Irányított csontregeneráció polidioxanon (OEM) membrán használatával a foghúzás utáni foglalatokban
2024. március 11. frissítette: M3 Health
Irányított csontregeneráció polidioxanon (OEM) membrán használatával a foghúzás utáni foglalatokban: klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a nyálkahártyával borított vagy nem felszívódó regeneratív membránnal (Plenum® Guide) kezelt csoportok foglalattérfogatának összehasonlítása a kezelés nélküli kontrollal.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, a Plenum® Guide membrán hatékonysága az irányított csontregeneráció folyamatában, függetlenül attól, hogy a foghúzási üreges eljárások során a csontszövet megőrzése és neoformációja révén megőrizhető-e vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket foghúzásnak, irányított csontregeneráció műtéti eljárásának vetik alá regeneratív membránok és szintetikus csontgraft segítségével, majd fogászati implantátumok behelyezését.
A 05-ös csoportokat összehasonlítjuk annak megfigyelésére, hogy a javasolt orvostechnikai eszközök hatékonyan megtartják-e az aljzat csonttérfogatát a fogimplantátumok behelyezése előtti gyógyulási szakaszban (1.
csak alvadékkal kitöltött aljzat, 2. szabadon felszívódó membránhoz társított foglalat, 3. fedett felszívódó membránhoz társított foglalat, 4. szintetikus csontgrafttal és fedett felszívódó membránnal töltött aljzat, 5. szintetikus csontgrafttal és szabadon felszívódó membránnal töltött aljzat) .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eduardo Hochuli Vieira, PhD
- Telefonszám: +55(16)3301-6459
- E-mail: eduardo.hochuli@unesp.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sybele Saska Specian, PhD
- Telefonszám: +55(11)31099068
- E-mail: pesquisa@plenum.bio
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az extrakciós eljárás után rendelkezik a négy csontfallal;
- 18 év feletti;
- És akik aláírták a TCLE-t.
Kizárási kritériumok:
- ellenőrizetlen szisztémás károsodások;
- Fogak a daganatos elváltozások területén;
- Akut fertőző folyamatok;
- Lombhullató fogászati elemek;
- Kezeletlen parodontális problémák;
- Dohányzók;
- Kisugárzik a fej vagy a nyak régiójában;
- Allergia a kutatásban használt bármely összetevőre;
- Pszichológiai rendellenességek;
- Terhes és szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: foglalat
A foghúzó aljzat csak vérrögöt töltött.
|
Foghúzás, majd az irányított csontregeneráció sebészeti beavatkozása.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A szabadon felszívódó membránhoz társított foglalat
Az aljzat vérröggel van feltöltve, és az intraorális régióban látható Plenum® Guide membránnal borítva.
|
Foghúzás, majd az irányított csontregeneráció sebészeti beavatkozása.
Más nevek:
A Plenum® Guide egy fehér, felszívódó, poli(dioxanonból) álló szintetikus regeneráló membrán, amelyet a foghúzó üregekre kell felszerelni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fedett felszívódó membránhoz társított foglalat
Vérröggel teli, Plenum® Guide membránnal borított és nyálkahártyával (ínyszövet) borított aljzat az intraorális régióban.
|
Foghúzás, majd az irányított csontregeneráció sebészeti beavatkozása.
Más nevek:
A Plenum® Guide egy fehér, felszívódó, poli(dioxanonból) álló szintetikus regeneráló membrán, amelyet a foghúzó üregekre kell felszerelni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szintetikus csontgrafttal töltött foglalat és fedett felszívódó membrán
Szintetikus csontgrafttal töltött foglalat és az intraorális régióban ínyszövettel borított Plenum® Guide membrán.
|
Foghúzás, majd az irányított csontregeneráció sebészeti beavatkozása.
Más nevek:
A Plenum® Guide egy fehér, felszívódó, poli(dioxanonból) álló szintetikus regeneráló membrán, amelyet a foghúzó üregekre kell felszerelni.
Más nevek:
A Plenum® Oss egy kétfázisú kalcium-foszfát alapú szintetikus csontgraft, amelyet a foghúzó üregek kitöltésére használnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szintetikus csontgrafttal és szabadon felszívódó membránnal töltött foglalat
Szintetikus csontgrafttal és Plenum® Guide membránnal töltött foglalat, ahol ez a membrán szabaddá válik az intraorális régióban.
|
Foghúzás, majd az irányított csontregeneráció sebészeti beavatkozása.
Más nevek:
A Plenum® Guide egy fehér, felszívódó, poli(dioxanonból) álló szintetikus regeneráló membrán, amelyet a foghúzó üregekre kell felszerelni.
Más nevek:
A Plenum® Oss egy kétfázisú kalcium-foszfát alapú szintetikus csontgraft, amelyet a foghúzó üregek kitöltésére használnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alveoláris javítás mértéke
Időkeret: A preoperatív időszakban, az azonnali posztoperatív időszakban (7 nap) és a késői posztoperatív időszakban (3 hónap) végzett vizsgálatok összehasonlítása
|
Elérhető kúpos komputertomográfiával
|
A preoperatív időszakban, az azonnali posztoperatív időszakban (7 nap) és a késői posztoperatív időszakban (3 hónap) végzett vizsgálatok összehasonlítása
|
|
Az újonnan képződött csontszövet, lágyszövet és maradék csontgraft anyag aránya
Időkeret: 4 hónappal a kivonás után
|
szövettani metszetek immunhisztokémiai elemzése
|
4 hónappal a kivonás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sybele Saska Specian, PhD, Study Director
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Plenum Guide
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .