Направленная регенерация кости с использованием мембраны из полидиоксанона (PDO) в лунках после удаления зуба
11 марта 2024 г. обновлено: M3 Health
Направленная костная регенерация с использованием полидиоксаноновой (PDO) мембраны в лунках после удаления зуба: клиническое исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение сохранения объема лунки в группах, получавших резорбируемую регенеративную мембрану (Plenum® Guide), покрытую или не покрытую слизистой тканью, с контролем без лечения.
Главный вопрос, на который он призван ответить, — это эффективность мембраны Plenum® Guide в процессе направленной регенерации кости, обнаженной или нет, посредством сохранения и новообразования костной ткани при процедурах удаления лунки зуба.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам предстоит удаление зубов, хирургическая процедура направленной регенерации кости с использованием регенеративных мембран и синтетического костного трансплантата и последующая установка зубных имплантатов.
Группы 05 будут сравниваться, чтобы увидеть, будут ли предлагаемые медицинские устройства эффективно поддерживать объем костной лунки на этапе заживления перед установкой зубных имплантатов (1.
лунка заполнена только сгустком, 2. лунка, связанная с обнаженной рассасывающейся мембраной, 3. лунка, связанная с покрытой рассасывающейся мембраной, 4. лунка, заполненная синтетическим костным трансплантатом и покрытой рассасывающейся мембраной, 5. лунка, заполненная синтетическим костным трансплантатом и обнаженной рассасывающейся мембраной) .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eduardo Hochuli Vieira, PhD
- Номер телефона: +55(16)3301-6459
- Электронная почта: eduardo.hochuli@unesp.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sybele Saska Specian, PhD
- Номер телефона: +55(11)31099068
- Электронная почта: pesquisa@plenum.bio
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Обладать четырьмя костными стенками после процедуры извлечения;
- старше 18 лет;
- И кто подписал TCLE.
Критерий исключения:
- Неконтролируемые системные нарушения;
- Зубы в местах опухолевого поражения;
- Острые инфекционные процессы;
- Лиственные зубные элементы;
- Невылеченные проблемы пародонта;
- Курильщики;
- Иррадиирует в область головы или шеи;
- Аллергия на любой компонент, использованный в исследовании;
- Психологические расстройства;
- Беременные и кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: разъем
Лунка удаления зуба заполнена только сгустком.
|
Удаление зубов и последующая хирургическая процедура направленной регенерации кости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гнездо, связанное с открытой рассасывающейся мембраной
Лунка заполнена сгустком и покрыта мембраной Plenum® Guide, обнаженной во внутриротовой области.
|
Удаление зубов и последующая хирургическая процедура направленной регенерации кости.
Другие имена:
Plenum® Guide — это белая рассасывающаяся синтетическая регенеративная мембрана, состоящая из поли(диоксанона), которая устанавливается на лунки после удаления зуба.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гнездо, связанное с покрытой рассасывающейся мембраной
Лунка заполнена сгустком, покрыта мембраной Plenum® Guide и покрыта слизистой оболочкой (тканью десны) во внутриротовой области.
|
Удаление зубов и последующая хирургическая процедура направленной регенерации кости.
Другие имена:
Plenum® Guide — это белая рассасывающаяся синтетическая регенеративная мембрана, состоящая из поли(диоксанона), которая устанавливается на лунки после удаления зуба.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лунка заполнена синтетическим костным трансплантатом и покрыта рассасывающейся мембраной.
Гнездо заполнено синтетическим костным трансплантатом и мембраной Plenum® Guide, покрытой десневой тканью во внутриротовой области.
|
Удаление зубов и последующая хирургическая процедура направленной регенерации кости.
Другие имена:
Plenum® Guide — это белая рассасывающаяся синтетическая регенеративная мембрана, состоящая из поли(диоксанона), которая устанавливается на лунки после удаления зуба.
Другие имена:
Plenum® Oss — это синтетический костный трансплантат на основе двухфазного фосфата кальция, который будет использоваться для заполнения лунок удаленных зубов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лунка заполнена синтетическим костным трансплантатом и обнажена рассасывающейся мембраной.
Гнездо, заполненное синтетическим костным трансплантатом и мембраной Plenum® Guide, где эта мембрана будет обнажена во внутриротовой области.
|
Удаление зубов и последующая хирургическая процедура направленной регенерации кости.
Другие имена:
Plenum® Guide — это белая рассасывающаяся синтетическая регенеративная мембрана, состоящая из поли(диоксанона), которая устанавливается на лунки после удаления зуба.
Другие имена:
Plenum® Oss — это синтетический костный трансплантат на основе двухфазного фосфата кальция, который будет использоваться для заполнения лунок удаленных зубов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость восстановления альвеол
Временное ограничение: Сравнение исследований, полученных в предоперационном периоде, ближайшем послеоперационном периоде (7 дней) и позднем послеоперационном периоде (3 месяца).
|
Доступ через конусно-лучевую компьютерную томографию.
|
Сравнение исследований, полученных в предоперационном периоде, ближайшем послеоперационном периоде (7 дней) и позднем послеоперационном периоде (3 месяца).
|
|
Скорость образования новообразованной костной ткани, мягких тканей и остаточного материала костного трансплантата
Временное ограничение: 4 месяца после экстракции
|
иммуногистохимические анализы гистологических срезов
|
4 месяца после экстракции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sybele Saska Specian, PhD, Study Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Plenum Guide
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия, Оральный
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Удаление зуба
-
University of OxfordЗавершенныйБеременность | Гестационный сахарный диабетСоединенное Королевство
-
Mansoura UniversityРекрутингМестная анестезия | Восприятие болиЕгипет
-
Ministry of Health, BahrainПрекращено