이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

발치 후 폴리디옥사논(PDO) 막을 이용한 뼈 유도 재생

2024년 3월 11일 업데이트: M3 Health

치아 추출 후 소켓에서 폴리디옥사논(PDO) 막을 사용한 유도 뼈 재생: 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 흡수성 재생막(Plenum® Guide)으로 치료한 그룹과 점막 조직으로 덮이지 않은 그룹의 소켓 볼륨 유지를 치료하지 않은 대조군과 비교하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 발치 소켓 시술에서 뼈 조직의 보존 및 신생을 통해 노출 여부에 관계없이 뼈 유도 재생 과정에서 Plenum® Guide 멤브레인의 효과입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 치아 추출, 재생막 및 합성 뼈 이식을 사용한 유도 뼈 재생 수술 및 후속 치과 임플란트 설치를 받게 됩니다. 제안된 의료기기가 치과 임플란트 식립 전 치유 단계 동안 소켓의 뼈 부피를 효과적으로 유지하는지 관찰하기 위해 05 그룹을 비교합니다(1. 혈전으로만 채워진 소켓, 2. 노출된 흡수성 막과 관련된 소켓, 3. 덮힌 흡수성 막과 연결된 소켓, 4. 합성 뼈 이식편과 덮힌 흡수성 막으로 채워진 소켓, 5. 합성 뼈 이식편과 노출된 흡수성 막으로 채워진 소켓) .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Sybele Saska Specian, PhD
  • 전화번호: +55(11)31099068
  • 이메일: pesquisa@plenum.bio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 발치 시술 후 4개의 뼈벽을 보유하게 됩니다.
  • 18세 이상;
  • 그리고 TCLE에 서명한 사람도 있습니다.

제외 기준:

  • 통제되지 않은 전신 장애;
  • 종양 병변 부위의 치아;
  • 급성 감염 과정;
  • 낙엽 치과 요소;
  • 치료되지 않은 치주 문제;
  • 흡연자;
  • 머리나 목 부위에 방사됩니다.
  • 연구에 사용된 모든 구성 요소에 대한 알레르기
  • 심리적 장애;
  • 임산부 및 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 소켓
치아 추출 소켓에는 혈전만 채워져 있습니다.
절차: 발치
치아 추출 및 유도 뼈 재생의 후속 수술 절차.
다른 이름들:
  • 유도된 뼈 재생
활성 비교기: 노출된 흡수성 막과 연결된 소켓
소켓은 혈전으로 채워져 있으며 구강 내 영역에 노출된 Plenum® Guide 막으로 덮여 있습니다.
절차: 발치
치아 추출 및 유도 뼈 재생의 후속 수술 절차.
다른 이름들:
  • 유도된 뼈 재생
장치: 플레넘® 가이드
Plenum® Guide는 폴리디옥사논(poly(dioxanone))으로 구성된 흰색의 흡수성 합성 재생막으로 발치와에 설치됩니다.
다른 이름들:
  • PDO 흡수성 막
활성 비교기: 덮인 흡수성 막과 연결된 소켓
소켓은 혈전으로 채워져 있고 Plenum® Guide 막으로 덮여 있으며 구강 내 영역의 점막(치은 조직)으로 덮여 있습니다.
절차: 발치
치아 추출 및 유도 뼈 재생의 후속 수술 절차.
다른 이름들:
  • 유도된 뼈 재생
장치: 플레넘® 가이드
Plenum® Guide는 폴리디옥사논(poly(dioxanone))으로 구성된 흰색의 흡수성 합성 재생막으로 발치와에 설치됩니다.
다른 이름들:
  • PDO 흡수성 막
실험적: 합성 뼈 이식재와 흡수성 막으로 채워진 소켓
합성 뼈 이식재로 채워진 소켓과 구강 내 영역의 치은 조직으로 덮인 Plenum® Guide 막.
절차: 발치
치아 추출 및 유도 뼈 재생의 후속 수술 절차.
다른 이름들:
  • 유도된 뼈 재생
장치: 플레넘® 가이드
Plenum® Guide는 폴리디옥사논(poly(dioxanone))으로 구성된 흰색의 흡수성 합성 재생막으로 발치와에 설치됩니다.
다른 이름들:
  • PDO 흡수성 막
장치: 플레넘® 오스
Plenum® Oss는 발치와를 채우는 데 사용되는 이상성 인산칼슘을 기반으로 한 합성 뼈 이식편입니다.
다른 이름들:
  • 합성골이식
실험적: 합성 뼈 이식재와 노출된 흡수성 막으로 채워진 소켓
인공 뼈 이식편과 Plenum® Guide 멤브레인으로 채워진 소켓은 이 멤브레인이 구강 내 영역에 노출됩니다.
절차: 발치
치아 추출 및 유도 뼈 재생의 후속 수술 절차.
다른 이름들:
  • 유도된 뼈 재생
장치: 플레넘® 가이드
Plenum® Guide는 폴리디옥사논(poly(dioxanone))으로 구성된 흰색의 흡수성 합성 재생막으로 발치와에 설치됩니다.
다른 이름들:
  • PDO 흡수성 막
장치: 플레넘® 오스
Plenum® Oss는 발치와를 채우는 데 사용되는 이상성 인산칼슘을 기반으로 한 합성 뼈 이식편입니다.
다른 이름들:
  • 합성골이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐포 복구 속도
기간: 수술 전 기간, 수술 직후 기간(7일), 수술 후 후기 기간(3개월)에 얻은 검사 비교
콘빔 컴퓨터 단층촬영을 통해 액세스
수술 전 기간, 수술 직후 기간(7일), 수술 후 후기 기간(3개월)에 얻은 검사 비교
새로 형성된 뼈 조직, 연조직 및 잔여 뼈 이식재의 비율
기간: 추출 후 4개월
조직학적 단면의 면역조직화학적 분석
추출 후 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M3 Health

협력자

São Paulo State University

수사관

  • 연구 책임자: Sybele Saska Specian, PhD, Study Director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Plenum Guide

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외과, 구강에 대한 임상 시험

발치에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다