Pasta de dente probiótica para avaliar a colonização microbiana
Eficácia da colonização do creme dental Streptococcus Salivarius M18
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego randomizado controlado sem cruzamento para avaliar a eficácia de colonização de creme dental contendo uma bactéria probiótica comercialmente disponível Streptococcus salivarius M18.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de 2 grupos para escovar os dentes com um creme dental probiótico contendo duas doses diferentes de Streptococcus salivarius M18 durante um período de sete dias. Amostras de saliva serão coletadas em momentos pré e pós-intervenção. A eficácia da colonização será determinada pela enumeração do probiótico nas amostras de saliva usando técnicas microbiológicas padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Otago
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Dunedin, Otago, Nova Zelândia, 9012
- Blis Technologies Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Em geral boa saúde
- Pratique uma boa higiene bucal
Critério de exclusão:-
- Ter histórico de doença autoimune ou ser imunocomprometido.
- Estão em terapia antibiótica concomitante ou em uso regular de antibióticos na última semana
- História de alergia (ex. laticínio).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comparador ativo: pasta de dente Streptococcus salivarius M18 dose 1
Pasta de dente Streptococcus salivarius M18 contendo 1 milhão de UFC/g
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Probióticos Streptococcus salivarius M18 creme dental 1 milhão de UFC/g Neste estudo, uma formulação de creme dental contendo S. salivarius M18 será avaliada quanto ao seu potencial de entrega do probiótico na cavidade oral. |
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Comparador Ativo: Comparador ativo: pasta de dente Streptococcus salivarius M18 dose 2
Pasta de dente Streptococcus salivarius M18 contendo 10 milhões de UFC/g
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Probióticos Streptococcus salivarius M18 creme dental 10 milhões de UFC/g Neste estudo, uma formulação de creme dental contendo S. salivarius M18 será avaliada quanto ao seu potencial de entrega do probiótico na cavidade oral. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na colonização microbiana desde a linha de base (dia 0) até 8 horas
Prazo: 8 horas pós-intervenção
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O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de três doses diferentes de S. salivarius M18 em formato de creme dental. O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana do Streptococcus salivarius M18 em um formato de creme dental. A análise estatística da saliva (p. ANOVA) será realizada para comparar os dados dos participantes desde a linha de base até uma hora depois em três formulações diferentes com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada média e padrão funções de desvio usando software de análise estatística apropriado (por exemplo, Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
8 horas pós-intervenção
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Mudança na colonização microbiana desde o início (Dia 0) até 1 hora
Prazo: 1 hora após a intervenção
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O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de duas doses diferentes de S. salivarius M18 em formato de pasta de dente. O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de Streptococcus salivarius M18 em formato de pasta de dente. A análise estatística da saliva (por ex. ANOVA) será realizada para comparar os dados dos participantes desde o início até uma hora depois em três formulações diferentes com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada média e padrão funções de desvio usando software de análise estatística apropriado (por exemplo Microsoft Excel, GraphPad Prisma). |
1 hora após a intervenção
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Mudança na colonização microbiana desde o início (Dia 0) até 24 horas
Prazo: 24 horas após a intervenção
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O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de três doses diferentes de S. salivarius M18 em formato de pasta de dente. O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de Streptococcus salivarius M18 em formato de pasta de dente. A análise estatística da saliva (por ex. ANOVA) será realizada para comparar os dados dos participantes desde o início até uma hora depois em duas formulações diferentes com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada média e padrão funções de desvio usando software de análise estatística apropriado (por exemplo Microsoft Excel, GraphPad Prisma). |
24 horas após a intervenção
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Alteração na colonização microbiana desde o início (Dia 0) até 8 horas após a última dose
Prazo: 8 horas após a última dose após 7 dias de escovação diária com creme dental probiótico.
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O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de duas doses diferentes de S. salivarius M18 em formato de pasta de dente. O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de Streptococcus salivarius M18 em formato de pasta de dente. A análise estatística da saliva (por ex. ANOVA) será realizada para comparar os dados dos participantes desde o início até uma hora depois em três formulações diferentes com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada média e padrão funções de desvio usando software de análise estatística apropriado (por exemplo Microsoft Excel, GraphPad Prisma). |
8 horas após a última dose após 7 dias de escovação diária com creme dental probiótico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Di Pierro F, Zanvit A, Nobili P, Risso P, Fornaini C. Cariogram outcome after 90 days of oral treatment with Streptococcus salivarius M18 in children at high risk for dental caries: results of a randomized, controlled study. Clin Cosmet Investig Dent. 2015 Oct 3;7:107-13. doi: 10.2147/CCIDE.S93066. eCollection 2015.
- Bardellini E, Amadori F, Gobbi E, Ferri A, Conti G, Majorana A. Does Streptococcus Salivarius Strain M18 Assumption Make Black Stains Disappear in Children? Oral Health Prev Dent. 2020;18(1):161-164. doi: 10.3290/j.ohpd.a43359.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLTCT2022/9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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