En ambispektiv kohortstudie av Orelabrutinib i kombination med standardbehandling för obehandlad DLBCL
23 augusti 2023 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
För att retrospektivt samla in information om DLBCL-patienter som behandlats med orelabrutinib i kombination med vanliga förstahandsregimer, poolade analys av sambandet mellan nyligen genomförd effekt och patientegenskaper (inklusive biomarkörer) hos olika typer av patienter för att bedöma det prediktiva värdet av ctDNA för prognos och efterföljande terapeutiska justeringar under behandlingen; Prospektiv observation för att samla in information om effekten av orelabrutinib i kombination med standardbehandlingsregimer i specifika typer av populationer (med fokus på genotypade patienter som MCD, BN2 och N1 subtyper) för att validera det prediktiva värdet av ctDNA vid diagnos och behandling.
Standardbehandlingsregimer inkluderar R-CHOP-regimen och Pola-R-CHOP-regimen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
81
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Obehandlade patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) diagnostiserat av tumörens histopatologi, utan någon tidigare antitumörbehandling eller efter ≤2 cykler av R-CHOP(liknande) eller Pola-R-CHP-terapi endast
- Ha en tydlig effektutvärdering
- Patienter som är kvalificerade för icke-GCB eller extranodal eller dubbel expression eller som, enligt utredarens bedömning, skulle ha nytta av behandling med Orelabrutinib efter genetisk testning.
- Patienter som behandlats med minst 2 cykler av orelabrutinib i kombination med en R-CHOP(liknande) eller Pola-R-CHP-kur
Exklusions kriterier:
- Lymfom som involverar centrala nervsystemet eller mjuka meningeala metastaser
- Transformerande lymfom, d.v.s. från andra typer av lymfom såsom follikulärt lymfom, marginalzonslymfom eller kronisk lymfatisk leukemi eller små B-cellslymfom
- Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom
- Patienter med dåligt kontrollerad hjärt-kärlsjukdom, infektionssjukdom m.m.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
blivande kohort
För att retrospektivt samla in information om DLBCL-patienter som behandlats med orelabrutinib i kombination med vanliga förstahandsregimer, poolade analys av sambandet mellan nyligen genomförd effekt och patientegenskaper (inklusive biomarkörer) hos olika typer av patienter för att bedöma det prediktiva värdet av ctDNA för prognos och efterföljande terapeutiska justeringar under behandlingen
|
Tillägg av ny BTK-hämmare, Orelabrutinib，150 mg varje dag, till standardbehandlingsregimer, som inkluderar R-CHOP och Pola-R-CHP
|
|
Blivande kohort
Prospektiv observation för att samla in information om effekten av orelabrutinib i kombination med standardbehandlingsregimer i specifika typer av populationer (med fokus på genotypade patienter som MCD, BN2 och N1 subtyper) för att validera det prediktiva värdet av ctDNA vid diagnos och behandling
|
Tillägg av ny BTK-hämmare, Orelabrutinib，150 mg varje dag, till standardbehandlingsregimer, som inkluderar R-CHOP och Pola-R-CHP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CR-hastighet för EOT
Tidsram: i slutet av cykel 6-8 (varje cykel är 28 dagar)
|
CR-frekvens i slutet av behandlingen
|
i slutet av cykel 6-8 (varje cykel är 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-SR-190
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .