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Uno studio di coorte ambispettivo su Orelabrutinib in combinazione con un regime di trattamento standard per il DLBCL non trattato

23 agosto 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Per raccogliere retrospettivamente informazioni sui pazienti con DLBCL trattati con orelabrutinib in combinazione con regimi standard di prima linea, analisi combinata dell'associazione tra efficacia recente e caratteristiche del paziente (compresi i biomarcatori) in diverse tipologie di pazienti per valutare il valore predittivo del ctDNA per la prognosi e le successive aggiustamenti terapeutici durante il trattamento; Osservazione prospettica per raccogliere informazioni sull'efficacia di orelabrutinib in combinazione con regimi terapeutici standard in specifici tipi di popolazioni (con particolare attenzione ai pazienti genotipizzati come i sottotipi MCD, BN2 e N1) per convalidare il valore predittivo del ctDNA nella diagnosi e nel trattamento. I regimi di trattamento standard includono il regime R-CHOP e il regime Pola-R-CHOP.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non trattati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) diagnosticato mediante istopatologia del tumore, senza alcuna precedente terapia antitumorale o dopo ≤2 cicli di sola terapia R-CHOP (simile) o Pola-R-CHP
  • Avere una chiara valutazione dell’efficacia
  • Pazienti eleggibili per l'espressione non-GCB o extra-nodale o doppia o che, a giudizio dello sperimentatore, trarrebbero beneficio dal trattamento con Orelabrutinib a seguito di test genetici.
  • Pazienti trattati con almeno 2 cicli di orelabrutinib in combinazione con un regime R-CHOP(simile) o Pola-R-CHP

Criteri di esclusione:

  • Linfoma che coinvolge il sistema nervoso centrale o metastasi meningee molli
  • Linfoma in trasformazione, cioè da altri tipi di linfoma come il linfoma follicolare, il linfoma della zona marginale o la leucemia linfocitica cronica o il linfoma a piccole cellule B
  • Linfoma primitivo a grandi cellule B del mediastino
  • Pazienti con malattie cardiovascolari scarsamente controllate, malattie infettive, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
futura coorte
Per raccogliere retrospettivamente informazioni sui pazienti con DLBCL trattati con orelabrutinib in combinazione con regimi standard di prima linea, analisi combinata dell'associazione tra efficacia recente e caratteristiche del paziente (compresi i biomarcatori) in diverse tipologie di pazienti per valutare il valore predittivo del ctDNA per la prognosi e le successive aggiustamenti terapeutici durante il trattamento
Droga: Orelabrutinib
Aggiunta del nuovo inibitore di BTK, Orelabrutinib, 150 mg una volta al giorno, ai regimi terapeutici standard, che includono R-CHOP e Pola-R-CHP
Coorte potenziale
Osservazione prospettica per raccogliere informazioni sull'efficacia di orelabrutinib in combinazione con regimi terapeutici standard in specifici tipi di popolazioni (con particolare attenzione ai pazienti genotipizzati come i sottotipi MCD, BN2 e N1) per convalidare il valore predittivo del ctDNA nella diagnosi e nel trattamento
Droga: Orelabrutinib
Aggiunta del nuovo inibitore di BTK, Orelabrutinib, 150 mg una volta al giorno, ai regimi terapeutici standard, che includono R-CHOP e Pola-R-CHP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso CR dell'EOT
Lasso di tempo: alla fine del Ciclo 6-8 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di CR alla fine del trattamento
alla fine del Ciclo 6-8 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-SR-190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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