Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikus fogkrém a mikrobiális kolonizáció felmérésére

2023. augusztus 23. frissítette: BLIS Technologies Limited

A Streptococcus Salivarius M18 fogkrém kolonizációs hatékonysága

A tanulmány célja a probiotikus fogkrémek kolonizációs hatékonyságának értékelése egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelyben nincs keresztezés a kereskedelemben kapható Streptococcus salivarius M18 probiotikus baktériumot tartalmazó fogkrém kolonizációs hatékonyságának értékelésére.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, akik két különböző adag Streptococcus salivarius M18-at tartalmazó probiotikus fogkrémmel fognak fogat mosni hét napon keresztül. A nyálmintákat a beavatkozás előtt és után előre meghatározott időpontokban gyűjtik. A kolonizációs hatékonyságot a nyálmintákban lévő probiotikumok standard mikrobiológiai technikák alkalmazásával történő megszámlálásával határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Új Zéland
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Új Zéland, 9012
        • Blis Technologies Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általában jó egészséget
  • Gyakorold a jó szájhigiéniát

Kizárási kritériumok:-

  • Ha kórtörténetében autoimmun betegség szerepel, vagy immunhiányos.
  • Egyidejűleg antibiotikum-kezelésben vagy rendszeres antibiotikum-kezelésben részesül az elmúlt 1 hétben
  • Allergia anamnézisében (pl. tejtermék).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív komparátor: Streptococcus salivarius M18 fogkrém 1. adag
Streptococcus salivarius M18 fogkrém 1 millió cfu/g tartalommal
Egyéb: Streptococcus salivarius M18 fogkrém (1 millió cfu)

Probiotikumok Streptococcus salivarius M18 fogkrém 1 millió cfu/g

Ebben a vizsgálatban egy S. salivarius M18-at tartalmazó fogkrém-készítményt értékelnek a probiotikum szájüregbe juttatására való képessége szempontjából.
Aktív összehasonlító: Aktív komparátor: Streptococcus salivarius M18 fogkrém 2. adag
10 millió cfu/g tartalmú Streptococcus salivarius M18 fogkrém
Egyéb: Streptococcus salivarius M18 fogkrém (10 millió cfu)

Probiotikumok Streptococcus salivarius M18 fogkrém 10 millió cfu/g

Ebben a vizsgálatban egy S. salivarius M18-at tartalmazó fogkrém-készítményt értékelnek a probiotikum szájüregbe juttatására való képessége szempontjából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiális kolonizáció változása a kiindulási értékről (0. nap) 8 órára
Időkeret: 8 órával a beavatkozás után

A tanulmány meghatározza a mikrobiális kolonizációs hatékonyság változását három különböző dózisú S. salivarius M18 fogkrém formátumban.

A tanulmány meghatározza a Streptococcus salivarius M18 mikrobiális kolonizációs hatékonyságának változását fogkrém formátumban. A nyál statisztikai elemzése (pl. ANOVA) végezzük el a résztvevők adatainak összehasonlítását az alapvonaltól egy órával később három különböző készítményben p≤0,05 szignifikanciaszinttel. A különböző beavatkozásokhoz kolonizált populáció százalékos arányán alapuló teljes kolonizációt szintén elemzik az átlagos és a standard eltérési függvények megfelelő statisztikai elemző szoftverrel (pl. Microsoft Excel, GraphPad Prism).
8 órával a beavatkozás után
A mikrobiális kolonizáció változása a kiindulási értékről (0. nap) 1 órára
Időkeret: 1 órával a beavatkozás után

A tanulmány meghatározza a S. salivarius M18 két különböző dózisú mikrobiális kolonizációs hatékonyságának változását fogkrém formátumban.

A tanulmány meghatározza a Streptococcus salivarius M18 mikrobiális kolonizációs hatékonyságának változását fogkrém formátumban. A nyál statisztikai elemzése (pl. ANOVA) végezzük el a résztvevők adatainak összehasonlítását az alapvonaltól egy órával később három különböző készítményben, ahol a szignifikancia szintje p≤0,05. A különböző beavatkozások során megtelepedett populáció százalékos arányán alapuló teljes kolonizációt szintén elemzik az átlag és a standard eltérési függvények megfelelő statisztikai elemző szoftverrel (pl. Microsoft Excel, GraphPad Prism).
1 órával a beavatkozás után
A mikrobiális kolonizáció változása a kiindulási értékről (0. nap) 24 órára
Időkeret: 24 órával a beavatkozás után

A tanulmány meghatározza a mikrobiális kolonizációs hatékonyság változását három különböző dózisú S. salivarius M18 fogkrém formátumban.

A tanulmány meghatározza a Streptococcus salivarius M18 mikrobiális kolonizációs hatékonyságának változását fogkrém formátumban. A nyál statisztikai elemzése (pl. ANOVA) kerül végrehajtásra, hogy összehasonlítsák a résztvevők adatait az alapvonaltól egy órával később, két különböző készítményben, ahol a szignifikancia szintje p≤0,05. A különböző beavatkozások során megtelepedett populáció százalékos arányán alapuló teljes kolonizációt szintén elemzik az átlag és a standard eltérési függvények megfelelő statisztikai elemző szoftverrel (pl. Microsoft Excel, GraphPad Prism).
24 órával a beavatkozás után
A mikrobiális kolonizáció változása a kiindulási értékről (0. nap) az utolsó adag után 8 órára
Időkeret: 8 órával az utolsó adag után, 7 napos, probiotikus fogkrémmel végzett fogmosás után.

A tanulmány meghatározza a S. salivarius M18 két különböző dózisú mikrobiális kolonizációs hatékonyságának változását fogkrém formátumban.

A tanulmány meghatározza a Streptococcus salivarius M18 mikrobiális kolonizációs hatékonyságának változását fogkrém formátumban. A nyál statisztikai elemzése (pl. ANOVA) végezzük el a résztvevők adatainak összehasonlítását az alapvonaltól egy órával később három különböző készítményben, ahol a szignifikancia szintje p≤0,05. A különböző beavatkozások során megtelepedett populáció százalékos arányán alapuló teljes kolonizációt szintén elemzik az átlag és a standard eltérési függvények megfelelő statisztikai elemző szoftverrel (pl. Microsoft Excel, GraphPad Prism).
8 órával az utolsó adag után, 7 napos, probiotikus fogkrémmel végzett fogmosás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BLIS Technologies Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BLTCT2022/9

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Streptococcus salivarius M18 fogkrém (1 millió cfu)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel