Guidad benregenerering med hjälp av polydioxanon (PDO) membran i uttag efter tandextraktion
11 mars 2024 uppdaterad av: M3 Health
Guidad benregenerering med hjälp av polydioxanon (PDO) membran i uttag efter tandextraktion: en klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra upprätthållandet av sockets volym i de grupper som behandlas med ett resorberbart regenerativt membran (Plenum® Guide) täckt eller inte med slemvävnad, med kontroll utan behandling.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är effektiviteten hos Plenum® Guide-membranet i processen för styrd benregenerering, exponerad eller inte, genom bevarande och nybildning av benvävnad i tandextraktionsprocedurerna.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att underkastas tandextraktion, det kirurgiska ingreppet med styrd benregenerering med regenerativa membran och syntetiska bentransplantat, och efterföljande installation av tandimplantat.
05-grupperna kommer att jämföras för att observera om de föreslagna medicintekniska produkterna effektivt kommer att bibehålla uttagets benvolym under läkningsfasen före installationen av tandimplantaten (1.
hylsa endast fylld med koagel, 2. hylsa associerad med exponerat absorberbart membran, 3. socket associerat med täckt absorberbart membran, 4. hylsa fylld med syntetiskt bentransplantat och täckt absorberbart membran, 5. hylsa fylld med syntetiskt bentransplantat och exponerat absorberbart membran) .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eduardo Hochuli Vieira, PhD
- Telefonnummer: +55(16)3301-6459
- E-post: eduardo.hochuli@unesp.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sybele Saska Specian, PhD
- Telefonnummer: +55(11)31099068
- E-post: pesquisa@plenum.bio
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Besitter de fyra benväggarna efter extraktionsproceduren;
- Över 18 år gammal;
- Och som har skrivit under TCLE.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerade systemiska försämringar;
- Tänder i områden med tumörskador;
- Akuta infektionsprocesser;
- Lövfällande dentala element;
- Obehandlade parodontala problem;
- Rökare;
- Utstrålade i huvud- eller nackeregionen;
- Allergi mot någon komponent som används i forskningen;
- Psykologiska störningar;
- Gravida och ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: uttag
Tandutdragshylsa fylld endast koagel.
|
Tandutdragning och efterföljande kirurgisk procedur för guidad benregenerering.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sockel associerad med exponerat absorberbart membran
Sockel fylld med propp och täckt med Plenum® Guide-membranet exponerat i den intraorala regionen.
|
Tandutdragning och efterföljande kirurgisk procedur för guidad benregenerering.
Andra namn:
Plenum® Guide är ett vitt, absorberbart syntetiskt regenerativt membran bestående av poly(dioxanon), som kommer att installeras på tandextraktionshålen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sockel associerad med täckt absorberbart membran
Uttaget fyllt med propp och täckt med Plenum® Guide-membranet och täckt av slemhinna (gingival vävnad) i den intraorala regionen.
|
Tandutdragning och efterföljande kirurgisk procedur för guidad benregenerering.
Andra namn:
Plenum® Guide är ett vitt, absorberbart syntetiskt regenerativt membran bestående av poly(dioxanon), som kommer att installeras på tandextraktionshålen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sockel fylld med syntetiskt bentransplantat och täckt absorberbart membran
Sockel fylld med syntetiskt bentransplantat och Plenum® Guide-membranet täckt av gingivalvävnad i den intraorala regionen.
|
Tandutdragning och efterföljande kirurgisk procedur för guidad benregenerering.
Andra namn:
Plenum® Guide är ett vitt, absorberbart syntetiskt regenerativt membran bestående av poly(dioxanon), som kommer att installeras på tandextraktionshålen.
Andra namn:
Plenum® Oss är ett syntetiskt bentransplantat baserat på bifasiskt kalciumfosfat, som kommer att användas för att fylla tandextraktionshålen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sockel fylld med syntetiskt bentransplantat och exponerat absorberbart membran
Sockel fylld med syntetiskt bentransplantat och Plenum® Guide-membran, där detta membran kommer att exponeras i den intraorala regionen.
|
Tandutdragning och efterföljande kirurgisk procedur för guidad benregenerering.
Andra namn:
Plenum® Guide är ett vitt, absorberbart syntetiskt regenerativt membran bestående av poly(dioxanon), som kommer att installeras på tandextraktionshålen.
Andra namn:
Plenum® Oss är ett syntetiskt bentransplantat baserat på bifasiskt kalciumfosfat, som kommer att användas för att fylla tandextraktionshålen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet av alveolär reparation
Tidsram: Jämförelse av undersökningar erhållna under den preoperativa perioden, omedelbar postoperativ period (7 dagar) och sen postoperativ period (3 månader)
|
Nås via konstråledatortomografi
|
Jämförelse av undersökningar erhållna under den preoperativa perioden, omedelbar postoperativ period (7 dagar) och sen postoperativ period (3 månader)
|
|
Frekvens av nybildad benvävnad, mjukvävnad och återstående bentransplantatmaterial
Tidsram: 4 månader efter extraktion
|
immunhistokemiska analyser av histologiska snitt
|
4 månader efter extraktion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sybele Saska Specian, PhD, Study Director
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Plenum Guide
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .