Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ambispektiv kohorteundersøgelse af Orelabrutinib i kombination med standardbehandlingsregimen for ubehandlet DLBCL

23. august 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
For retrospektivt at indsamle information om DLBCL-patienter behandlet med orelabrutinib i kombination med standard første-linje regimer, poolet analyse af sammenhængen mellem nyere effekt og patientkarakteristika (inklusive biomarkører) hos forskellige typer patienter for at vurdere den prædiktive værdi af ctDNA for prognose og efterfølgende terapeutiske justeringer under behandlingen; Prospektiv observation for at indsamle information om effektiviteten af ​​orelabrutinib i kombination med standardbehandlingsregimer i specifikke typer af populationer (med fokus på genotypede patienter såsom MCD, BN2 og N1 subtyper) for at validere den prædiktive værdi af ctDNA i diagnose og behandling. Standardbehandlingsregimer inkluderer R-CHOP-regimet og Pola-R-CHOP-regimet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ubehandlede patienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) diagnosticeret ved tumorens histopatologi, uden nogen tidligere antitumorbehandling eller kun efter ≤2 cyklusser af R-CHOP(lignende) eller Pola-R-CHP-terapi
  • Hav en klar effektivitetsevaluering
  • Patienter, der er kvalificerede til ikke-GCB eller ekstra-nodal eller dobbelt ekspression, eller som efter investigators vurdering ville have gavn af behandling med Orelabrutinib efter genetisk testning.
  • Patienter behandlet med mindst 2 cyklusser af orelabrutinib i kombination med en R-CHOP(lignende) eller Pola-R-CHP-kur

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfom, der involverer centralnervesystemet eller bløde meningeale metastaser
  • Transformerende lymfom, dvs. fra andre typer lymfomer såsom follikulært lymfom, marginal zone lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi eller små B-celle lymfomer
  • Primært mediastinalt stort B-celle lymfom
  • Patienter med dårligt kontrolleret hjertekarsygdom, infektionssygdom mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kommende kohorte
For retrospektivt at indsamle information om DLBCL-patienter behandlet med orelabrutinib i kombination med standard første-linje regimer, poolet analyse af sammenhængen mellem nyere effekt og patientkarakteristika (inklusive biomarkører) hos forskellige typer patienter for at vurdere den prædiktive værdi af ctDNA for prognose og efterfølgende terapeutiske tilpasninger under behandlingen
Medicin: Orelabrutinib
Tilføjelse af ny BTK-hæmmer, Orelabrutinib，150 mg qd, til standardbehandlingsregimer, som inkluderer R-CHOP og Pola-R-CHP
Fremadrettet kohorte
Prospektiv observation for at indsamle information om effektiviteten af ​​orelabrutinib i kombination med standardbehandlingsregimer i specifikke typer af populationer (med fokus på genotypede patienter såsom MCD, BN2 og N1 subtyper) for at validere den prædiktive værdi af ctDNA i diagnose og behandling
Medicin: Orelabrutinib
Tilføjelse af ny BTK-hæmmer, Orelabrutinib，150 mg qd, til standardbehandlingsregimer, som inkluderer R-CHOP og Pola-R-CHP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR-rate af EOT
Tidsramme: i slutningen af ​​cyklus 6-8 (hver cyklus er 28 dage)
CR rate ved behandlingens afslutning
i slutningen af ​​cyklus 6-8 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-SR-190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orelabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner