Expression geeignet sind oder die nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Behandlung mit Orelabrutinib nach Gentests profitieren würden.
  • Patienten, die mit mindestens 2 Zyklen Orelabrutinib in Kombination mit einem R-CHOP(like)- oder Pola-R-CHP-Regime behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Lymphom mit Beteiligung des Zentralnervensystems oder weiche meningeale Metastasen
  • Transformierendes Lymphom, d. h. aus anderen Lymphomarten wie follikulärem Lymphom, Randzonenlymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinzelligem B-Zell-Lymphom
  • Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom
  • Patienten mit schlecht kontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Infektionskrankheiten usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
potenzielle Kohorte
Um retrospektiv Informationen zu DLBCL-Patienten zu sammeln, die mit Orelabrutinib in Kombination mit Standard-Erstlinientherapien behandelt wurden, wurde eine gepoolte Analyse des Zusammenhangs zwischen aktueller Wirksamkeit und Patientenmerkmalen (einschließlich Biomarkern) bei verschiedenen Patiententypen durchgeführt, um den prädiktiven Wert von ctDNA für die Prognose und die Folge zu bewerten therapeutische Anpassungen während der Behandlung
Arzneimittel: Orelabrutinib
Hinzufügung des neuartigen BTK-Inhibitors Orelabrutinib (150 mg qd) zu den Standardbehandlungsschemata, zu denen R-CHOP und Pola-R-CHP gehören
Zukünftige Kohorte
Prospektive Beobachtung zur Sammlung von Informationen über die Wirksamkeit von Orelabrutinib in Kombination mit Standardbehandlungsschemata in bestimmten Populationstypen (mit Schwerpunkt auf genotypisierten Patienten wie MCD-, BN2- und N1-Subtypen) zur Validierung des prädiktiven Werts von ctDNA in Diagnose und Behandlung
Arzneimittel: Orelabrutinib
Hinzufügung des neuartigen BTK-Inhibitors Orelabrutinib (150 mg qd) zu den Standardbehandlungsschemata, zu denen R-CHOP und Pola-R-CHP gehören

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR-Rate von EOT
Zeitfenster: am Ende von Zyklus 6-8 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
CR-Rate am Ende der Behandlung
am Ende von Zyklus 6-8 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-SR-190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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