Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотическая зубная паста для оценки микробной колонизации

23 августа 2023 г. обновлено: BLIS Technologies Limited

Колонизационная эффективность зубной пасты Streptococcus Salivarius M18

Целью данного исследования является оценка эффективности колонизации пробиотических зубных паст у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование без перекрестного исследования для оценки эффективности колонизации зубной пасты, содержащей коммерчески доступную пробиотическую бактерию Streptococcus salivarius M18.

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп, которые будут чистить зубы пробиотической зубной пастой, содержащей две разные дозы Streptococcus salivarius M18, в течение семи дней. Образцы слюны будут собраны в заранее определенные моменты времени до и после вмешательства. Эффективность колонизации будет определяться путем подсчета пробиотиков в образцах слюны с использованием стандартных микробиологических методов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В целом здоровья
  • Соблюдайте правила гигиены полости рта

Критерий исключения:-

  • Имеют в анамнезе аутоиммунные заболевания или имеют ослабленный иммунитет.
  • Принимаете ли вы одновременную антибиотикотерапию или регулярно принимаете антибиотики в течение последней 1 недели.
  • История аллергии (напр. молочный).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный компаратор: зубная паста Streptococcus salivarius M18, доза 1
Зубная паста Streptococcus salivarius M18, содержащая 1 миллион КОЕ/г
Другой: Зубная паста Streptococcus salivarius M18 (1 млн КОЕ)

Пробиотики Зубная паста Streptococcus salivarius M18 1 млн КОЕ/г

В этом исследовании состав зубной пасты, содержащий S. salivarius M18, будет оценен на предмет его способности доставлять пробиотик в полость рта.
Активный компаратор: Активный компаратор: Зубная паста Streptococcus salivarius M18, доза 2
Зубная паста Streptococcus salivarius M18, содержащая 10 миллионов КОЕ/г
Другой: Зубная паста Streptococcus salivarius M18 (10 млн КОЕ)

Пробиотики Зубная паста Streptococcus salivarius M18 10 млн КОЕ/г

В этом исследовании состав зубной пасты, содержащий S. salivarius M18, будет оценен на предмет его способности доставлять пробиотик в полость рта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение микробной колонизации от исходного уровня (день 0) до 8 часов
Временное ограничение: 8 часов после вмешательства

Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации трех разных доз S. salivarius M18 в формате зубной пасты.

Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации Streptococcus salivarius M18 в формате зубной пасты. Статистический анализ слюны (например, ANOVA) будет проводиться для сравнения данных участников от исходного уровня до одного часа спустя по трем различным составам с уровнем значимости p≤0,05. Общая колонизация, основанная на проценте популяции, колонизированной для различных вмешательств, также будет проанализирована в среднем и стандартном. функции отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например, Microsoft Excel, GraphPad Prism).
8 часов после вмешательства
Изменение микробной колонизации от исходного уровня (день 0) до 1 часа
Временное ограничение: 1 час после вмешательства

Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации двух разных доз S. salivarius M18 в формате зубной пасты.

Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации Streptococcus salivarius M18 в формате зубной пасты. Статистический анализ слюны (например, ANOVA) будет проводиться для сравнения данных участников от исходного уровня до одного часа спустя по трем различным формулировкам с уровнем значимости p≤0,05. Также будет проанализирована общая колонизация, основанная на проценте населения, колонизированного для различных вмешательств, в среднем и стандартном. функции отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например, Microsoft Excel, GraphPad Prism).
1 час после вмешательства
Изменение микробной колонизации от исходного уровня (день 0) до 24 часов
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства

Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации трех различных доз S. salivarius M18 в формате зубной пасты.

Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации Streptococcus salivarius M18 в формате зубной пасты. Статистический анализ слюны (например, ANOVA) будет проводиться для сравнения данных участников от исходного уровня до одного часа спустя для двух разных составов с уровнем значимости p≤0,05. Также будет проанализирована общая колонизация, основанная на проценте населения, колонизированного для различных вмешательств, в среднем и стандартном. функции отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например, Microsoft Excel, GraphPad Prism).
24 часа после вмешательства
Изменение микробной колонизации от исходного уровня (день 0) до 8 часов после последней дозы
Временное ограничение: Через 8 часов после последней дозы после 7 дней ежедневной чистки зубов пробиотической зубной пастой.

Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации двух разных доз S. salivarius M18 в формате зубной пасты.

Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации Streptococcus salivarius M18 в формате зубной пасты. Статистический анализ слюны (например, ANOVA) будет проводиться для сравнения данных участников от исходного уровня до одного часа спустя по трем различным формулировкам с уровнем значимости p≤0,05. Также будет проанализирована общая колонизация, основанная на проценте населения, колонизированного для различных вмешательств, в среднем и стандартном. функции отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например, Microsoft Excel, GraphPad Prism).
Через 8 часов после последней дозы после 7 дней ежедневной чистки зубов пробиотической зубной пастой.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BLIS Technologies Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BLTCT2022/9

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться