Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vejledt knogleregenerering ved hjælp af polydioxanon (PDO) membran i sokler efter tandudtrækning

11. marts 2024 opdateret af: M3 Health

Vejledt knogleregenerering ved hjælp af polydioxanon (PDO) membran i sokler efter tandekstraktion: et klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne vedligeholdelsen af ​​socket-volumen i grupper behandlet med en resorberbar regenerativ membran (Plenum® Guide) dækket eller ej med slimvæv, med kontrol uden behandling. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er effektiviteten af ​​Plenum® Guide-membranen i processen med guidet knogleregenerering, blotlagt eller ej, gennem konservering og nydannelse af knoglevæv i tandudtrækningssocket-procedurerne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive underkastet tandudtrækning, den kirurgiske procedure med guidet knogleregenerering ved hjælp af regenerative membraner og syntetisk knogletransplantat og efterfølgende installation af tandimplantater. 05-grupperne vil blive sammenlignet for at observere, om det foreslåede medicinske udstyr effektivt vil opretholde sockets knoglevolumen under helingsfasen før installationen af ​​tandimplantaterne (1. fatning kun fyldt med blodprop, 2. fatning forbundet med blotlagt absorberbar membran, 3. fatning forbundet med dækket absorberbar membran, 4. fatning fyldt med syntetisk knogletransplantat og dækket absorberbar membran, 5. fatning fyldt med syntetisk knogletransplantat og blotlagt absorberbar membran) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Besidder de fire knoglevægge efter ekstraktionsproceduren;
  • Over 18 år gammel;
  • Og som har underskrevet TCLE.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerede systemiske svækkelser;
  • Tænder i områder med tumorlæsioner;
  • Akutte infektiøse processer;
  • Løvfældende tandelementer;
  • Ubehandlede parodontale problemer;
  • Rygere;
  • Udstrålet i hoved- eller nakkeregionen;
  • Allergi over for enhver komponent brugt i forskningen;
  • Psykologiske lidelser;
  • Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: stikkontakt
Tandekstraktionsfatning fyldt kun koagel.
Procedure: Tandudtrækning
Tandudtrækning og efterfølgende kirurgisk procedure med guidet knogleregenerering.
Andre navne:
  • Vejledt knogleregenerering
Aktiv komparator: Fatning forbundet med blotlagt absorberbar membran
Sokkel fyldt med koagel og dækket med Plenum® Guide-membranen blotlagt i den intraorale region.
Procedure: Tandudtrækning
Tandudtrækning og efterfølgende kirurgisk procedure med guidet knogleregenerering.
Andre navne:
  • Vejledt knogleregenerering
Enhed: Plenum® Guide
Plenum® Guide er en hvid, absorberbar syntetisk regenerativ membran sammensat af poly(dioxanon), som vil blive installeret på tandudtrækningssoklerne.
Andre navne:
  • PDO absorberbar membran
Aktiv komparator: Fatning forbundet med dækket absorberbar membran
Sokkel fyldt med koagel og dækket med Plenum® Guide-membran og dækket af slimhinde (gingivalvæv) i den intraorale region.
Procedure: Tandudtrækning
Tandudtrækning og efterfølgende kirurgisk procedure med guidet knogleregenerering.
Andre navne:
  • Vejledt knogleregenerering
Enhed: Plenum® Guide
Plenum® Guide er en hvid, absorberbar syntetisk regenerativ membran sammensat af poly(dioxanon), som vil blive installeret på tandudtrækningssoklerne.
Andre navne:
  • PDO absorberbar membran
Eksperimentel: Sokkel fyldt med syntetisk knogletransplantat og dækket absorberbar membran
Sokkel fyldt med syntetisk knogletransplantat og Plenum® Guide-membranen dækket af tandkødsvæv i den intraorale region.
Procedure: Tandudtrækning
Tandudtrækning og efterfølgende kirurgisk procedure med guidet knogleregenerering.
Andre navne:
  • Vejledt knogleregenerering
Enhed: Plenum® Guide
Plenum® Guide er en hvid, absorberbar syntetisk regenerativ membran sammensat af poly(dioxanon), som vil blive installeret på tandudtrækningssoklerne.
Andre navne:
  • PDO absorberbar membran
Enhed: Plenum® Oss
Plenum® Oss er et syntetisk knogletransplantat baseret på bifasisk calciumfosfat, som skal bruges til at fylde tandudtrækket.
Andre navne:
  • Syntetisk knogletransplantation
Eksperimentel: Sokkel fyldt med syntetisk knogletransplantat og blotlagt absorberbar membran
Sokkel fyldt med syntetisk knogletransplantat og Plenum® Guide membran, hvor denne membran vil blive eksponeret i den intraorale region.
Procedure: Tandudtrækning
Tandudtrækning og efterfølgende kirurgisk procedure med guidet knogleregenerering.
Andre navne:
  • Vejledt knogleregenerering
Enhed: Plenum® Guide
Plenum® Guide er en hvid, absorberbar syntetisk regenerativ membran sammensat af poly(dioxanon), som vil blive installeret på tandudtrækningssoklerne.
Andre navne:
  • PDO absorberbar membran
Enhed: Plenum® Oss
Plenum® Oss er et syntetisk knogletransplantat baseret på bifasisk calciumfosfat, som skal bruges til at fylde tandudtrækket.
Andre navne:
  • Syntetisk knogletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af alveolær reparation
Tidsramme: Sammenligning af undersøgelser opnået i den præoperative periode, den umiddelbare postoperative periode (7 dage) og den sene postoperative periode (3 måneder)
Tilgås via keglestrålecomputertomografi
Sammenligning af undersøgelser opnået i den præoperative periode, den umiddelbare postoperative periode (7 dage) og den sene postoperative periode (3 måneder)
Rate af nydannet knoglevæv, blødt væv og resterende knogletransplantatmateriale
Tidsramme: 4 måneder efter ekstraktion
immunhistokemiske analyser af histologiske snit
4 måneder efter ekstraktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M3 Health

Samarbejdspartnere

São Paulo State University

Efterforskere

  • Studieleder: Sybele Saska Specian, PhD, Study Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Plenum Guide

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi, Oral

Kliniske forsøg med Tandudtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner