Ohjattu luun regenerointi polydioksanonikalvolla (SAN) hampaanpoiston jälkeen
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: M3 Health
Ohjattu luun regenerointi polydioksanonikalvolla (SAN) hampaanpoiston jälkeen: kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata pesän tilavuuden säilymistä ryhmissä, joita hoidettiin resorboituvalla regeneratiivisella kalvolla (Plenum® Guide), joka on peitetty limakalvolla tai ei, kontrolliin ilman hoitoa.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on Plenum® Guide -kalvon tehokkuus ohjatussa luun regeneraatioprosessissa, olipa se paljastettu tai ei, luukudoksen säilymisen ja uudismuodostuksen kautta hampaanpoistoongelmissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille suoritetaan hampaan poisto, ohjattu luun regeneraatio kirurginen toimenpide käyttämällä regeneratiivisia kalvoja ja synteettistä luusiirrettä ja sen jälkeen hammasimplanttien asennus.
05-ryhmiä verrataan sen selvittämiseksi, ylläpitävätkö ehdotetut lääkinnälliset laitteet tehokkaasti istukan luutilavuutta paranemisvaiheen aikana ennen hammasimplanttien asentamista (1.
syvennys, joka on täytetty vain hyytymällä, 2. syvennys, joka liittyy paljaaseen imeytyvään kalvoon, 3. syvennys, joka liittyy peitettyyn imeytyvään kalvoon, 4. hylsy, joka on täytetty synteettisellä luusiirteellä ja peitetty imeytyvä kalvo, 5. kolo, joka on täytetty synteettisellä luusiirteellä ja paljaalla imeytyvällä kalvolla) .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eduardo Hochuli Vieira, PhD
- Puhelinnumero: +55(16)3301-6459
- Sähköposti: eduardo.hochuli@unesp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sybele Saska Specian, PhD
- Puhelinnumero: +55(11)31099068
- Sähköposti: pesquisa@plenum.bio
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Niillä on neljä luun seinämää uuttamisen jälkeen;
- yli 18 vuotta vanha;
- Ja ketkä ovat allekirjoittaneet TCLE:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat systeemiset häiriöt;
- Hampaat kasvainvaurioalueilla;
- Akuutit infektioprosessit;
- Lehtipuut hampaiden osat;
- Hoitamattomat parodontaaliongelmat;
- Tupakoitsijat;
- Säteilevä pään tai kaulan alueella;
- Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle aineosalle;
- Psykologiset häiriöt;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: pistorasia
Hampaanpoistoaukko täytti vain hyytymän.
|
Hampaanpoisto ja sitä seuraava kirurginen toimenpide ohjatun luun uudistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paljaaseen imeytyvään kalvoon liittyvä kanta
Kolo, joka on täytetty hyytymällä ja peitetty Plenum® Guide -kalvolla, joka on paljastettu intraoraalisella alueella.
|
Hampaanpoisto ja sitä seuraava kirurginen toimenpide ohjatun luun uudistamiseksi.
Muut nimet:
Plenum® Guide on valkoinen, imeytyvä synteettinen regeneroiva poly(dioksanonista) kalvo, joka asennetaan hampaanpoistoholkkiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Peitettyyn imeytyvään kalvoon liittyvä kanta
Kolo täytetty hyytymällä ja peitetty Plenum® Guide -kalvolla ja peitetty limakalvolla (ienkudoksella) intraoraalisella alueella.
|
Hampaanpoisto ja sitä seuraava kirurginen toimenpide ohjatun luun uudistamiseksi.
Muut nimet:
Plenum® Guide on valkoinen, imeytyvä synteettinen regeneroiva poly(dioksanonista) kalvo, joka asennetaan hampaanpoistoholkkiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kolo täytetty synteettisellä luusiirteellä ja peitetty imeytyvä kalvo
Kolo täytetty synteettisellä luusiirreellä ja Plenum® Guide -kalvolla, joka on peitetty ienkudoksella intraoraalisella alueella.
|
Hampaanpoisto ja sitä seuraava kirurginen toimenpide ohjatun luun uudistamiseksi.
Muut nimet:
Plenum® Guide on valkoinen, imeytyvä synteettinen regeneroiva poly(dioksanonista) kalvo, joka asennetaan hampaanpoistoholkkiin.
Muut nimet:
Plenum® Oss on kaksifaasiseen kalsiumfosfaattiin perustuva synteettinen luusiirrännäinen, jota käytetään hampaanpoistoaukon täyttämiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kolo täytetty synteettisellä luusiirteellä ja paljaalla imeytyvällä kalvolla
Synteettisellä luusiirteellä ja Plenum® Guide -kalvolla täytetty kolo, jossa tämä kalvo paljastetaan suunsisäisellä alueella.
|
Hampaanpoisto ja sitä seuraava kirurginen toimenpide ohjatun luun uudistamiseksi.
Muut nimet:
Plenum® Guide on valkoinen, imeytyvä synteettinen regeneroiva poly(dioksanonista) kalvo, joka asennetaan hampaanpoistoholkkiin.
Muut nimet:
Plenum® Oss on kaksifaasiseen kalsiumfosfaattiin perustuva synteettinen luusiirrännäinen, jota käytetään hampaanpoistoaukon täyttämiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolien korjausnopeus
Aikaikkuna: Preoperatiivisen ja välittömän postoperatiivisen jakson (7 päivää) ja myöhäisen postoperatiivisen ajanjakson (3 kuukautta) tutkimusten vertailu
|
Pääsy kartiotietokonetomografian kautta
|
Preoperatiivisen ja välittömän postoperatiivisen jakson (7 päivää) ja myöhäisen postoperatiivisen ajanjakson (3 kuukautta) tutkimusten vertailu
|
|
Äskettäin muodostuneen luukudoksen, pehmytkudoksen ja jäännösluunsiirteen nopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta purkamisen jälkeen
|
histologisten leikkeiden immunohistokemialliset analyysit
|
4 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sybele Saska Specian, PhD, Study Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Plenum Guide
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .