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微生物の定着を評価するためのプロバイオティクス歯磨き粉

2023年8月23日 更新者:BLIS Technologies Limited

レンサ球菌サリバリウス M18 歯磨き粉の定着効果

この研究の目的は、健康な成人におけるプロバイオティクス歯磨き粉の定着効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、市販のプロバイオティクス細菌ストレプトコッカス・サリバリウス M18 を含む歯磨き粉の定着効果を評価するための、クロスオーバーのない二重盲検ランダム化対照研究です。

参加者は、2つの異なる用量の連鎖球菌サリバリウスM18を含むプロバイオティック歯磨き粉を7日間にわたって使用して歯を磨く2つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられます。 唾液サンプルは介入前後の所定の時点で収集されます。 定着効果は、標準的な微生物学的手法を使用して唾液サンプル中のプロバイオティクスを数えることによって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 概して健康状態は良好
  • 良好な口腔衛生を実践する

除外基準:-

  • 自己免疫疾患の病歴がある、または免疫力が低下している。
  • 過去 1 週間以内に抗生物質の併用療法または定期的な抗生物質の使用を受けている
  • アレルギー歴(例: 乳製品)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:有効比較対照者: Streptococcus salivarius M18 歯磨き粉 1 回分
100万cfu/gを含む連鎖球菌サリバリウスM18歯磨き粉

プロバイオティクス Streptococcus salivarius M18 歯磨き粉 100 万 cfu/g

この研究では、S. サリバリウス M18 を含む歯磨き粉製剤が口腔にプロバイオティクスを送達する可能性について評価されます。

アクティブコンパレータ:有効な比較対象: Streptococcus salivarius M18 歯磨き粉 2 回分
1000万cfu/gを含む連鎖球菌サリバリウスM18歯磨き粉

プロバイオティクス Streptococcus salivarius M18 歯磨き粉 1000 万 cfu/g

この研究では、S. サリバリウス M18 を含む歯磨き粉製剤が口腔にプロバイオティクスを送達する可能性について評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (0 日目) から 8 時間までの微生物コロニー形成の変化
時間枠:介入後8時間

この研究では、練り歯磨き形式での 3 つの異なる用量の S. salivarius M18 の微生物定着効果の変化を決定します。

この研究では、練り歯磨き形式での Streptococcus salivarius M18 の微生物コロニー形成効果の変化を判断します。 唾液統計分析(例: ANOVA) を実行して、ベースラインから 1 時間後までの参加者データを 3 つの異なる製剤間で比較します。有意水準は p≤0.05 です。さまざまな介入で定着した集団のパーセンテージに基づく全体的な定着も、平均および標準で分析されます。適切な統計分析ソフトウェアを使用した偏差関数 (例: Microsoft Excel、GraphPad Prism)。

介入後8時間
ベースライン(0日目)から1時間までの微生物定着の変化
時間枠:介入から 1 時間後

研究では、歯磨き粉形式での 2 つの異なる用量の S. サリバリウス M18 の微生物定着効果の変化を測定します。

研究では、練り歯磨き形式での連鎖球菌サリバリウス M18 の微生物定着効果の変化を確認します。 唾液の統計分析 (例: ANOVA) を実行して、3 つの異なる製剤にわたる参加者のデータをベースラインから 1 時間後まで、有意水準 p≤0.05 で比較します。さまざまな介入で定着した集団のパーセンテージに基づいた全体的な定着率も平均および標準で分析されます。適切な統計分析ソフトウェア (例: Microsoft Excel、GraphPad Prism)。

介入から 1 時間後
ベースライン(0日目)から24時間までの微生物定着の変化
時間枠:介入から 24 時間後

この研究では、歯磨き粉形式での 3 つの異なる用量の S. サリバリウス M18 の微生物定着効果の変化を測定します。

研究では、練り歯磨き形式での連鎖球菌サリバリウス M18 の微生物定着効果の変化を確認します。 唾液の統計分析 (例: ANOVA) を実行して、2 つの異なる製剤間で参加者のデータをベースラインから 1 時間後まで、有意水準 p≤0.05 で比較します。さまざまな介入で定着した集団のパーセンテージに基づいた全体的な定着率も平均および標準で分析されます。適切な統計分析ソフトウェア (例: Microsoft Excel、GraphPad Prism)。

介入から 24 時間後
ベースライン(0日目)から最後の投与後8時間までの微生物定着の変化
時間枠:プロバイオティック歯磨き粉を使用した毎日の歯磨きを7日間続けた後、最後の投与から8時間後。

この研究では、歯磨き粉形式での 2 つの異なる用量の S. サリバリウス M18 の微生物定着効果の変化を測定します。

研究では、練り歯磨き形式での連鎖球菌サリバリウス M18 の微生物定着効果の変化を確認します。 唾液の統計分析 (例: ANOVA) を実行して、3 つの異なる製剤にわたる参加者のデータをベースラインから 1 時間後まで、有意水準 p≤0.05 で比較します。さまざまな介入で定着した集団のパーセンテージに基づいた全体的な定着率も平均および標準で分析されます。適切な統計分析ソフトウェア (例: Microsoft Excel、GraphPad Prism)。

プロバイオティック歯磨き粉を使用した毎日の歯磨きを7日間続けた後、最後の投与から8時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2023年11月29日

研究の完了 (推定)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月23日

最初の投稿 (実際)

2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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