拔牙后在牙槽窝中使用聚二氧环己酮 (PDO) 膜引导骨再生
2024年3月11日 更新者：M3 Health
拔牙后在牙槽窝中使用聚二氧环己酮 (PDO) 膜引导骨再生：临床试验
该临床试验的目的是比较使用覆盖或不覆盖粘膜组织的可吸收再生膜（Plenum® Guide）治疗组与未经治疗的对照组的牙槽窝容积维持情况。
它旨在回答的主要问题是 Plenum® Guide 膜在引导骨再生过程中的有效性，无论是否暴露，通过拔牙槽手术中骨组织的保存和新生。
研究概览
详细说明
患者将接受拔牙、使用再生膜和合成骨移植引导骨再生的外科手术，以及随后安装牙种植体。
将比较 05 组，以观察所提出的医疗设备在安装牙种植体之前的愈合阶段是否能有效维持牙槽窝的骨量（1.
仅填充有凝块的牙槽，2. 与暴露的可吸收膜相关的牙槽，3. 与覆盖的可吸收膜相关的牙槽，4. 填充有合成骨移植物和覆盖的可吸收膜的牙槽，5. 填充有合成骨移植物和暴露的可吸收膜的牙槽） 。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eduardo Hochuli Vieira, PhD
- 电话号码：+55(16)3301-6459
- 邮箱：eduardo.hochuli@unesp.br
研究联系人备份
- 姓名：Sybele Saska Specian, PhD
- 电话号码：+55(11)31099068
- 邮箱：pesquisa@plenum.bio
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 拔牙后拥有四个骨壁；
- 年满18岁；
- 以及谁签署了 TCLE。
排除标准：
- 不受控制的系统性损伤；
- 肿瘤病变区域的牙齿；
- 急性感染过程；
- 乳牙成分；
- 未经治疗的牙周问题；
- 吸烟者；
- 头部或颈部区域受到辐射；
- 对研究中使用的任何成分过敏；
- 心理障碍；
- 孕妇及哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：插座
拔牙槽仅填充凝块。
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拔牙和随后的引导骨再生手术。
其他名称：
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有源比较器：与暴露的可吸收膜相关的插座
插座充满凝块，并覆盖有暴露在口腔内区域的 Plenum® Guide 膜。
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拔牙和随后的引导骨再生手术。
其他名称：
Plenum® Guide 是一种由聚二氧环己酮组成的白色可吸收合成再生膜，将安装在拔牙槽上。
其他名称：
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有源比较器：与覆盖的可吸收膜相关的插座
牙槽腔充满凝块，覆盖有 Plenum® Guide 膜，并被口腔内区域的粘膜（牙龈组织）覆盖。
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拔牙和随后的引导骨再生手术。
其他名称：
Plenum® Guide 是一种由聚二氧环己酮组成的白色可吸收合成再生膜，将安装在拔牙槽上。
其他名称：
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实验性的：接受腔充满合成骨移植物并覆盖可吸收膜
牙槽腔填充有合成骨移植物，口内区域覆盖有牙龈组织的 Plenum® Guide 膜。
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拔牙和随后的引导骨再生手术。
其他名称：
Plenum® Guide 是一种由聚二氧环己酮组成的白色可吸收合成再生膜，将安装在拔牙槽上。
其他名称：
Plenum® Oss 是一种基于双相磷酸钙的合成骨移植物，将用于填充拔牙槽。
其他名称：
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实验性的：接受腔充满合成骨移植物和暴露的可吸收膜
插座填充有合成骨移植物和 Plenum® Guide 膜，该膜将暴露在口腔内区域。
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拔牙和随后的引导骨再生手术。
其他名称：
Plenum® Guide 是一种由聚二氧环己酮组成的白色可吸收合成再生膜，将安装在拔牙槽上。
其他名称：
Plenum® Oss 是一种基于双相磷酸钙的合成骨移植物，将用于填充拔牙槽。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺泡修复率
大体时间：术前、术后即刻（7天）和术后晚期（3个月）检查结果的比较
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通过锥形束计算机断层扫描访问
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术前、术后即刻（7天）和术后晚期（3个月）检查结果的比较
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新形成骨组织、软组织及残留骨移植材料率
大体时间：拔牙后4个月
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组织切片的免疫组织化学分析
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拔牙后4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月28日
首次发布 (实际的)
2023年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Plenum Guide
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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