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Dentifrice probiotique pour évaluer la colonisation microbienne

23 août 2023 mis à jour par: BLIS Technologies Limited

Efficacité de colonisation du dentifrice Streptococcus Salivarius M18

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de colonisation des dentifrices probiotiques chez des adultes en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en double aveugle sans croisement pour évaluer l'efficacité de colonisation du dentifrice contenant une bactérie probiotique Streptococcus salivarius M18 disponible dans le commerce.

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des 2 groupes pour se brosser les dents avec un dentifrice probiotique contenant deux doses différentes de Streptococcus salivarius M18 sur une période de sept jours. Des échantillons de salive seront collectés à des moments prédéterminés avant et après l'intervention. L'efficacité de la colonisation sera déterminée en énumérant le probiotique dans les échantillons de salive à l'aide de techniques microbiologiques standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nouvelle-Zélande, 9012
        • Blis Technologies Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • En général bonne santé
  • Avoir une bonne hygiène bucco-dentaire

Critère d'exclusion:-

  • avez des antécédents de maladie auto-immune ou êtes immunodéprimé.
  • Vous suivez un traitement antibiotique concomitant ou utilisez régulièrement des antibiotiques au cours de la dernière semaine.
  • Antécédents d'allergie (par ex. laitier).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparateur actif : Dentifrice Streptococcus salivarius M18 dose 1
Dentifrice Streptococcus salivarius M18 contenant 1 million d'ufc/g
Autre: Dentifrice Streptococcus salivarius M18 (1 million d'ufc)

Probiotiques Streptococcus salivarius Dentifrice M18 1 million d'ufc/g

Dans cette étude, une formulation de dentifrice contenant S. salivarius M18 sera évaluée pour son potentiel à délivrer le probiotique à la cavité buccale.
Comparateur actif: Comparateur actif : Dentifrice Streptococcus salivarius M18 dose 2
Dentifrice Streptococcus salivarius M18 contenant 10 millions d'ufc/g
Autre: Dentifrice Streptococcus salivarius M18 (10 millions d'ufc)

Probiotiques Streptococcus salivarius Dentifrice M18 10 millions d'ufc/g

Dans cette étude, une formulation de dentifrice contenant S. salivarius M18 sera évaluée pour son potentiel à délivrer le probiotique à la cavité buccale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la colonisation microbienne de la ligne de base (jour 0) à 8 heures
Délai: 8 heures après l'intervention

L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne de trois doses différentes de S. salivarius M18 dans un format de dentifrice.

L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne de Streptococcus salivarius M18 dans un format de dentifrice. L'analyse statistique de la salive (par ex. ANOVA) sera effectuée pour comparer les données des participants de la ligne de base à une heure plus tard dans trois formulations différentes avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de la population colonisée pour différentes interventions sera également analysée moyenne et standard fonctions d'écart à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par ex. Microsoft Excel, GraphPad Prism).
8 heures après l'intervention
Changement de la colonisation microbienne par rapport au départ (jour 0) à 1 heure
Délai: 1 heure après l'intervention

L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne de deux doses différentes de S. salivarius M18 dans un format de dentifrice.

L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne de Streptococcus salivarius M18 dans un format de dentifrice. La salive Analyse statistique (par ex. ANOVA) sera réalisée pour comparer les données des participants depuis le départ jusqu'à une heure plus tard dans trois formulations différentes avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de population colonisée pour différentes interventions sera également analysée moyenne et standard fonctions d'écart à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par ex. Microsoft Excel, GraphPad Prisme).
1 heure après l'intervention
Changement de la colonisation microbienne entre le départ (jour 0) et 24 heures
Délai: 24 heures après l'intervention

L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne de trois doses différentes de S. salivarius M18 dans un format de dentifrice.

L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne de Streptococcus salivarius M18 dans un format de dentifrice. La salive Analyse statistique (par ex. ANOVA) sera réalisée pour comparer les données des participants depuis le départ jusqu'à une heure plus tard dans deux formulations différentes avec un niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de population colonisée pour différentes interventions sera également analysée moyenne et standard. fonctions d'écart à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par ex. Microsoft Excel, GraphPad Prisme).
24 heures après l'intervention
Modification de la colonisation microbienne par rapport au départ (jour 0) jusqu'à 8 heures après la dernière dose
Délai: 8 heures après la dernière dose après 7 jours de brossage quotidien avec un dentifrice probiotique.

L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne de deux doses différentes de S. salivarius M18 dans un format de dentifrice.

L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne de Streptococcus salivarius M18 dans un format de dentifrice. La salive Analyse statistique (par ex. ANOVA) sera réalisée pour comparer les données des participants depuis le départ jusqu'à une heure plus tard dans trois formulations différentes avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de population colonisée pour différentes interventions sera également analysée moyenne et standard fonctions d'écart à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par ex. Microsoft Excel, GraphPad Prisme).
8 heures après la dernière dose après 7 jours de brossage quotidien avec un dentifrice probiotique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BLIS Technologies Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

29 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BLTCT2022/9

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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