用于评估微生物定植的益生菌牙膏
唾液链球菌 M18 牙膏的定植功效
研究概览
详细说明
这是一项无交叉的双盲随机对照研究,旨在评估含有市售益生菌唾液链球菌 M18 的牙膏的定植功效。
参与者将被随机分配到 2 组中的一组,在 7 天的时间内使用含有两种不同剂量的唾液链球菌 M18 的益生菌牙膏刷牙。 将在干预前后的预定时间点收集唾液样本。 定植功效将通过使用标准微生物技术计数唾液样品中的益生菌来确定。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Otago
-
Dunedin、Otago、新西兰、9012
- Blis Technologies Ltd
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 总体健康状况良好
- 保持良好的口腔卫生
排除标准:-
- 有自身免疫性疾病病史或免疫功能低下。
- 过去 1 周内正在同时接受抗生素治疗或定期使用抗生素
- 过敏史(例如 乳制品)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:主动比较:唾液链球菌 M18 牙膏剂量 1
唾液链球菌M18牙膏含100万cfu/g
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益生菌唾液链球菌 M18 牙膏 100 万 cfu/g 在这项研究中,将评估含有唾液链球菌 M18 的牙膏配方将益生菌输送到口腔的潜力。 |
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有源比较器:活性比较器:唾液链球菌 M18 牙膏剂量 2
唾液链球菌M18牙膏含1000万cfu/g
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益生菌唾液链球菌M18牙膏1000万cfu/g 在这项研究中,将评估含有唾液链球菌 M18 的牙膏配方将益生菌输送到口腔的潜力。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物定植从基线(第 0 天)到 8 小时的变化
大体时间:干预后 8 小时
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研究将确定三种不同剂量的牙膏形式的唾液链球菌 M18 的微生物定植功效的变化。 研究将确定牙膏形式中唾液链球菌 M18 微生物定植功效的变化。 唾液统计分析(例如 将进行方差分析)以比较三种不同配方的参与者从基线到一小时后的数据,显着性水平为 p≤0.05。还将根据不同干预措施的定植人口百分比对总体定植进行平均和标准分析使用适当的统计分析软件(例如 Microsoft Excel、GraphPad 棱镜)。 |
干预后 8 小时
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微生物定植从基线(第 0 天)到 1 小时的变化
大体时间:干预后1小时
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研究将确定两种不同剂量的牙膏形式的唾液链球菌 M18 的微生物定植功效的变化。 研究将确定牙膏中唾液链球菌 M18 的微生物定植功效的变化。 唾液统计分析(例如 将进行方差分析,以比较三种不同制剂从基线到一小时后的参与者数据,显着性水平为 p≤0.05。还将根据不同干预措施定植的人口百分比来分析总体定植的平均值和标准使用适当的统计分析软件(例如 Microsoft Excel、GraphPad Prism)。 |
干预后1小时
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微生物定植从基线(第 0 天)到 24 小时的变化
大体时间:干预后24小时
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研究将确定牙膏中三种不同剂量的唾液链球菌 M18 的微生物定植功效的变化。 研究将确定牙膏中唾液链球菌 M18 的微生物定植功效的变化。 唾液统计分析(例如 将进行方差分析,比较两种不同制剂从基线到一小时后的参与者数据,显着性水平为 p≤0.05。还将根据不同干预措施定植的人口百分比来分析总体定植的平均值和标准使用适当的统计分析软件(例如 Microsoft Excel、GraphPad Prism)。 |
干预后24小时
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微生物定植从基线(第 0 天)到最后一次给药后 8 小时的变化
大体时间:每日使用益生菌牙膏刷牙 7 天后,最后一次服用后 8 小时。
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研究将确定两种不同剂量的牙膏形式的唾液链球菌 M18 的微生物定植功效的变化。 研究将确定牙膏中唾液链球菌 M18 的微生物定植功效的变化。 唾液统计分析(例如 将进行方差分析,以比较三种不同制剂从基线到一小时后的参与者数据,显着性水平为 p≤0.05。还将根据不同干预措施定植的人口百分比来分析总体定植的平均值和标准使用适当的统计分析软件(例如 Microsoft Excel、GraphPad Prism)。 |
每日使用益生菌牙膏刷牙 7 天后,最后一次服用后 8 小时。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Di Pierro F, Zanvit A, Nobili P, Risso P, Fornaini C. Cariogram outcome after 90 days of oral treatment with Streptococcus salivarius M18 in children at high risk for dental caries: results of a randomized, controlled study. Clin Cosmet Investig Dent. 2015 Oct 3;7:107-13. doi: 10.2147/CCIDE.S93066. eCollection 2015.
- Bardellini E, Amadori F, Gobbi E, Ferri A, Conti G, Majorana A. Does Streptococcus Salivarius Strain M18 Assumption Make Black Stains Disappear in Children? Oral Health Prev Dent. 2020;18(1):161-164. doi: 10.3290/j.ohpd.a43359.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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