Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk tandpasta til at vurdere mikrobiel kolonisering

23. august 2023 opdateret af: BLIS Technologies Limited

Koloniseringseffektivitet af Streptococcus Salivarius M18 Tandpasta

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere koloniseringseffektiviteten af ​​probiotiske tandpastaer hos raske voksne

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse uden krydsning for at evaluere koloniseringseffektiviteten af ​​tandpasta, der indeholder en kommercielt tilgængelig probiotisk bakterie Streptococcus salivarius M18.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​2 grupper til børstning af tænder med en probiotisk tandpasta indeholdende to forskellige doser af Streptococcus salivarius M18 over en periode på syv dage. Spytprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter før og efter intervention. Koloniseringseffektiviteten vil blive bestemt ved at optælle probiotikaet i spytprøverne ved brug af standard mikrobiologiske teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
    • Otago
      • Dunedin, Otago, New Zealand, 9012
        • Blis Technologies Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt godt helbred
  • Udvis god mundhygiejne

Ekskluderingskriterier:-

  • Har en historie med autoimmun sygdom eller er immunkompromitteret.
  • Er i samtidig antibiotikabehandling eller regelmæssig brug af antibiotika inden for den sidste uge
  • Anamnese med allergi (f. mejeri).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Streptococcus salivarius M18 tandpasta dosis 1
Streptococcus salivarius M18 tandpasta indeholdende 1 million cfu/g
Andet: Streptococcus salivarius M18 tandpasta (1 million cfu)

Probiotika Streptococcus salivarius M18 tandpasta 1 million cfu/g

I denne undersøgelse vil en tandpastaformulering indeholdende S. salivarius M18 blive evalueret for dets potentiale til at levere probiotika til mundhulen.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Streptococcus salivarius M18 tandpasta dosis 2
Streptococcus salivarius M18 tandpasta indeholdende 10 millioner cfu/g
Andet: Streptococcus salivarius M18 tandpasta (10 millioner cfu)

Probiotika Streptococcus salivarius M18 tandpasta 10 millioner cfu/g

I denne undersøgelse vil en tandpastaformulering indeholdende S. salivarius M18 blive evalueret for dets potentiale til at levere probiotika til mundhulen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiel kolonisering fra baseline (dag 0) til 8 timer
Tidsramme: 8 timer efter intervention

Undersøgelsen vil bestemme ændringen i den mikrobielle koloniseringseffektivitet af tre forskellige doser af S. salivarius M18 i et tandpastaformat.

Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af Streptococcus salivarius M18 i et tandpastaformat. Den statistiske spytanalyse (f.eks. ANOVA) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til en time senere på tværs af tre forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret gennemsnit og standard afvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f.eks. Microsoft Excel, GraphPad Prism).
8 timer efter intervention
Ændring i mikrobiel kolonisering fra baseline (dag 0) til 1 time
Tidsramme: 1 time efter intervention

Studiet vil bestemme ændringen i den mikrobielle koloniseringseffektivitet af to forskellige doser af S. salivarius M18 i et tandpastaformat.

Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af Streptococcus salivarius M18 i et tandpastaformat. Den statistiske spytanalyse (f.eks. ANOVA) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til en time senere på tværs af tre forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret gennemsnit og standard afvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f.eks. Microsoft Excel, GraphPad Prism).
1 time efter intervention
Ændring i mikrobiel kolonisering fra baseline (dag 0) til 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter intervention

Undersøgelsen vil bestemme ændringen i den mikrobielle koloniseringseffektivitet af tre forskellige doser af S. salivarius M18 i et tandpastaformat.

Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af Streptococcus salivarius M18 i et tandpastaformat. Den statistiske spytanalyse (f.eks. ANOVA) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til en time senere på tværs af to forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret gennemsnit og standard afvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f.eks. Microsoft Excel, GraphPad Prism).
24 timer efter intervention
Ændring i mikrobiel kolonisering fra baseline (dag 0) til 8 timer efter sidste dosis
Tidsramme: 8 timer efter sidste dosis efter 7 dages daglig børstning med probiotisk tandpasta.

Studiet vil bestemme ændringen i den mikrobielle koloniseringseffektivitet af to forskellige doser af S. salivarius M18 i et tandpastaformat.

Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af Streptococcus salivarius M18 i et tandpastaformat. Den statistiske spytanalyse (f.eks. ANOVA) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til en time senere på tværs af tre forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret gennemsnit og standard afvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f.eks. Microsoft Excel, GraphPad Prism).
8 timer efter sidste dosis efter 7 dages daglig børstning med probiotisk tandpasta.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BLIS Technologies Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLTCT2022/9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptococcus salivarius M18 tandpasta (1 million cfu)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner