抜歯後のソケットにポリジオキサノン (PDO) 膜を使用した誘導骨再生
2024年3月11日 更新者：M3 Health
抜歯後のソケットにポリジオキサノン (PDO) 膜を使用した誘導骨再生: 臨床試験
この臨床試験の目的は、粘膜組織で覆われたまたは覆われていない吸収性再生膜 (Plenum® Guide) で治療されたグループのソケット容積の維持を、治療を受けていない対照群と比較することです。
この研究が答えることを目的とした主な質問は、抜歯窩処置における骨組織の保存と新形成を通じて、露出しているかどうかにかかわらず、ガイド付き骨再生のプロセスにおける Plenum® Guide メンブレンの有効性です。
調査の概要
詳細な説明
患者は抜歯、再生膜と合成骨移植片を使用した誘導骨再生の外科的処置、およびその後の歯科インプラントの設置を受けます。
05 グループは、提案された医療機器が歯科インプラントの設置前の治癒段階でソケットの骨量を効果的に維持するかどうかを観察するために比較されます (1.
血餅のみで満たされたソケット、2. 露出した吸収性膜を伴うソケット、3. 覆われた吸収性膜を伴うソケット、4. 合成骨移植片で充填され、被覆された吸収性膜を伴うソケット、5. 合成骨グラフトで充填され、露出した吸収性膜を伴うソケット） 。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eduardo Hochuli Vieira, PhD
- 電話番号：+55(16)3301-6459
- メール：eduardo.hochuli@unesp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sybele Saska Specian, PhD
- 電話番号：+55(11)31099068
- メール：pesquisa@plenum.bio
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 摘出処置後に 4 つの骨壁を保持します。
- 18歳以上。
- そして誰がTCLEに署名したのか。
除外基準:
- 制御不能な全身性障害。
- 腫瘍病変領域の歯。
- 急性の感染過程。
- 乳歯の要素。
- 未治療の歯周病。
- 喫煙者;
- 頭または首の領域に放射されます。
- 研究で使用された成分に対するアレルギー。
- 精神障害;
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：ソケット
抜歯窩には血栓だけが詰まっていました。
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抜歯とその後の誘導骨再生の外科的処置。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：露出した吸収性膜に関連付けられたソケット
ソケットは血餅で満たされ、口腔内領域に露出した Plenum® Guide メンブレンで覆われています。
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抜歯とその後の誘導骨再生の外科的処置。
他の名前：
Plenum® Guide は、ポリ (ジオキサノン) で構成される白色の吸収性合成再生膜で、抜歯窩に取り付けられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カバーされた吸収性膜に関連付けられたソケット
血餅で満たされたソケットはプレナム® ガイド膜で覆われ、口腔内領域の粘膜 (歯肉組織) で覆われています。
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抜歯とその後の誘導骨再生の外科的処置。
他の名前：
Plenum® Guide は、ポリ (ジオキサノン) で構成される白色の吸収性合成再生膜で、抜歯窩に取り付けられます。
他の名前：
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実験的：合成骨移植片が充填され、吸収性膜で覆われたソケット
合成骨移植片が充填されたソケットと、口腔内領域の歯肉組織で覆われた Plenum® Guide メンブレン。
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抜歯とその後の誘導骨再生の外科的処置。
他の名前：
Plenum® Guide は、ポリ (ジオキサノン) で構成される白色の吸収性合成再生膜で、抜歯窩に取り付けられます。
他の名前：
Plenum® Oss は、二相性リン酸カルシウムをベースにした合成骨移植片で、抜歯窩を埋めるために使用されます。
他の名前：
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実験的：合成骨移植片が充填され、吸収性膜が露出したソケット
合成骨移植片と Plenum® Guide 膜が充填されたソケット。この膜は口腔内領域で露出します。
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抜歯とその後の誘導骨再生の外科的処置。
他の名前：
Plenum® Guide は、ポリ (ジオキサノン) で構成される白色の吸収性合成再生膜で、抜歯窩に取り付けられます。
他の名前：
Plenum® Oss は、二相性リン酸カルシウムをベースにした合成骨移植片で、抜歯窩を埋めるために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽修復率
時間枠：術前、術後直後（7日間）、術後後期（3ヶ月）の検査結果の比較
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コーンビームコンピュータ断層撮影法経由でアクセス
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術前、術後直後（7日間）、術後後期（3ヶ月）の検査結果の比較
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新しく形成された骨組織、軟組織、および残存骨移植片材料の割合
時間枠：抜歯後4ヶ月
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組織切片の免疫組織化学的分析
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抜歯後4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sybele Saska Specian, PhD、Study Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。