Ambispektiivinen kohorttitutkimus orelabrutinibistä yhdessä tavanomaisen hoito-ohjelman kanssa hoitamattoman DLBCL:n hoidossa
keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Jotta voidaan kerätä takautuvasti tietoja DLBCL-potilaista, joita hoidettiin orelabrutinibillä yhdessä tavanomaisten ensilinjan hoito-ohjelmien kanssa, yhdistetty analyysi viimeaikaisen tehon ja potilaan ominaisuuksien (mukaan lukien biomarkkerit) välisestä yhteydestä erityyppisillä potilailla ctDNA:n ennakoivan arvon arvioimiseksi ennusteen ja myöhempien tekijöiden osalta. terapeuttiset muutokset hoidon aikana; Tuleva havainto, jolla kerätään tietoa orelabrutinibin tehokkuudesta yhdistettynä tavanomaisiin hoito-ohjelmiin tietyntyyppisissä populaatioissa (keskittyen genotyyppipotilaisiin, kuten MCD-, BN2- ja N1-alatyyppeihin) ctDNA:n ennustavan arvon vahvistamiseksi diagnoosissa ja hoidossa.
Vakiohoito-ohjelmat sisältävät R-CHOP-ohjelman ja Pola-R-CHOP-ohjelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
81
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hoitamattomat diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) -potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta Diffuusi suurten B-solujen lymfooma (DLBCL), joka on diagnosoitu kasvaimen histopatologialla, ilman aikaisempaa kasvainhoitoa tai ≤ 2 syklin R-CHOP(kuten) tai Pola-R-CHP-hoidon jälkeen
- Tee selkeä tehoarvio
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia ei-GCB:n tai solmukkeen ulkopuoliseen tai kaksoisekspressioon tai jotka tutkijan arvion mukaan hyötyisivät orelabrutinibihoidosta geneettisen testauksen jälkeen.
- Potilaat, joita hoidetaan vähintään kahdella orelabrutinibisyklillä yhdessä R-CHOP(kuten)- tai Pola-R-CHP-hoidon kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Lymfooma, johon liittyy keskushermosto tai pehmeät aivokalvon etäpesäkkeet
- Transformoiva lymfooma, eli muun tyyppisistä lymfoomista, kuten follikulaarisesta lymfoomasta, marginaalivyöhykkeen lymfoomasta tai kroonisesta lymfosyyttisestä leukemiasta tai pienten B-solujen lymfoomasta
- Primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva sydän- ja verisuonisairaus, infektiotauti jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
mahdollinen kohortti
Jotta voidaan kerätä takautuvasti tietoja DLBCL-potilaista, joita hoidettiin orelabrutinibilla yhdessä tavanomaisten ensilinjan hoito-ohjelmien kanssa, yhdistetty analyysi viimeaikaisen tehon ja potilaan ominaisuuksien (mukaan lukien biomarkkerit) välisestä yhteydestä eri tyyppisillä potilailla ctDNA:n ennakoivan arvon arvioimiseksi ennusteen ja myöhempien tulosten kannalta. terapeuttisia muutoksia hoidon aikana
|
Uuden BTK-estäjän, Orelabrutinibin, 150 mg qd, lisääminen standardihoito-ohjelmiin, joihin kuuluvat R-CHOP ja Pola-R-CHP
|
|
Tuleva kohortti
Tuleva havainto, jolla kerätään tietoa orelabrutinibin tehokkuudesta yhdistettynä tavanomaisiin hoito-ohjelmiin tietyntyyppisissä populaatioissa (keskittyen genotyyppipotilaisiin, kuten MCD-, BN2- ja N1-alatyyppeihin) ctDNA:n ennustavan arvon vahvistamiseksi diagnoosissa ja hoidossa
|
Uuden BTK-estäjän, Orelabrutinibin, 150 mg qd, lisääminen standardihoito-ohjelmiin, joihin kuuluvat R-CHOP ja Pola-R-CHP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EOT:n CR-aste
Aikaikkuna: syklin 6-8 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
CR-nopeus hoidon lopussa
|
syklin 6-8 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-SR-190
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .