Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowana regeneracja kości przy użyciu membrany polidioksanonowej (PDO) w zębodołach po ekstrakcji zęba

11 marca 2024 zaktualizowane przez: M3 Health

Sterowana regeneracja kości przy użyciu membrany polidioksanonowej (PDO) w zębodołach po ekstrakcji zęba: badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie utrzymania objętości zębodołu w grupach leczonych wchłanialną membraną regeneracyjną (Plenum® Guide) pokrytą lub nie tkanką śluzową z grupą kontrolną bez leczenia. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest skuteczność membrany Plenum® Guide w procesie sterowanej regeneracji kości, z odsłoniętym lub nie, poprzez zachowanie i neoformację tkanki kostnej w zabiegach zębodołu po ekstrakcji zęba.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani ekstrakcji zęba, zabiegowi chirurgicznemu sterowanej regeneracji kości z wykorzystaniem membran regeneracyjnych i syntetycznego przeszczepu kości, a następnie wszczepieniu implantów stomatologicznych. Grupy 05 zostaną porównane w celu sprawdzenia, czy proponowane wyroby medyczne skutecznie utrzymają objętość kości zębodołu w fazie gojenia przed zainstalowaniem implantów dentystycznych (1. zębodół wypełniony wyłącznie skrzepem, 2. zębodół związany z odsłoniętą membraną wchłanialną, 3. zębodół związany z pokrytą membraną wchłanialną, 4. zębodół wypełniony syntetycznym przeszczepem kostnym i pokrytą chłonną membraną, 5. lejek wypełniony syntetycznym przeszczepem kości i odsłoniętą wchłanialną membraną) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadają cztery ściany kości po zabiegu ekstrakcji;
  • Ponad 18 lat;
  • I którzy podpisali TCLE.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane zaburzenia systemowe;
  • Zęby w obszarach zmian nowotworowych;
  • Ostre procesy zakaźne;
  • Elementy zębów liściastych;
  • Nieleczone problemy przyzębia;
  • Palacze;
  • Promieniowane w okolicy głowy lub szyi;
  • Alergia na którykolwiek składnik użyty w badaniach;
  • Zaburzenia psychiczne;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: gniazdo elektryczne
Lejek po ekstrakcji zęba wypełniony jedynie skrzepem.
Procedura: Wyrywanie zęba
Ekstrakcja zęba i późniejszy zabieg chirurgiczny sterowanej regeneracji kości.
Inne nazwy:
  • Sterowana regeneracja kości
Aktywny komparator: Gniazdo powiązane z odsłoniętą wchłanialną membraną
Gniazdo wypełnione skrzepem i pokryte membraną Plenum® Guide odsłoniętą w obszarze wewnątrzustnym.
Procedura: Wyrywanie zęba
Ekstrakcja zęba i późniejszy zabieg chirurgiczny sterowanej regeneracji kości.
Inne nazwy:
  • Sterowana regeneracja kości
Urządzenie: Przewodnik Plenum®
Plenum® Guide to biała, wchłanialna syntetyczna membrana regeneracyjna złożona z poli(dioksanonu), która będzie instalowana na zębodołach ekstrakcyjnych.
Inne nazwy:
  • Wchłanialna membrana PDO
Aktywny komparator: Gniazdo powiązane z zakrytą chłonną membraną
Gniazdo wypełnione skrzepem i pokryte membraną Plenum® Guide oraz pokryte błoną śluzową (tkanką dziąseł) w obszarze jamy ustnej.
Procedura: Wyrywanie zęba
Ekstrakcja zęba i późniejszy zabieg chirurgiczny sterowanej regeneracji kości.
Inne nazwy:
  • Sterowana regeneracja kości
Urządzenie: Przewodnik Plenum®
Plenum® Guide to biała, wchłanialna syntetyczna membrana regeneracyjna złożona z poli(dioksanonu), która będzie instalowana na zębodołach ekstrakcyjnych.
Inne nazwy:
  • Wchłanialna membrana PDO
Eksperymentalny: Lejek wypełniony syntetycznym przeszczepem kostnym i pokryty wchłanialną membraną
Lejek wypełniony syntetycznym przeszczepem kości i membraną Plenum® Guide pokrytą tkanką dziąsłową w obszarze wewnątrzustnym.
Procedura: Wyrywanie zęba
Ekstrakcja zęba i późniejszy zabieg chirurgiczny sterowanej regeneracji kości.
Inne nazwy:
  • Sterowana regeneracja kości
Urządzenie: Przewodnik Plenum®
Plenum® Guide to biała, wchłanialna syntetyczna membrana regeneracyjna złożona z poli(dioksanonu), która będzie instalowana na zębodołach ekstrakcyjnych.
Inne nazwy:
  • Wchłanialna membrana PDO
Urządzenie: Plenum® Oss
Plenum® Oss to syntetyczny przeszczep kostny na bazie dwufazowego fosforanu wapnia, który posłuży do wypełnienia zębodołu po ekstrakcji zęba.
Inne nazwy:
  • Syntetyczny przeszczep kości
Eksperymentalny: Lejek wypełniony syntetycznym przeszczepem kości i odsłoniętą wchłanialną membraną
Lejek wypełniony syntetycznym przeszczepem kości i membraną Plenum® Guide, w miejscu odsłonięcia membrany w obszarze wewnątrzustnym.
Procedura: Wyrywanie zęba
Ekstrakcja zęba i późniejszy zabieg chirurgiczny sterowanej regeneracji kości.
Inne nazwy:
  • Sterowana regeneracja kości
Urządzenie: Przewodnik Plenum®
Plenum® Guide to biała, wchłanialna syntetyczna membrana regeneracyjna złożona z poli(dioksanonu), która będzie instalowana na zębodołach ekstrakcyjnych.
Inne nazwy:
  • Wchłanialna membrana PDO
Urządzenie: Plenum® Oss
Plenum® Oss to syntetyczny przeszczep kostny na bazie dwufazowego fosforanu wapnia, który posłuży do wypełnienia zębodołu po ekstrakcji zęba.
Inne nazwy:
  • Syntetyczny przeszczep kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość naprawy pęcherzyków płucnych
Ramy czasowe: Porównanie badań uzyskanych w okresie przedoperacyjnym, bezpośrednio pooperacyjnym (7 dni) i późnym okresie pooperacyjnym (3 miesiące)
Dostęp za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej
Porównanie badań uzyskanych w okresie przedoperacyjnym, bezpośrednio pooperacyjnym (7 dni) i późnym okresie pooperacyjnym (3 miesiące)
Szybkość nowo utworzonej tkanki kostnej, tkanki miękkiej i pozostałości materiału kostnego
Ramy czasowe: 4 miesiące po ekstrakcji
analizy immunohistochemiczne skrawków histologicznych
4 miesiące po ekstrakcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M3 Health

Współpracownicy

São Paulo State University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sybele Saska Specian, PhD, Study Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Plenum Guide

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia, jama ustna

Badania kliniczne na Wyrywanie zęba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj