Une étude de cohorte ambispective sur l'orelabrutinib en association avec un schéma thérapeutique standard pour le DLBCL non traité
23 août 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Pour collecter rétrospectivement des informations sur les patients DLBCL traités par l'orelabrutinib en association avec des schémas thérapeutiques standards de première intention, analyse groupée de l'association entre l'efficacité récente et les caractéristiques des patients (y compris les biomarqueurs) chez différents types de patients afin d'évaluer la valeur prédictive de l'ADNc pour le pronostic et les conséquences ultérieures. ajustements thérapeutiques pendant le traitement; Observation prospective pour collecter des informations sur l'efficacité de l'orelabrutinib en association avec des schémas thérapeutiques standard dans des types spécifiques de populations (en mettant l'accent sur les patients génotypés tels que les sous-types MCD, BN2 et N1) pour valider la valeur prédictive de l'ADNc dans le diagnostic et le traitement.
Les schémas thérapeutiques standards comprennent le schéma R-CHOP et le schéma Pola-R-CHOP.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
81
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) non traité
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) diagnostiqué par histopathologie de la tumeur, sans aucun traitement antitumoral antérieur ou après ≤ 2 cycles de traitement R-CHOP(like) ou Pola-R-CHP uniquement
- Avoir une évaluation claire de l’efficacité
- Patients éligibles à l'expression non-GCB ou extra-ganglionnaire ou double ou qui, de l'avis de l'investigateur, bénéficieraient d'un traitement par Orelabrutinib après un test génétique.
- Patients traités par au moins 2 cycles d'orelabrutinib en association avec un régime R-CHOP (like) ou Pola-R-CHP
Critère d'exclusion:
- Lymphome impliquant le système nerveux central ou métastases méningées molles
- Lymphome transformateur, c'est-à-dire issu d'autres types de lymphomes tels que le lymphome folliculaire, le lymphome de la zone marginale ou la leucémie lymphoïde chronique ou le lymphome à petites cellules B
- Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B
- Patients présentant une maladie cardiovasculaire, une maladie infectieuse, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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cohorte prospective
Pour collecter rétrospectivement des informations sur les patients DLBCL traités par l'orelabrutinib en association avec des schémas thérapeutiques standards de première intention, analyse groupée de l'association entre l'efficacité récente et les caractéristiques des patients (y compris les biomarqueurs) chez différents types de patients afin d'évaluer la valeur prédictive de l'ADNc pour le pronostic et les conséquences ultérieures. ajustements thérapeutiques pendant le traitement
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Ajout d'un nouvel inhibiteur de la BTK, l'Orelabrutinib, 150 mg qd, aux schémas thérapeutiques standard, qui incluent R-CHOP et Pola-R-CHP
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Cohorte potentielle
Observation prospective pour collecter des informations sur l'efficacité de l'orelabrutinib en association avec des schémas thérapeutiques standard dans des types spécifiques de populations (en mettant l'accent sur les patients génotypés tels que les sous-types MCD, BN2 et N1) afin de valider la valeur prédictive de l'ADNc dans le diagnostic et le traitement.
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Ajout d'un nouvel inhibiteur de la BTK, l'Orelabrutinib, 150 mg qd, aux schémas thérapeutiques standard, qui incluent R-CHOP et Pola-R-CHP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux CR d'EOT
Délai: à la fin du cycle 6-8 (chaque cycle dure 28 jours)
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Taux de RC en fin de traitement
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à la fin du cycle 6-8 (chaque cycle dure 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Première publication (Réel)
29 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-SR-190
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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