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Geführte Knochenregeneration mithilfe einer Polydioxanon (PDO)-Membran in Alveolen nach der Zahnextraktion

11. März 2024 aktualisiert von: M3 Health

Geführte Knochenregeneration mithilfe einer Polydioxanon (PDO)-Membran in Alveolen nach Zahnextraktion: eine klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Aufrechterhaltung des Alveolenvolumens in den Gruppen, die mit einer resorbierbaren regenerativen Membran (Plenum® Guide) behandelt wurden, die mit Schleimgewebe bedeckt ist oder nicht, mit der Kontrollgruppe ohne Behandlung zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist die Wirksamkeit der Plenum® Guide-Membran im Prozess der gesteuerten Knochenregeneration, ob freigelegt oder nicht, durch die Erhaltung und Neubildung von Knochengewebe bei Zahnextraktionsverfahren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden einer Zahnextraktion unterzogen, dem chirurgischen Verfahren der gesteuerten Knochenregeneration unter Verwendung von regenerativen Membranen und synthetischem Knochentransplantat sowie der anschließenden Installation von Zahnimplantaten. Die 05 Gruppen werden verglichen, um zu beobachten, ob die vorgeschlagenen medizinischen Geräte das Knochenvolumen der Alveole während der Heilungsphase vor dem Einbau der Zahnimplantate effektiv aufrechterhalten (1). Alveole nur mit Gerinnsel gefüllt, 2. Alveole verbunden mit freiliegender resorbierbarer Membran, 3. Alveole verbunden mit abgedeckter resorbierbarer Membran, 4. Alveole gefüllt mit synthetischem Knochentransplantat und abgedeckter resorbierbarer Membran, 5. Alveole gefüllt mit synthetischem Knochentransplantat und freiliegender resorbierbarer Membran) .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach dem Extraktionsverfahren sind die vier Knochenwände erhalten;
  • Über 18 Jahre alt;
  • Und die den TCLE unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Beeinträchtigungen;
  • Zähne in Bereichen mit Tumorläsionen;
  • Akute infektiöse Prozesse;
  • Milchzahnelemente;
  • Unbehandelte parodontale Probleme;
  • Raucher;
  • Ausstrahlung im Kopf- oder Halsbereich;
  • Allergie gegen einen der in der Forschung verwendeten Bestandteile;
  • Psychische Störungen;
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Steckdose
Zahnextraktionsalveole gefüllt nur mit Gerinnsel.
Verfahren: Zahnextraktion
Zahnextraktion und anschließender chirurgischer Eingriff zur gesteuerten Knochenregeneration.
Andere Namen:
  • Geführte Knochenregeneration
Aktiver Komparator: Mit der freiliegenden resorbierbaren Membran verbundener Sockel
Mit Gerinnsel gefüllter Hohlraum und abgedeckt mit der im intraoralen Bereich freigelegten Plenum® Guide-Membran.
Verfahren: Zahnextraktion
Zahnextraktion und anschließender chirurgischer Eingriff zur gesteuerten Knochenregeneration.
Andere Namen:
  • Geführte Knochenregeneration
Gerät: Plenum®-Leitfaden
Plenum® Guide ist eine weiße, resorbierbare synthetische regenerative Membran aus Poly(dioxanon), die auf den Zahnextraktionsalveolen angebracht wird.
Andere Namen:
  • PDO-absorbierbare Membran
Aktiver Komparator: Mit einer abgedeckten absorbierbaren Membran verbundener Sockel
Mit Gerinnsel gefüllte und mit der Plenum® Guide-Membran abgedeckte Höhle sowie im intraoralen Bereich von Schleimhaut (Zahnfleischgewebe) bedeckt.
Verfahren: Zahnextraktion
Zahnextraktion und anschließender chirurgischer Eingriff zur gesteuerten Knochenregeneration.
Andere Namen:
  • Geführte Knochenregeneration
Gerät: Plenum®-Leitfaden
Plenum® Guide ist eine weiße, resorbierbare synthetische regenerative Membran aus Poly(dioxanon), die auf den Zahnextraktionsalveolen angebracht wird.
Andere Namen:
  • PDO-absorbierbare Membran
Experimental: Mit synthetischem Knochentransplantat gefüllte Höhle und abgedeckte resorbierbare Membran
Mit synthetischem Knochentransplantat gefüllte Pfanne und die Plenum® Guide-Membran, die im intraoralen Bereich mit Zahnfleischgewebe bedeckt ist.
Verfahren: Zahnextraktion
Zahnextraktion und anschließender chirurgischer Eingriff zur gesteuerten Knochenregeneration.
Andere Namen:
  • Geführte Knochenregeneration
Gerät: Plenum®-Leitfaden
Plenum® Guide ist eine weiße, resorbierbare synthetische regenerative Membran aus Poly(dioxanon), die auf den Zahnextraktionsalveolen angebracht wird.
Andere Namen:
  • PDO-absorbierbare Membran
Gerät: Plenum® Oss
Plenum® Oss ist ein synthetisches Knochentransplantat auf Basis von biphasischem Calciumphosphat, das zum Füllen der Zahnextraktionsalveolen verwendet wird.
Andere Namen:
  • Synthetisches Knochentransplantat
Experimental: Mit synthetischem Knochentransplantat gefüllte Höhle und freiliegende resorbierbare Membran
Mit synthetischem Knochentransplantat und Plenum® Guide-Membran gefüllte Höhle, wobei diese Membran im intraoralen Bereich freigelegt wird.
Verfahren: Zahnextraktion
Zahnextraktion und anschließender chirurgischer Eingriff zur gesteuerten Knochenregeneration.
Andere Namen:
  • Geführte Knochenregeneration
Gerät: Plenum®-Leitfaden
Plenum® Guide ist eine weiße, resorbierbare synthetische regenerative Membran aus Poly(dioxanon), die auf den Zahnextraktionsalveolen angebracht wird.
Andere Namen:
  • PDO-absorbierbare Membran
Gerät: Plenum® Oss
Plenum® Oss ist ein synthetisches Knochentransplantat auf Basis von biphasischem Calciumphosphat, das zum Füllen der Zahnextraktionsalveolen verwendet wird.
Andere Namen:
  • Synthetisches Knochentransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Alveolarreparatur
Zeitfenster: Vergleich der Untersuchungen aus der präoperativen Phase, der unmittelbaren postoperativen Phase (7 Tage) und der späten postoperativen Phase (3 Monate)
Zugriff über Kegelstrahl-Computertomographie
Vergleich der Untersuchungen aus der präoperativen Phase, der unmittelbaren postoperativen Phase (7 Tage) und der späten postoperativen Phase (3 Monate)
Anteil an neugebildetem Knochengewebe, Weichgewebe und restlichem Knochentransplantatmaterial
Zeitfenster: 4 Monate nach der Extraktion
immunhistochemische Analysen histologischer Schnitte
4 Monate nach der Extraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M3 Health

Mitarbeiter

São Paulo State University

Ermittler

  • Studienleiter: Sybele Saska Specian, PhD, Study Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Plenum Guide

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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