Regeneração óssea guiada usando membrana de polidioxanona (PDO) em alvéolos após extração dentária
11 de março de 2024 atualizado por: M3 Health
Regeneração óssea guiada usando membrana de polidioxanona (PDO) em alvéolos após extração dentária: um ensaio clínico
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a manutenção do volume do alvéolo nos grupos tratados com membrana regenerativa reabsorvível (Plenum® Guide) recoberta ou não por tecido mucoso, com controle sem tratamento.
A principal questão que se pretende responder é a eficácia da membrana Plenum® Guide no processo de regeneração óssea guiada, exposta ou não, através da preservação e neoformação de tecido ósseo nos procedimentos de extração dentária.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão submetidos à extração dentária, ao procedimento cirúrgico de regeneração óssea guiada por meio de membranas regenerativas e enxerto ósseo sintético e posterior instalação de implantes dentários.
Os 05 grupos serão comparados para observar se os dispositivos médicos propostos manterão efetivamente o volume ósseo do alvéolo durante a fase de cicatrização antes da instalação dos implantes dentários (1.
alvéolo preenchido apenas com coágulo, 2. alvéolo associado a membrana absorvível exposta, 3. alvéolo associado a membrana absorvível coberta, 4. alvéolo preenchido com enxerto ósseo sintético e membrana absorvível coberta, 5. alvéolo preenchido com enxerto ósseo sintético e membrana absorvível exposta) .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eduardo Hochuli Vieira, PhD
- Número de telefone: +55(16)3301-6459
- E-mail: eduardo.hochuli@unesp.br
Estude backup de contato
- Nome: Sybele Saska Specian, PhD
- Número de telefone: +55(11)31099068
- E-mail: pesquisa@plenum.bio
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Possuir as quatro paredes ósseas após o procedimento de extração;
- Maiores de 18 anos;
- E quem assinou o TCLE.
Critério de exclusão:
- Comprometimentos sistêmicos não controlados;
- Dentes em áreas de lesões tumorais;
- Processos infecciosos agudos;
- Elementos dentários decíduos;
- Problemas periodontais não tratados;
- Fumantes;
- Irradiado na região da cabeça ou pescoço;
- Alergia a algum componente utilizado na pesquisa;
- Transtornos psicológicos;
- Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: tomada
Alvéolo de extração dentária preenchido apenas com coágulo.
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Extração dentária e posterior procedimento cirúrgico de regeneração óssea guiada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Soquete associado à membrana absorvível exposta
Alvéolo preenchido com coágulo e coberto com membrana Plenum® Guide exposta na região intraoral.
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Extração dentária e posterior procedimento cirúrgico de regeneração óssea guiada.
Outros nomes:
Plenum® Guide é uma membrana regenerativa sintética absorvível, branca, composta por poli(dioxanona), que será instalada nos alvéolos de extração dentária.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Soquete associado a membrana absorvível coberta
Alvéolo preenchido por coágulo e coberto com membrana Plenum® Guide e coberto por mucosa (tecido gengival) na região intraoral.
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Extração dentária e posterior procedimento cirúrgico de regeneração óssea guiada.
Outros nomes:
Plenum® Guide é uma membrana regenerativa sintética absorvível, branca, composta por poli(dioxanona), que será instalada nos alvéolos de extração dentária.
Outros nomes:
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Experimental: Alvéolo preenchido com enxerto ósseo sintético e membrana absorvível coberta
Alvéolo preenchido com enxerto ósseo sintético e membrana Plenum® Guide recoberta por tecido gengival na região intraoral.
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Extração dentária e posterior procedimento cirúrgico de regeneração óssea guiada.
Outros nomes:
Plenum® Guide é uma membrana regenerativa sintética absorvível, branca, composta por poli(dioxanona), que será instalada nos alvéolos de extração dentária.
Outros nomes:
Plenum® Oss é um enxerto ósseo sintético à base de fosfato de cálcio bifásico, que será utilizado para preencher os alvéolos de extração dentária.
Outros nomes:
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Experimental: Alvéolo preenchido com enxerto ósseo sintético e membrana absorvível exposta
Alvéolo preenchido com enxerto ósseo sintético e membrana Plenum® Guide, onde esta membrana ficará exposta na região intraoral.
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Extração dentária e posterior procedimento cirúrgico de regeneração óssea guiada.
Outros nomes:
Plenum® Guide é uma membrana regenerativa sintética absorvível, branca, composta por poli(dioxanona), que será instalada nos alvéolos de extração dentária.
Outros nomes:
Plenum® Oss é um enxerto ósseo sintético à base de fosfato de cálcio bifásico, que será utilizado para preencher os alvéolos de extração dentária.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reparo alveolar
Prazo: Comparação dos exames obtidos no pré-operatório, pós-operatório imediato (7 dias) e pós-operatório tardio (3 meses)
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Acessado via tomografia computadorizada de feixe cônico
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Comparação dos exames obtidos no pré-operatório, pós-operatório imediato (7 dias) e pós-operatório tardio (3 meses)
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Taxa de tecido ósseo recém-formado, tecido mole e material de enxerto ósseo residual
Prazo: 4 meses após a extração
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análises imuno-histoquímicas de cortes histológicos
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4 meses após a extração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sybele Saska Specian, PhD, Study Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Plenum Guide
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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