Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotisk tandkräm för att bedöma mikrobiell kolonisering

23 augusti 2023 uppdaterad av: BLIS Technologies Limited

Koloniseringseffekt av Streptococcus Salivarius M18 tandkräm

Syftet med denna studie är att utvärdera koloniseringseffekten av probiotiska tandkrämer hos friska vuxna

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie utan korsning för att utvärdera koloniseringseffekten av tandkräm som innehåller en kommersiellt tillgänglig probiotisk bakterie Streptococcus salivarius M18.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper för att borsta tänderna med en probiotisk tandkräm som innehåller två olika doser av Streptococcus salivarius M18 under en sjudagarsperiod. Salivprover kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter före och efter intervention. Koloniseringseffektiviteten kommer att bestämmas genom att räkna upp probiotikan i salivproverna med användning av standardmikrobiologiska tekniker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nya Zeeland, 9012
        • Blis Technologies Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I allmänhet god hälsa
  • Öva god munhygien

Exklusions kriterier:-

  • Har en historia av autoimmun sjukdom eller är immunförsvagad.
  • Är på samtidig antibiotikabehandling eller regelbunden antibiotikaanvändning under den senaste veckan
  • Historik med allergi (t.ex. mejeri).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Streptococcus salivarius M18 tandkrämdos 1
Streptococcus salivarius M18 tandkräm innehållande 1 miljon cfu/g
Övrig: Streptococcus salivarius M18 tandkräm (1 miljon cfu)

Probiotika Streptococcus salivarius M18 tandkräm 1 miljon cfu/g

I denna studie kommer en tandkrämsformulering innehållande S. salivarius M18 att utvärderas för dess potential för att leverera probiotika till munhålan.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Streptococcus salivarius M18 tandkräm dos 2
Streptococcus salivarius M18 tandkräm innehållande 10 miljoner cfu/g
Övrig: Streptococcus salivarius M18 tandkräm (10 miljoner cfu)

Probiotika Streptococcus salivarius M18 tandkräm 10 miljoner cfu/g

I denna studie kommer en tandkrämsformulering innehållande S. salivarius M18 att utvärderas för dess potential för att leverera probiotika till munhålan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mikrobiell kolonisering från baslinje (dag 0) till 8 timmar
Tidsram: 8 timmar efter intervention

Studien kommer att bestämma förändringen i mikrobiell koloniseringseffekt av tre olika doser av S. salivarius M18 i tandkrämsformat.

Studien kommer att bestämma förändringen i mikrobiell koloniseringseffekt av Streptococcus salivarius M18 i ett tandkrämsformat. Den salivstatistiska analysen (t.ex. ANOVA) kommer att utföras för att jämföra deltagarnas data från baslinjen till en timme senare över tre olika formuleringar med signifikansnivån p≤0,05. Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen koloniserad för olika interventioner kommer också att analyseras genomsnitt och standard avvikelsefunktioner med hjälp av lämplig programvara för statistisk analys (t.ex. Microsoft Excel, GraphPad Prism).
8 timmar efter intervention
Förändring i mikrobiell kolonisering från baslinje (dag 0) till 1 timme
Tidsram: 1 timme efter intervention

Studien kommer att bestämma förändringen i mikrobiell koloniseringseffekt av två olika doser av S. salivarius M18 i tandkrämsformat.

Studien kommer att bestämma förändringen i mikrobiell koloniseringseffekt av Streptococcus salivarius M18 i ett tandkrämsformat. Den salivstatistiska analysen (t.ex. ANOVA) kommer att utföras för att jämföra deltagarnas data från baslinjen till en timme senare över tre olika formuleringar med signifikansnivån p≤0,05. Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen koloniserad för olika interventioner kommer också att analyseras genomsnitt och standard avvikelsefunktioner med hjälp av lämplig programvara för statistisk analys (t.ex. Microsoft Excel, GraphPad Prism).
1 timme efter intervention
Förändring i mikrobiell kolonisering från baslinje (dag 0) till 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter intervention

Studien kommer att bestämma förändringen i mikrobiell koloniseringseffekt av tre olika doser av S. salivarius M18 i tandkrämsformat.

Studien kommer att bestämma förändringen i mikrobiell koloniseringseffekt av Streptococcus salivarius M18 i ett tandkrämsformat. Den salivstatistiska analysen (t.ex. ANOVA) kommer att utföras för att jämföra deltagarnas data från baslinjen till en timme senare över två olika formuleringar med signifikansnivån p≤0,05. Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen koloniserad för olika interventioner kommer också att analyseras genomsnitt och standard avvikelsefunktioner med hjälp av lämplig programvara för statistisk analys (t.ex. Microsoft Excel, GraphPad Prism).
24 timmar efter intervention
Förändring i mikrobiell kolonisering från baslinje (dag 0) till 8 timmar efter sista dosen
Tidsram: 8 timmar efter sista dosen efter 7 dagars daglig borstning med probiotisk tandkräm.

Studien kommer att bestämma förändringen i mikrobiell koloniseringseffekt av två olika doser av S. salivarius M18 i tandkrämsformat.

Studien kommer att bestämma förändringen i mikrobiell koloniseringseffekt av Streptococcus salivarius M18 i ett tandkrämsformat. Den salivstatistiska analysen (t.ex. ANOVA) kommer att utföras för att jämföra deltagarnas data från baslinjen till en timme senare över tre olika formuleringar med signifikansnivån p≤0,05. Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen koloniserad för olika interventioner kommer också att analyseras genomsnitt och standard avvikelsefunktioner med hjälp av lämplig programvara för statistisk analys (t.ex. Microsoft Excel, GraphPad Prism).
8 timmar efter sista dosen efter 7 dagars daglig borstning med probiotisk tandkräm.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BLIS Technologies Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BLTCT2022/9

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera