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用于评估微生物定植的益生菌牙膏

2023年8月23日 更新者:BLIS Technologies Limited

唾液链球菌 M18 牙膏的定植功效

本研究的目的是评估益生菌牙膏在健康成人中的定植功效

研究概览

详细说明

这是一项无交叉的双盲随机对照研究,旨在评估含有市售益生菌唾液链球菌 M18 的牙膏的定植功效。

参与者将被随机分配到 2 组中的一组,在 7 天的时间内使用含有两种不同剂量的唾液链球菌 M18 的益生菌牙膏刷牙。 将在干预前后的预定时间点收集唾液样本。 定植功效将通过使用标准微生物技术计数唾液样品中的益生菌来确定。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Otago
      • Dunedin、Otago、新西兰、9012
        • Blis Technologies Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 总体健康状况良好
  • 保持良好的口腔卫生

排除标准:-

  • 有自身免疫性疾病病史或免疫功能低下。
  • 过去 1 周内正在同时接受抗生素治疗或定期使用抗生素
  • 过敏史(例如 乳制品)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:主动比较:唾液链球菌 M18 牙膏剂量 1
唾液链球菌M18牙膏含100万cfu/g

益生菌唾液链球菌 M18 牙膏 100 万 cfu/g

在这项研究中,将评估含有唾液链球菌 M18 的牙膏配方将益生菌输送到口腔的潜力。

有源比较器:活性比较器:唾​​液链球菌 M18 牙膏剂量 2
唾液链球菌M18牙膏含1000万cfu/g

益生菌唾液链球菌M18牙膏1000万cfu/g

在这项研究中,将评估含有唾液链球菌 M18 的牙膏配方将益生菌输送到口腔的潜力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物定植从基线(第 0 天)到 8 小时的变化
大体时间:干预后 8 小时

研究将确定三种不同剂量的牙膏形式的唾液链球菌 M18 的微生物定植功效的变化。

研究将确定牙膏形式中唾液链球菌 M18 微生物定植功效的变化。 唾液统计分析(例如 将进行方差分析)以比较三种不同配方的参与者从基线到一小时后的数据,显着性水平为 p≤0.05。还将根据不同干预措施的定植人口百分比对总体定植进行平均和标准分析使用适当的统计分析软件(例如 Microsoft Excel、GraphPad 棱镜)。

干预后 8 小时
微生物定植从基线(第 0 天)到 1 小时的变化
大体时间:干预后1小时

研究将确定两种不同剂量的牙膏形式的唾液链球菌 M18 的微生物定植功效的变化。

研究将确定牙膏中唾液链球菌 M18 的微生物定植功效的变化。 唾液统计分析(例如 将进行方差分析,以比较三种不同制剂从基线到一小时后的参与者数据,显着性水平为 p≤0.05。还将根据不同干预措施定植的人口百分比来分析总体定植的平均值和标准使用适当的统计分析软件(例如 Microsoft Excel、GraphPad Prism)。

干预后1小时
微生物定植从基线(第 0 天)到 24 小时的变化
大体时间:干预后24小时

研究将确定牙膏中三种不同剂量的唾液链球菌 M18 的微生物定植功效的变化。

研究将确定牙膏中唾液链球菌 M18 的微生物定植功效的变化。 唾液统计分析(例如 将进行方差分析,比较两种不同制剂从基线到一小时后的参与者数据,显着性水平为 p≤0.05。还将根据不同干预措施定植的人口百分比来分析总体定植的平均值和标准使用适当的统计分析软件(例如 Microsoft Excel、GraphPad Prism)。

干预后24小时
微生物定植从基线(第 0 天)到最后一次给药后 8 小时的变化
大体时间:每日使用益生菌牙膏刷牙 7 天后,最后一次服用后 8 小时。

研究将确定两种不同剂量的牙膏形式的唾液链球菌 M18 的微生物定植功效的变化。

研究将确定牙膏中唾液链球菌 M18 的微生物定植功效的变化。 唾液统计分析(例如 将进行方差分析,以比较三种不同制剂从基线到一小时后的参与者数据,显着性水平为 p≤0.05。还将根据不同干预措施定植的人口百分比来分析总体定植的平均值和标准使用适当的统计分析软件(例如 Microsoft Excel、GraphPad Prism)。

每日使用益生菌牙膏刷牙 7 天后,最后一次服用后 8 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2023年11月29日

研究完成 (估计的)

2024年2月28日

研究注册日期

首次提交

2023年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月23日

首次发布 (实际的)

2023年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月23日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BLTCT2022/9

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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