Un estudio de cohorte ambispectivo de orelabrutinib en combinación con un régimen de tratamiento estándar para el LDCBG no tratado
23 de agosto de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Recopilar retrospectivamente información sobre pacientes con LDCBG tratados con orelabrutinib en combinación con regímenes estándar de primera línea, análisis combinado de la asociación entre la eficacia reciente y las características de los pacientes (incluidos biomarcadores) en diferentes tipos de pacientes para evaluar el valor predictivo del ctDNA para el pronóstico y posterior ajustes terapéuticos durante el tratamiento; Observación prospectiva para recopilar información sobre la eficacia de orelabrutinib en combinación con regímenes de tratamiento estándar en tipos específicos de poblaciones (con especial atención en pacientes genotipados como los subtipos MCD, BN2 y N1) para validar el valor predictivo del ctDNA en el diagnóstico y el tratamiento.
Los regímenes de tratamiento estándar incluyen el régimen R-CHOP y el régimen Pola-R-CHOP.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
81
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no tratados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) diagnosticado mediante histopatología del tumor, sin ningún tratamiento antitumoral previo o después de ≤2 ciclos de tratamiento con R-CHOP (similar) o Pola-R-CHP únicamente
- Tener una evaluación de eficacia clara
- Pacientes elegibles para expresión No GCB o extraganglionar o dual o que, a juicio del investigador, se beneficiarían del tratamiento con Orelabrutinib después de pruebas genéticas.
- Pacientes tratados con al menos 2 ciclos de orelabrutinib en combinación con un régimen R-CHOP (similar) o Pola-R-CHP
Criterio de exclusión:
- Linfoma que afecta al sistema nervioso central o metástasis meníngeas blandas
- Linfoma transformante, es decir, de otros tipos de linfoma como el linfoma folicular, el linfoma de la zona marginal o la leucemia linfocítica crónica o el linfoma de células B pequeñas.
- Linfoma mediastínico primario de células B grandes
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares mal controladas, enfermedades infecciosas, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cohorte prospectiva
Recopilar retrospectivamente información sobre pacientes con LDCBG tratados con orelabrutinib en combinación con regímenes estándar de primera línea, análisis combinado de la asociación entre la eficacia reciente y las características de los pacientes (incluidos biomarcadores) en diferentes tipos de pacientes para evaluar el valor predictivo del ctDNA para el pronóstico y posterior ajustes terapéuticos durante el tratamiento
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Adición del nuevo inhibidor de BTK, Orelabrutinib, 150 mg una vez al día, a los regímenes de tratamiento estándar, que incluyen R-CHOP y Pola-R-CHP
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Cohorte prospectiva
Observación prospectiva para recopilar información sobre la eficacia de orelabrutinib en combinación con regímenes de tratamiento estándar en tipos específicos de poblaciones (centrándose en pacientes genotipados como los subtipos MCD, BN2 y N1) para validar el valor predictivo del ctDNA en el diagnóstico y el tratamiento.
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Adición del nuevo inhibidor de BTK, Orelabrutinib, 150 mg una vez al día, a los regímenes de tratamiento estándar, que incluyen R-CHOP y Pola-R-CHP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de RC de EOT
Periodo de tiempo: al final del ciclo 6-8 (cada ciclo es de 28 días)
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Tasa de RC al final del tratamiento.
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al final del ciclo 6-8 (cada ciclo es de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-SR-190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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