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Dentifricio probiotico per valutare la colonizzazione microbica

23 agosto 2023 aggiornato da: BLIS Technologies Limited

Efficacia della colonizzazione del dentifricio Streptococcus Salivarius M18

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della colonizzazione dei dentifrici probiotici negli adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato in doppio cieco senza crossover per valutare l'efficacia della colonizzazione del dentifricio contenente un batterio probiotico disponibile in commercio Streptococcus salivarius M18.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi per lavarsi i denti con un dentifricio probiotico contenente due diverse dosi di Streptococcus salivarius M18 per un periodo di sette giorni. I campioni di saliva verranno raccolti in momenti predeterminati prima e dopo l'intervento. L'efficacia della colonizzazione sarà determinata enumerando il probiotico nei campioni di saliva utilizzando tecniche microbiologiche standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nuova Zelanda, 9012
        • Blis Technologies Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In generale buona salute
  • Pratica una buona igiene orale

Criteri di esclusione:-

  • Hanno una storia di malattie autoimmuni o sono immunocompromessi.
  • Sono in terapia antibiotica concomitante o hanno fatto uso regolare di antibiotici nell'ultima settimana
  • Storia di allergie (ad es. latticini).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo: Streptococcus salivarius M18 dentifricio dose 1
Dentifricio Streptococcus salivarius M18 contenente 1 milione di ufc/g
Altro: Dentifricio Streptococcus salivarius M18 (1 milione di cfu)

Probiotici Streptococcus salivarius M18 dentifricio 1 milione di cfu/g

In questo studio, una formulazione di dentifricio contenente S. salivarius M18 sarà valutata per il suo potenziale di rilascio del probiotico nella cavità orale.
Comparatore attivo: Comparatore attivo: Streptococcus salivarius M18 dentifricio dose 2
Dentifricio Streptococcus salivarius M18 contenente 10 milioni di cfu/g
Altro: Dentifricio Streptococcus salivarius M18 (10 milioni di cfu)

Probiotici Streptococcus salivarius M18 dentifricio 10 milioni di cfu/g

In questo studio, una formulazione di dentifricio contenente S. salivarius M18 sarà valutata per il suo potenziale di rilascio del probiotico nella cavità orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della colonizzazione microbica dal basale (giorno 0) a 8 ore
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento

Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica di tre diverse dosi di S. salivarius M18 in un formato di dentifricio.

Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica di Streptococcus salivarius M18 in un formato di dentifricio. L'analisi statistica della saliva (ad es. ANOVA) sarà effettuato per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a un'ora dopo in tre diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0,05. Verrà analizzata anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi media e standard funzioni di deviazione utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad es. Microsoft Excel, Prisma GraphPad).
8 ore dopo l'intervento
Variazione della colonizzazione microbica dal basale (giorno 0) a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento

Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica di due diverse dosi di S. salivarius M18 in un formato di dentifricio.

Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica dello Streptococcus salivarius M18 in un formato di dentifricio. L’analisi statistica della saliva (es. ANOVA) sarà effettuato per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a un'ora dopo attraverso tre diverse formulazioni con un livello di significatività di p≤0,05. Verrà analizzata anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi, media e standard funzioni di deviazione utilizzando appositi software di analisi statistica (es. Microsoft Excel, GraphPad Prisma).
1 ora dopo l'intervento
Variazione della colonizzazione microbica dal basale (giorno 0) a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica di tre diverse dosi di S. salivarius M18 in un formato di dentifricio.

Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica dello Streptococcus salivarius M18 in un formato di dentifricio. L’analisi statistica della saliva (es. ANOVA) sarà effettuato per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a un'ora dopo attraverso due diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0,05. Verrà analizzata anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi, media e standard funzioni di deviazione utilizzando appositi software di analisi statistica (es. Microsoft Excel, GraphPad Prisma).
24 ore dopo l'intervento
Variazione della colonizzazione microbica dal basale (giorno 0) a 8 ore dopo l’ultima dose
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'ultima dose dopo 7 giorni di spazzolamento quotidiano con dentifricio probiotico.

Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica di due diverse dosi di S. salivarius M18 in un formato di dentifricio.

Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica dello Streptococcus salivarius M18 in un formato di dentifricio. L’analisi statistica della saliva (es. ANOVA) sarà effettuato per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a un'ora dopo attraverso tre diverse formulazioni con un livello di significatività di p≤0,05. Verrà analizzata anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi, media e standard funzioni di deviazione utilizzando appositi software di analisi statistica (es. Microsoft Excel, GraphPad Prisma).
8 ore dopo l'ultima dose dopo 7 giorni di spazzolamento quotidiano con dentifricio probiotico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BLIS Technologies Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

29 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLTCT2022/9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dentifricio Streptococcus salivarius M18 (1 milione di cfu)

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