Probiotická zubní pasta k posouzení mikrobiální kolonizace
Kolonizační účinnost zubní pasty Streptococcus Salivarius M18
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii bez křížení pro hodnocení kolonizační účinnosti zubní pasty obsahující komerčně dostupnou probiotickou bakterii Streptococcus salivarius M18.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin pro čištění zubů probiotickou zubní pastou obsahující dvě různé dávky Streptococcus salivarius M18 po dobu sedmi dnů. Vzorky slin budou odebírány v předem stanovených časových bodech před a po intervenci. Účinnost kolonizace bude stanovena výpočtem probiotika ve vzorcích slin za použití standardních mikrobiologických technik.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nový Zéland, 9012
- Blis Technologies Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně dobrý zdravotní stav
- Dodržujte správnou ústní hygienu
Kritéria vyloučení:-
- Mají v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo jsou imunokompromitovaní.
- Jsou souběžně léčeni antibiotiky nebo pravidelně užíváte antibiotika během posledního 1 týdne
- Alergická anamnéza (např. Mléčné výrobky).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: zubní pasta Streptococcus salivarius M18 dávka 1
Zubní pasta Streptococcus salivarius M18 obsahující 1 milion cfu/g
|
Probiotika Zubní pasta Streptococcus salivarius M18 1 milion cfu/g V této studii bude přípravek zubní pasty obsahující S. salivarius M18 hodnocen z hlediska jeho potenciálu pro dodání probiotika do ústní dutiny. |
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: zubní pasta Streptococcus salivarius M18 dávka 2
Zubní pasta Streptococcus salivarius M18 obsahující 10 milionů cfu/g
|
Probiotika Zubní pasta Streptococcus salivarius M18 10 milionů cfu/g V této studii bude přípravek zubní pasty obsahující S. salivarius M18 hodnocen z hlediska jeho potenciálu pro dodání probiotika do ústní dutiny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mikrobiální kolonizaci od výchozí hodnoty (den 0) do 8 hodin
Časové okno: 8 hodin po zásahu
|
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace tří různých dávek S. salivarius M18 ve formátu zubní pasty. Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace Streptococcus salivarius M18 ve formátu zubní pasty. Statistická analýza slin (např. ANOVA) bude provedena za účelem srovnání dat účastníků od výchozího stavu do jedné hodiny poté ve třech různých formulacích s hladinou významnosti p≤0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé intervence bude také analyzována průměrná a standardní odchylkové funkce pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např. Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
8 hodin po zásahu
|
|
Změna v mikrobiální kolonizaci od výchozí hodnoty (den 0) na 1 hodinu
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace dvou různých dávek S. salivarius M18 ve formátu zubní pasty. Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace Streptococcus salivarius M18 ve formátu zubní pasty. Statistická analýza slin (např. ANOVA) bude provedena za účelem srovnání dat účastníků od výchozího stavu do jedné hodiny poté ve třech různých formulacích s hladinou významnosti p≤0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé intervence bude také analyzována průměrná a standardní odchylkové funkce pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např. Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
1 hodinu po zásahu
|
|
Změna v mikrobiální kolonizaci od výchozí hodnoty (den 0) do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace tří různých dávek S. salivarius M18 ve formátu zubní pasty. Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace Streptococcus salivarius M18 ve formátu zubní pasty. Statistická analýza slin (např. ANOVA) bude provedena za účelem porovnání dat účastníků od výchozího stavu do jedné hodiny poté ve dvou různých formulacích s hladinou významnosti p≤0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé intervence bude také analyzována průměrná a standardní odchylkové funkce pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např. Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
24 hodin po zásahu
|
|
Změna v mikrobiální kolonizaci od výchozí hodnoty (den 0) do 8 hodin po poslední dávce
Časové okno: 8 hodin po poslední dávce po 7 dnech každodenního čištění probiotickou zubní pastou.
|
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace dvou různých dávek S. salivarius M18 ve formátu zubní pasty. Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace Streptococcus salivarius M18 ve formátu zubní pasty. Statistická analýza slin (např. ANOVA) bude provedena za účelem srovnání dat účastníků od výchozího stavu do jedné hodiny poté ve třech různých formulacích s hladinou významnosti p≤0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé intervence bude také analyzována průměrná a standardní odchylkové funkce pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např. Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
8 hodin po poslední dávce po 7 dnech každodenního čištění probiotickou zubní pastou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Di Pierro F, Zanvit A, Nobili P, Risso P, Fornaini C. Cariogram outcome after 90 days of oral treatment with Streptococcus salivarius M18 in children at high risk for dental caries: results of a randomized, controlled study. Clin Cosmet Investig Dent. 2015 Oct 3;7:107-13. doi: 10.2147/CCIDE.S93066. eCollection 2015.
- Bardellini E, Amadori F, Gobbi E, Ferri A, Conti G, Majorana A. Does Streptococcus Salivarius Strain M18 Assumption Make Black Stains Disappear in Children? Oral Health Prev Dent. 2020;18(1):161-164. doi: 10.3290/j.ohpd.a43359.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLTCT2022/9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .