Begeleide botregeneratie met behulp van polydioxanon (PDO)-membraan in sockets na tandextractie
11 maart 2024 bijgewerkt door: M3 Health
Begeleide botregeneratie met behulp van polydioxanon (PDO)-membraan in sockets na tandextractie: een klinische proef
Het doel van deze klinische proef is om het behoud van het kokervolume te vergelijken bij de groepen die worden behandeld met een resorbeerbaar regeneratief membraan (Plenum® Guide), al dan niet bedekt met slijmerig weefsel, met de controlegroep zonder behandeling.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is de effectiviteit van het Plenum® Guide-membraan in het proces van geleide botregeneratie, al dan niet blootgesteld, door het behoud en de neoformatie van botweefsel bij tandextractieprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden onderworpen aan tandextractie, de chirurgische procedure van geleide botregeneratie met behulp van regeneratieve membranen en synthetisch bottransplantaat, en de daaropvolgende installatie van tandheelkundige implantaten.
De 05-groepen zullen worden vergeleken om te observeren of de voorgestelde medische hulpmiddelen het botvolume van de koker effectief zullen behouden tijdens de genezingsfase vóór de installatie van de tandheelkundige implantaten (1.
koker alleen gevuld met stolsel, 2. koker geassocieerd met blootliggend absorbeerbaar membraan, 3. koker geassocieerd met bedekt absorbeerbaar membraan, 4. koker gevuld met synthetisch bottransplantaat en bedekt absorbeerbaar membraan, 5. koker gevuld met synthetisch bottransplantaat en blootgesteld absorbeerbaar membraan) .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eduardo Hochuli Vieira, PhD
- Telefoonnummer: +55(16)3301-6459
- E-mail: eduardo.hochuli@unesp.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Sybele Saska Specian, PhD
- Telefoonnummer: +55(11)31099068
- E-mail: pesquisa@plenum.bio
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bezit de vier botwanden na de extractieprocedure;
- Ouder dan 18 jaar;
- En die de TCLE hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde systemische stoornissen;
- Tanden in gebieden met tumorlaesies;
- Acute infectieuze processen;
- Bladverliezende tandelementen;
- Onbehandelde parodontale problemen;
- Rokers;
- Uitgestraald in het hoofd- of nekgebied;
- Allergie voor elk onderdeel dat in het onderzoek wordt gebruikt;
- Psychische stoornissen;
- Zwangere en zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: stopcontact
Tandextractiekoker gevuld met alleen stolsel.
|
Tandextractie en daaropvolgende chirurgische procedure van geleide botregeneratie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Socket geassocieerd met blootliggend absorbeerbaar membraan
De contactdoos is gevuld met stolsel en bedekt met het Plenum® Guide-membraan dat zichtbaar is in het intra-orale gebied.
|
Tandextractie en daaropvolgende chirurgische procedure van geleide botregeneratie.
Andere namen:
Plenum® Guide is een wit, absorbeerbaar synthetisch regeneratief membraan bestaande uit poly(dioxanon), dat op de tandextractiekokers wordt geïnstalleerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Socket geassocieerd met bedekt absorbeerbaar membraan
Koker gevuld met stolsel en bedekt met het Plenum® Guide-membraan en bedekt met slijmvlies (gingivaal weefsel) in het intra-orale gebied.
|
Tandextractie en daaropvolgende chirurgische procedure van geleide botregeneratie.
Andere namen:
Plenum® Guide is een wit, absorbeerbaar synthetisch regeneratief membraan bestaande uit poly(dioxanon), dat op de tandextractiekokers wordt geïnstalleerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sok gevuld met synthetisch bottransplantaat en bedekt absorbeerbaar membraan
Sok gevuld met synthetisch bottransplantaat en het Plenum® Guide-membraan bedekt met tandvleesweefsel in het intra-orale gebied.
|
Tandextractie en daaropvolgende chirurgische procedure van geleide botregeneratie.
Andere namen:
Plenum® Guide is een wit, absorbeerbaar synthetisch regeneratief membraan bestaande uit poly(dioxanon), dat op de tandextractiekokers wordt geïnstalleerd.
Andere namen:
Plenum® Oss is een synthetisch bottransplantaat op basis van bifasisch calciumfosfaat, dat gebruikt zal worden om de tandextractiekokers te vullen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Socket gevuld met synthetisch bottransplantaat en zichtbaar absorbeerbaar membraan
Sok gevuld met synthetisch bottransplantaat en Plenum® Guide-membraan, waarbij dit membraan in het intra-orale gebied wordt blootgelegd.
|
Tandextractie en daaropvolgende chirurgische procedure van geleide botregeneratie.
Andere namen:
Plenum® Guide is een wit, absorbeerbaar synthetisch regeneratief membraan bestaande uit poly(dioxanon), dat op de tandextractiekokers wordt geïnstalleerd.
Andere namen:
Plenum® Oss is een synthetisch bottransplantaat op basis van bifasisch calciumfosfaat, dat gebruikt zal worden om de tandextractiekokers te vullen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van alveolaire reparatie
Tijdsspanne: Vergelijking van onderzoeken behaald in de preoperatieve periode, onmiddellijke postoperatieve periode (7 dagen) en late postoperatieve periode (3 maanden)
|
Toegankelijk via cone beam computertomografie
|
Vergelijking van onderzoeken behaald in de preoperatieve periode, onmiddellijke postoperatieve periode (7 dagen) en late postoperatieve periode (3 maanden)
|
|
Aantal nieuw gevormd botweefsel, zacht weefsel en resterend bottransplantaatmateriaal
Tijdsspanne: 4 maanden na extractie
|
immunohistochemische analyses van histologische coupes
|
4 maanden na extractie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sybele Saska Specian, PhD, Study Director
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Plenum Guide
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie, mondeling
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Tandextractie
-
University Hospital, Clermont-FerrandActief, niet wervendCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropathieFrankrijk
-
Mansoura UniversityWervingPlaatselijke verdoving | Pijn perceptieEgypte
-
Riyadh Elm UniversityNog niet aan het wervenWitte vleklaesie
-
Ministry of Health, BahrainBeëindigd
-
Dr Rabia ArshadVoltooidAntipsychotica en neuroleptica ToxiciteitPakistan