Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízená regenerace kostí pomocí polydioxanonové (PDO) membrány v dutinkách po extrakci zubu

11. března 2024 aktualizováno: M3 Health

Řízená regenerace kostí pomocí polydioxanonové (PDO) membrány v dutinkách po extrakci zubu: klinická zkouška

Cílem této klinické studie je porovnat udržení objemu jamky ve skupinách léčených vstřebatelnou regenerační membránou (Plenum® Guide) pokrytou nebo nepokrytou sliznicí s kontrolou bez léčby. Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl zodpovědět, je účinnost membrány Plenum® Guide v procesu řízené regenerace kosti, ať už exponované nebo ne, prostřednictvím uchování a neoformace kostní tkáně při procedurách extrakčního lůžka zubu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou podrobeni extrakci zubu, chirurgickému výkonu řízené kostní regenerace pomocí regeneračních membrán a syntetického kostního štěpu a následné instalaci zubních implantátů. Skupiny 05 budou porovnány, aby se zjistilo, zda navrhované zdravotnické prostředky účinně udrží objem kosti jamky během fáze hojení před instalací zubních implantátů (1. lůžko vyplněné pouze sraženinou, 2. lůžko spojené s obnaženou vstřebatelnou membránou, 3. lůžko spojené s krytou vstřebatelnou membránou, 4. lůžko vyplněné syntetickým kostním štěpem a krytou vstřebatelnou membránou, 5. lůžko vyplněné syntetickým kostním štěpem a obnaženou vstřebatelnou membránou) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sybele Saska Specian, PhD
  • Telefonní číslo: +55(11)31099068
  • E-mail: pesquisa@plenum.bio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po extrakci získejte čtyři kostní stěny;
  • starší 18 let;
  • A kteří podepsali TCLE.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná systémová poškození;
  • Zuby v oblastech nádorových lézí;
  • Akutní infekční procesy;
  • Prvky mléčného chrupu;
  • Neléčené problémy s parodontem;
  • kuřáci;
  • Vyzařované v oblasti hlavy nebo krku;
  • Alergie na jakoukoli složku použitou ve výzkumu;
  • Psychologické poruchy;
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: zásuvka
Zásuvka pro extrakci zubu naplněná pouze sraženinou.
Postup: Trhání zubu
Extrakce zubu a následný chirurgický výkon řízené kostní regenerace.
Ostatní jména:
  • Řízená regenerace kostí
Aktivní komparátor: Zásuvka spojená s exponovanou absorbovatelnou membránou
Zásuvka naplněná sraženinou a pokrytá membránou Plenum® Guide vystavená v intraorální oblasti.
Postup: Trhání zubu
Extrakce zubu a následný chirurgický výkon řízené kostní regenerace.
Ostatní jména:
  • Řízená regenerace kostí
Přístroj: Průvodce Plenum®
Plenum® Guide je bílá, vstřebatelná syntetická regenerační membrána složená z poly(dioxanonu), která se instaluje na objímky pro extrakci zubů.
Ostatní jména:
  • PDO absorbovatelná membrána
Aktivní komparátor: Zásuvka spojená s krytou absorbovatelnou membránou
Zásuvka naplněná sraženinou a pokrytá membránou Plenum® Guide a pokrytá sliznicí (gingivální tkání) v intraorální oblasti.
Postup: Trhání zubu
Extrakce zubu a následný chirurgický výkon řízené kostní regenerace.
Ostatní jména:
  • Řízená regenerace kostí
Přístroj: Průvodce Plenum®
Plenum® Guide je bílá, vstřebatelná syntetická regenerační membrána složená z poly(dioxanonu), která se instaluje na objímky pro extrakci zubů.
Ostatní jména:
  • PDO absorbovatelná membrána
Experimentální: Zásuvka vyplněná syntetickým kostním štěpem a pokrytá vstřebatelnou membránou
Zásuvka vyplněná syntetickým kostním štěpem a membránou Plenum® Guide pokrytou gingivální tkání v intraorální oblasti.
Postup: Trhání zubu
Extrakce zubu a následný chirurgický výkon řízené kostní regenerace.
Ostatní jména:
  • Řízená regenerace kostí
Přístroj: Průvodce Plenum®
Plenum® Guide je bílá, vstřebatelná syntetická regenerační membrána složená z poly(dioxanonu), která se instaluje na objímky pro extrakci zubů.
Ostatní jména:
  • PDO absorbovatelná membrána
Přístroj: Plenum® Oss
Plenum® Oss je syntetický kostní štěp na bázi dvoufázového fosforečnanu vápenatého, který bude použit k vyplnění lůžek pro extrakci zubů.
Ostatní jména:
  • Syntetický kostní štěp
Experimentální: Zásuvka vyplněná syntetickým kostním štěpem a obnaženou vstřebatelnou membránou
Zásuvka vyplněná syntetickým kostním štěpem a membránou Plenum® Guide, kde bude tato membrána obnažena v intraorální oblasti.
Postup: Trhání zubu
Extrakce zubu a následný chirurgický výkon řízené kostní regenerace.
Ostatní jména:
  • Řízená regenerace kostí
Přístroj: Průvodce Plenum®
Plenum® Guide je bílá, vstřebatelná syntetická regenerační membrána složená z poly(dioxanonu), která se instaluje na objímky pro extrakci zubů.
Ostatní jména:
  • PDO absorbovatelná membrána
Přístroj: Plenum® Oss
Plenum® Oss je syntetický kostní štěp na bázi dvoufázového fosforečnanu vápenatého, který bude použit k vyplnění lůžek pro extrakci zubů.
Ostatní jména:
  • Syntetický kostní štěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost alveolární opravy
Časové okno: Porovnání vyšetření získaných v předoperačním období, bezprostředně pooperačním období (7 dní) a pozdním pooperačním období (3 měsíce)
Přístup pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
Porovnání vyšetření získaných v předoperačním období, bezprostředně pooperačním období (7 dní) a pozdním pooperačním období (3 měsíce)
Míra nově vytvořené kostní tkáně, měkké tkáně a zbytkového materiálu kostního štěpu
Časové okno: 4 měsíce po extrakci
imunohistochemické analýzy histologických řezů
4 měsíce po extrakci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M3 Health

Spolupracovníci

São Paulo State University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sybele Saska Specian, PhD, Study Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Plenum Guide

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie, orální

Klinické studie na Trhání zubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit