Veiledet beinregenerering ved bruk av polydioksanon (PDO) membran i sokler etter tannekstraksjon
11. mars 2024 oppdatert av: M3 Health
Veiledet beinregenerering ved bruk av polydioksanon (PDO) membran i sokler etter tannekstraksjon: en klinisk prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne vedlikeholdet av socket-volum i gruppene behandlet med en resorberbar regenerativ membran (Plenum® Guide) dekket eller ikke med slimvev, med kontroll uten behandling.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er effektiviteten til Plenum® Guide-membranen i prosessen med veiledet beinregenerering, eksponert eller ikke, gjennom bevaring og nydannelse av beinvev i prosedyrene for tannekstraksjonssocket.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli underkastet tannekstraksjon, den kirurgiske prosedyren med veiledet beinregenerering ved bruk av regenerative membraner og syntetisk bentransplantat, og påfølgende installasjon av tannimplantater.
05-gruppene vil bli sammenlignet for å observere om det foreslåtte medisinske utstyret effektivt vil opprettholde sockets benvolum under tilhelingsfasen før installasjonen av tannimplantatene (1.
sokkel kun fylt med blodpropp, 2. sokkel forbundet med eksponert absorberbar membran, 3. sokkel forbundet med dekket absorberbar membran, 4. sokkel fylt med syntetisk bentransplantat og dekket absorberbar membran, 5. sokkel fylt med syntetisk bentransplantat og eksponert absorberbar membran) .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eduardo Hochuli Vieira, PhD
- Telefonnummer: +55(16)3301-6459
- E-post: eduardo.hochuli@unesp.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sybele Saska Specian, PhD
- Telefonnummer: +55(11)31099068
- E-post: pesquisa@plenum.bio
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Besitter de fire beinveggene etter ekstraksjonsprosedyren;
- Over 18 år gammel;
- Og som har signert TCLE.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerte systemiske svekkelser;
- tenner i områder med tumorlesjoner;
- Akutte infeksjonsprosesser;
- Løvfellende tannelementer;
- Ubehandlede periodontale problemer;
- Røykere;
- Utstrålet i hode- eller nakkeregionen;
- Allergi mot enhver komponent som brukes i forskningen;
- Psykologiske lidelser;
- Gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: stikkontakt
Tann ekstraksjon socket fylt bare koagel.
|
Tannekstraksjon og påfølgende kirurgisk prosedyre for veiledet beinregenerering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Stikkontakt forbundet med eksponert absorberbar membran
Sokkel fylt med blodpropp og dekket med Plenum® Guide-membranen eksponert i den intraorale regionen.
|
Tannekstraksjon og påfølgende kirurgisk prosedyre for veiledet beinregenerering.
Andre navn:
Plenum® Guide er en hvit, absorberbar syntetisk regenerativ membran sammensatt av poly(dioksanon), som skal installeres på tannekstraksjonshylsene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Stikkontakt forbundet med dekket absorberbar membran
Socket fylt med blodpropp og dekket med Plenum® Guide-membranen og dekket av slimhinne (gingivalvev) i den intraorale regionen.
|
Tannekstraksjon og påfølgende kirurgisk prosedyre for veiledet beinregenerering.
Andre navn:
Plenum® Guide er en hvit, absorberbar syntetisk regenerativ membran sammensatt av poly(dioksanon), som skal installeres på tannekstraksjonshylsene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sokkel fylt med syntetisk bentransplantat og dekket absorberbar membran
Sokkel fylt med syntetisk bentransplantat og Plenum® Guide-membranen dekket av gingivalvev i den intraorale regionen.
|
Tannekstraksjon og påfølgende kirurgisk prosedyre for veiledet beinregenerering.
Andre navn:
Plenum® Guide er en hvit, absorberbar syntetisk regenerativ membran sammensatt av poly(dioksanon), som skal installeres på tannekstraksjonshylsene.
Andre navn:
Plenum® Oss er et syntetisk beintransplantat basert på bifasisk kalsiumfosfat, som skal brukes til å fylle tannekstraksjonshylsene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sokkel fylt med syntetisk bentransplantat og synlig absorberbar membran
Socket fylt med syntetisk bengraft og Plenum® Guide membran, hvor denne membranen vil bli eksponert i den intraorale regionen.
|
Tannekstraksjon og påfølgende kirurgisk prosedyre for veiledet beinregenerering.
Andre navn:
Plenum® Guide er en hvit, absorberbar syntetisk regenerativ membran sammensatt av poly(dioksanon), som skal installeres på tannekstraksjonshylsene.
Andre navn:
Plenum® Oss er et syntetisk beintransplantat basert på bifasisk kalsiumfosfat, som skal brukes til å fylle tannekstraksjonshylsene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for reparasjon av alveoler
Tidsramme: Sammenligning av undersøkelser oppnådd i preoperativ periode, umiddelbar postoperativ periode (7 dager) og sen postoperativ periode (3 måneder)
|
Tilgang via cone beam computertomografi
|
Sammenligning av undersøkelser oppnådd i preoperativ periode, umiddelbar postoperativ periode (7 dager) og sen postoperativ periode (3 måneder)
|
|
Frekvens av nydannet benvev, bløtvev og gjenværende bentransplantatmateriale
Tidsramme: 4 måneder etter ekstraksjon
|
immunhistokjemiske analyser av histologiske snitt
|
4 måneder etter ekstraksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sybele Saska Specian, PhD, Study Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Plenum Guide
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .