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Probiotische Zahnpasta zur Beurteilung der mikrobiellen Besiedlung

23. August 2023 aktualisiert von: BLIS Technologies Limited

Kolonisierungswirksamkeit von Streptococcus Salivarius M18 Zahnpasta

Ziel dieser Studie ist es, die Kolonisierungswirksamkeit probiotischer Zahnpasten bei gesunden Erwachsenen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie ohne Crossover zur Bewertung der Besiedlungswirksamkeit von Zahnpasta, die das im Handel erhältliche probiotische Bakterium Streptococcus salivarius M18 enthält.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zum Zähneputzen mit einer probiotischen Zahnpasta, die zwei verschiedene Dosen Streptococcus salivarius M18 enthält, über einen Zeitraum von sieben Tagen zugeteilt. Speichelproben werden zu festgelegten Zeitpunkten vor und nach dem Eingriff entnommen. Die Wirksamkeit der Kolonisierung wird durch Auszählung des Probiotikums in den Speichelproben unter Verwendung mikrobiologischer Standardtechniken bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Neuseeland, 9012
        • Blis Technologies Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gute Gesundheit
  • Achten Sie auf eine gute Mundhygiene

Ausschlusskriterien:-

  • Sie haben eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder sind immungeschwächt.
  • Sie erhalten eine gleichzeitige Antibiotikatherapie oder nehmen in der letzten Woche regelmäßig Antibiotika ein
  • Vorgeschichte einer Allergie (z.B. Molkerei).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich: Streptococcus salivarius M18 Zahnpasta, Dosis 1
Streptococcus salivarius M18 Zahnpasta mit 1 Million KBE/g
Sonstiges: Streptococcus salivarius M18 Zahnpasta (1 Million KBE)

Probiotika Streptococcus salivarius M18 Zahnpasta 1 Million KBE/g

In dieser Studie wird eine Zahnpastaformulierung, die S. salivarius M18 enthält, auf ihr Potenzial zur Abgabe des Probiotikums an die Mundhöhle untersucht.
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich: Streptococcus salivarius M18 Zahnpasta, Dosis 2
Streptococcus salivarius M18 Zahnpasta mit 10 Millionen KBE/g
Sonstiges: Streptococcus salivarius M18 Zahnpasta (10 Millionen KBE)

Probiotika Streptococcus salivarius M18 Zahnpasta 10 Millionen KBE/g

In dieser Studie wird eine Zahnpastaformulierung, die S. salivarius M18 enthält, auf ihr Potenzial zur Abgabe des Probiotikums an die Mundhöhle untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mikrobiellen Besiedlung von der Grundlinie (Tag 0) bis 8 Stunden
Zeitfenster: 8 Stunden nach dem Eingriff

Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von drei verschiedenen Dosen von S. salivarius M18 in einem Zahnpastaformat bestimmen.

Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von Streptococcus salivarius M18 in einem Zahnpastaformat bestimmen. Die statistische Analyse des Speichels (z. ANOVA) wird durchgeführt, um die Teilnehmerdaten von der Grundlinie bis eine Stunde später über drei verschiedene Formulierungen hinweg mit dem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtkolonisierung basierend auf dem Prozentsatz der kolonisierten Bevölkerung für verschiedene Interventionen wird ebenfalls als Durchschnitt und Standard analysiert Abweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. Microsoft Excel, GraphPad Prism).
8 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung der mikrobiellen Besiedlung vom Ausgangswert (Tag 0) bis 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff

Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von zwei unterschiedlichen Dosen von S. salivarius M18 in einem Zahnpastaformat bestimmen.

Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von Streptococcus salivarius M18 in einem Zahnpastaformat bestimmen. Die statistische Analyse des Speichels (z.B. ANOVA) wird durchgeführt, um die Daten der Teilnehmer vom Ausgangswert bis eine Stunde später in drei verschiedenen Formulierungen mit einem Signifikanzniveau von p≤0,05 zu vergleichen. Die Gesamtbesiedlung basierend auf dem Prozentsatz der für verschiedene Interventionen besiedelten Bevölkerung wird ebenfalls als Durchschnitt und Standard analysiert Abweichungsfunktionen mithilfe geeigneter statistischer Analysesoftware (z. B. Microsoft Excel, GraphPad Prism).
1 Stunde nach dem Eingriff
Veränderung der mikrobiellen Besiedlung vom Ausgangswert (Tag 0) bis 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff

Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von drei verschiedenen Dosen von S. salivarius M18 in einem Zahnpastaformat bestimmen.

Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von Streptococcus salivarius M18 in einem Zahnpastaformat bestimmen. Die statistische Analyse des Speichels (z.B. ANOVA) wird durchgeführt, um die Daten der Teilnehmer vom Ausgangswert bis eine Stunde später in zwei verschiedenen Formulierungen mit einem Signifikanzniveau von p≤0,05 zu vergleichen. Die Gesamtbesiedlung basierend auf dem Prozentsatz der für verschiedene Interventionen besiedelten Bevölkerung wird ebenfalls als Durchschnitt und Standard analysiert Abweichungsfunktionen mithilfe geeigneter statistischer Analysesoftware (z. B. Microsoft Excel, GraphPad Prism).
24 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung der mikrobiellen Besiedlung vom Ausgangswert (Tag 0) bis 8 Stunden nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 8 Stunden nach der letzten Dosis nach 7 Tagen täglichem Zähneputzen mit probiotischer Zahnpasta.

Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von zwei unterschiedlichen Dosen von S. salivarius M18 in einem Zahnpastaformat bestimmen.

Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von Streptococcus salivarius M18 in einem Zahnpastaformat bestimmen. Die statistische Analyse des Speichels (z.B. ANOVA) wird durchgeführt, um die Daten der Teilnehmer vom Ausgangswert bis eine Stunde später in drei verschiedenen Formulierungen mit einem Signifikanzniveau von p≤0,05 zu vergleichen. Die Gesamtbesiedlung basierend auf dem Prozentsatz der für verschiedene Interventionen besiedelten Bevölkerung wird ebenfalls als Durchschnitt und Standard analysiert Abweichungsfunktionen mithilfe geeigneter statistischer Analysesoftware (z. B. Microsoft Excel, GraphPad Prism).
8 Stunden nach der letzten Dosis nach 7 Tagen täglichem Zähneputzen mit probiotischer Zahnpasta.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BLIS Technologies Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLTCT2022/9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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