Régénération osseuse guidée à l'aide d'une membrane de polydioxanone (PDO) dans les alvéoles après extraction dentaire
11 mars 2024 mis à jour par: M3 Health
Régénération osseuse guidée à l'aide d'une membrane de polydioxanone (PDO) dans les alvéoles après extraction dentaire : un essai clinique
Le but de cet essai clinique est de comparer le maintien du volume de l'alvéole dans les groupes traités par une membrane régénératrice résorbable (Plenum® Guide) recouverte ou non de tissu muqueux, avec contrôle sans traitement.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est l'efficacité de la membrane Plenum® Guide dans le processus de régénération osseuse guidée, exposée ou non, à travers la préservation et la néoformation du tissu osseux lors des procédures d'extraction dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront soumis à une extraction dentaire, à la procédure chirurgicale de régénération osseuse guidée à l'aide de membranes régénératives et d'une greffe osseuse synthétique, et à l'installation ultérieure d'implants dentaires.
Les 05 groupes seront comparés pour observer si les dispositifs médicaux proposés maintiendront efficacement le volume osseux de l'alvéole pendant la phase de cicatrisation avant la pose des implants dentaires (1.
alvéole remplie uniquement de caillot, 2. alvéole associée à une membrane résorbable exposée, 3. alvéole associée à une membrane résorbable recouverte, 4. alvéole remplie d'un greffon osseux synthétique et d'une membrane résorbable recouverte, 5. alvéole remplie d'un greffon osseux synthétique et d'une membrane résorbable exposée) .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eduardo Hochuli Vieira, PhD
- Numéro de téléphone: +55(16)3301-6459
- E-mail: eduardo.hochuli@unesp.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sybele Saska Specian, PhD
- Numéro de téléphone: +55(11)31099068
- E-mail: pesquisa@plenum.bio
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Posséder les quatre parois osseuses après la procédure d'extraction ;
- Plus de 18 ans ;
- Et qui ont signé le TCLE.
Critère d'exclusion:
- Déficiences systémiques incontrôlées ;
- Dents dans les zones de lésions tumorales ;
- Processus infectieux aigus ;
- Éléments dentaires à feuilles caduques ;
- Problèmes parodontaux non traités ;
- Les fumeurs;
- Rayonné dans la région de la tête ou du cou ;
- Allergie à tout composant utilisé dans la recherche ;
- Désordres psychologiques;
- Femmes enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: prise
L'alvéole d'extraction dentaire n'est remplie que de caillot.
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Extraction dentaire et procédure chirurgicale ultérieure de régénération osseuse guidée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Prise associée à une membrane résorbable exposée
Alvéole remplie de caillot et recouverte de la membrane Plenum® Guide exposée dans la région intra-orale.
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Extraction dentaire et procédure chirurgicale ultérieure de régénération osseuse guidée.
Autres noms:
Plenum® Guide est une membrane régénératrice synthétique blanche et résorbable composée de poly(dioxanone), qui sera installée sur les alvéoles d'extraction dentaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Douille associée à une membrane résorbable recouverte
Alvéole remplie de caillot et recouverte de la membrane Plenum® Guide et recouverte de muqueuse (tissu gingival) dans la région intra-orale.
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Extraction dentaire et procédure chirurgicale ultérieure de régénération osseuse guidée.
Autres noms:
Plenum® Guide est une membrane régénératrice synthétique blanche et résorbable composée de poly(dioxanone), qui sera installée sur les alvéoles d'extraction dentaire.
Autres noms:
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Expérimental: Alvéole remplie de greffon osseux synthétique et recouverte d'une membrane résorbable
Alvéole remplie de greffon osseux synthétique et de membrane Plenum® Guide recouverte de tissu gingival dans la région intra-orale.
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Extraction dentaire et procédure chirurgicale ultérieure de régénération osseuse guidée.
Autres noms:
Plenum® Guide est une membrane régénératrice synthétique blanche et résorbable composée de poly(dioxanone), qui sera installée sur les alvéoles d'extraction dentaire.
Autres noms:
Plenum® Oss est une greffe osseuse synthétique à base de phosphate de calcium biphasique, qui servira à combler les alvéoles d'extraction dentaire.
Autres noms:
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Expérimental: Alvéole remplie d'un greffon osseux synthétique et d'une membrane résorbable exposée
Alvéole remplie de greffon osseux synthétique et de membrane Plenum® Guide, où cette membrane sera exposée dans la région intra-orale.
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Extraction dentaire et procédure chirurgicale ultérieure de régénération osseuse guidée.
Autres noms:
Plenum® Guide est une membrane régénératrice synthétique blanche et résorbable composée de poly(dioxanone), qui sera installée sur les alvéoles d'extraction dentaire.
Autres noms:
Plenum® Oss est une greffe osseuse synthétique à base de phosphate de calcium biphasique, qui servira à combler les alvéoles d'extraction dentaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réparation alvéolaire
Délai: Comparaison des examens obtenus en période préopératoire, en période postopératoire immédiate (7 jours) et en période postopératoire tardive (3 mois)
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Accessible via tomodensitométrie à faisceau conique
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Comparaison des examens obtenus en période préopératoire, en période postopératoire immédiate (7 jours) et en période postopératoire tardive (3 mois)
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Taux de tissu osseux nouvellement formé, de tissus mous et de matériel de greffe osseuse résiduel
Délai: 4 mois après l'extraction
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analyses immunohistochimiques de coupes histologiques
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4 mois après l'extraction
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sybele Saska Specian, PhD, Study Director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Première publication (Réel)
29 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Plenum Guide
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .