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Rigenerazione ossea guidata utilizzando la membrana in polidiossanone (PDO) negli alveoli dopo l'estrazione del dente

11 marzo 2024 aggiornato da: M3 Health

Rigenerazione ossea guidata utilizzando la membrana in polidiossanone (PDO) negli alveoli dopo l'estrazione del dente: uno studio clinico

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il mantenimento del volume dell'alveolo nei gruppi trattati con una membrana rigenerativa riassorbibile (Plenum® Guide) ricoperta o meno da tessuto mucoso, con il controllo senza trattamento. La domanda principale a cui si propone di rispondere è l’efficacia della membrana Plenum® Guide nel processo di rigenerazione ossea guidata, esposta e non, attraverso la preservazione e la neoformazione del tessuto osseo nelle procedure di alveolo estrattivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno sottoposti all'estrazione del dente, alla procedura chirurgica di rigenerazione ossea guidata utilizzando membrane rigenerative e innesto osseo sintetico e alla successiva installazione di impianti dentali. I 05 gruppi verranno confrontati per osservare se i dispositivi medici proposti manterranno effettivamente il volume osseo dell'alveolo durante la fase di guarigione prima dell'installazione degli impianti dentali (1. alveolo riempito solo con coagulo, 2. alveolo associato a membrana assorbibile esposta, 3. alveolo associato a membrana assorbibile coperta, 4. alveolo riempito con innesto osseo sintetico e membrana assorbibile coperta, 5. alveolo riempito con innesto osseo sintetico e membrana assorbibile esposta) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sybele Saska Specian, PhD
  • Numero di telefono: +55(11)31099068
  • Email: pesquisa@plenum.bio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possedere le quattro pareti ossee dopo la procedura di estrazione;
  • Oltre 18 anni;
  • E chi ha firmato il TCLE.

Criteri di esclusione:

  • Danni sistemici incontrollati;
  • Denti in aree di lesioni tumorali;
  • Processi infettivi acuti;
  • Elementi dentali decidui;
  • Problemi parodontali non trattati;
  • Fumatori;
  • Radiato nella regione della testa o del collo;
  • Allergia a qualsiasi componente utilizzato nella ricerca;
  • Disturbi psicologici;
  • Donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: PRESA
L'alveolo dell'estrazione del dente si è riempito solo di coagulo.
Procedura: Estrazione di un dente
Estrazione del dente e successiva procedura chirurgica di rigenerazione ossea guidata.
Altri nomi:
  • Rigenerazione ossea guidata
Comparatore attivo: Alveolo associato alla membrana riassorbibile esposta
Alveolo riempito di coagulo e coperto con la membrana Plenum® Guide esposta nella regione intraorale.
Procedura: Estrazione di un dente
Estrazione del dente e successiva procedura chirurgica di rigenerazione ossea guidata.
Altri nomi:
  • Rigenerazione ossea guidata
Dispositivo: Guida Plenum®
Plenum® Guide è una membrana rigenerativa sintetica bianca, assorbibile, composta da poli (diossanone), che verrà installata sugli alveoli estrattivi dei denti.
Altri nomi:
  • Membrana riassorbibile in PDO
Comparatore attivo: Presa associata a membrana riassorbibile coperta
Alveolo pieno di coagulo e ricoperto dalla membrana Plenum® Guide e ricoperto da mucosa (tessuto gengivale) nella regione intraorale.
Procedura: Estrazione di un dente
Estrazione del dente e successiva procedura chirurgica di rigenerazione ossea guidata.
Altri nomi:
  • Rigenerazione ossea guidata
Dispositivo: Guida Plenum®
Plenum® Guide è una membrana rigenerativa sintetica bianca, assorbibile, composta da poli (diossanone), che verrà installata sugli alveoli estrattivi dei denti.
Altri nomi:
  • Membrana riassorbibile in PDO
Sperimentale: Alveolo riempito con innesto osseo sintetico e membrana riassorbibile ricoperta
Alveolo riempito con innesto osseo sintetico e membrana Plenum® Guide ricoperta da tessuto gengivale nella regione intraorale.
Procedura: Estrazione di un dente
Estrazione del dente e successiva procedura chirurgica di rigenerazione ossea guidata.
Altri nomi:
  • Rigenerazione ossea guidata
Dispositivo: Guida Plenum®
Plenum® Guide è una membrana rigenerativa sintetica bianca, assorbibile, composta da poli (diossanone), che verrà installata sugli alveoli estrattivi dei denti.
Altri nomi:
  • Membrana riassorbibile in PDO
Dispositivo: Plenum® Oss
Plenum® Oss è un innesto osseo sintetico a base di fosfato di calcio bifasico, che verrà utilizzato per riempire gli alveoli estrattivi dei denti.
Altri nomi:
  • Innesto osseo sintetico
Sperimentale: Alveolo riempito con innesto osseo sintetico e membrana riassorbibile esposta
Alveolo riempito con innesto osseo sintetico e membrana Plenum® Guide, dove questa membrana verrà esposta nella regione intraorale.
Procedura: Estrazione di un dente
Estrazione del dente e successiva procedura chirurgica di rigenerazione ossea guidata.
Altri nomi:
  • Rigenerazione ossea guidata
Dispositivo: Guida Plenum®
Plenum® Guide è una membrana rigenerativa sintetica bianca, assorbibile, composta da poli (diossanone), che verrà installata sugli alveoli estrattivi dei denti.
Altri nomi:
  • Membrana riassorbibile in PDO
Dispositivo: Plenum® Oss
Plenum® Oss è un innesto osseo sintetico a base di fosfato di calcio bifasico, che verrà utilizzato per riempire gli alveoli estrattivi dei denti.
Altri nomi:
  • Innesto osseo sintetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riparazione alveolare
Lasso di tempo: Confronto tra esami ottenuti nel periodo preoperatorio, postoperatorio immediato (7 giorni) e postoperatorio tardivo (3 mesi)
Accesso tramite tomografia computerizzata a fascio conico
Confronto tra esami ottenuti nel periodo preoperatorio, postoperatorio immediato (7 giorni) e postoperatorio tardivo (3 mesi)
Tasso di tessuto osseo neoformato, tessuto molle e materiale residuo dell'innesto osseo
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'estrazione
analisi immunoistochimiche di sezioni istologiche
4 mesi dopo l'estrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M3 Health

Collaboratori

São Paulo State University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sybele Saska Specian, PhD, Study Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Plenum Guide

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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