Probiotisk tannkrem for å vurdere mikrobiell kolonisering
Koloniseringseffekt av Streptococcus Salivarius M18 Tannkrem
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie uten kryssing for å evaluere koloniseringseffektiviteten til tannkrem som inneholder en kommersielt tilgjengelig probiotisk bakterie Streptococcus salivarius M18.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av 2 grupper for tannpuss med en probiotisk tannkrem som inneholder to forskjellige doser Streptococcus salivarius M18 over en syv dagers periode. Spyttprøver vil bli samlet inn på forhåndsbestemte tidspunkter før og etter intervensjon. Koloniseringseffektivitet vil bli bestemt ved å telle probiotika i spyttprøvene ved bruk av standard mikrobiologiske teknikker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, New Zealand, 9012
- Blis Technologies Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt god helse
- Sørg for god munnhygiene
Ekskluderingskriterier:-
- Har en historie med autoimmun sykdom eller er immunkompromittert.
- Er på samtidig antibiotikabehandling eller regelmessig antibiotikabruk i løpet av siste 1 uke
- Historie med allergi (f.eks. meieri).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Streptococcus salivarius M18 tannkremdose 1
Streptococcus salivarius M18 tannkrem som inneholder 1 million cfu/g
|
Probiotika Streptococcus salivarius M18 tannkrem 1 million cfu/g I denne studien vil en tannkremformulering som inneholder S. salivarius M18 bli evaluert for potensialet for å levere probiotika til munnhulen. |
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Streptococcus salivarius M18 tannkremdose 2
Streptococcus salivarius M18 tannkrem som inneholder 10 millioner cfu/g
|
Probiotika Streptococcus salivarius M18 tannkrem 10 millioner cfu/g I denne studien vil en tannkremformulering som inneholder S. salivarius M18 bli evaluert for potensialet for å levere probiotika til munnhulen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrobiell kolonisering fra baseline (dag 0) til 8 timer
Tidsramme: 8 timer etter intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell koloniseringseffekt av tre forskjellige doser av S. salivarius M18 i et tannkremformat. Studien vil bestemme endringen i mikrobiell koloniseringseffekt av Streptococcus salivarius M18 i et tannkremformat. Spyttstatistisk analyse (f.eks. ANOVA) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data fra baseline til en time senere på tvers av tre forskjellige formuleringer med signifikansnivået p≤0,05. Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert gjennomsnitt og standard avviksfunksjoner ved å bruke passende programvare for statistisk analyse (f.eks. Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
8 timer etter intervensjon
|
|
Endring i mikrobiell kolonisering fra baseline (dag 0) til 1 time
Tidsramme: 1 time etter intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell koloniseringseffekt av to forskjellige doser av S. salivarius M18 i et tannkremformat. Studien vil bestemme endringen i mikrobiell koloniseringseffekt av Streptococcus salivarius M18 i et tannkremformat. Spyttstatistisk analyse (f.eks. ANOVA) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data fra baseline til én time senere på tvers av tre forskjellige formuleringer med signifikansnivået p≤0,05. Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert gjennomsnitt og standard avviksfunksjoner ved å bruke passende programvare for statistisk analyse (f.eks. Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
1 time etter intervensjon
|
|
Endring i mikrobiell kolonisering fra baseline (dag 0) til 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell koloniseringseffekt av tre forskjellige doser av S. salivarius M18 i et tannkremformat. Studien vil bestemme endringen i mikrobiell koloniseringseffekt av Streptococcus salivarius M18 i et tannkremformat. Spyttstatistisk analyse (f.eks. ANOVA) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data fra baseline til en time senere på tvers av to forskjellige formuleringer med signifikansnivået p≤0,05. Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert gjennomsnitt og standard avviksfunksjoner ved å bruke passende programvare for statistisk analyse (f.eks. Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
24 timer etter intervensjon
|
|
Endring i mikrobiell kolonisering fra baseline (dag 0) til 8 timer etter siste dose
Tidsramme: 8 timer etter siste dose etter 7 dagers daglig børsting med probiotisk tannkrem.
|
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell koloniseringseffekt av to forskjellige doser av S. salivarius M18 i et tannkremformat. Studien vil bestemme endringen i mikrobiell koloniseringseffekt av Streptococcus salivarius M18 i et tannkremformat. Spyttstatistisk analyse (f.eks. ANOVA) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data fra baseline til én time senere på tvers av tre forskjellige formuleringer med signifikansnivået p≤0,05. Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert gjennomsnitt og standard avviksfunksjoner ved å bruke passende programvare for statistisk analyse (f.eks. Microsoft Excel, GraphPad Prism). |
8 timer etter siste dose etter 7 dagers daglig børsting med probiotisk tannkrem.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Di Pierro F, Zanvit A, Nobili P, Risso P, Fornaini C. Cariogram outcome after 90 days of oral treatment with Streptococcus salivarius M18 in children at high risk for dental caries: results of a randomized, controlled study. Clin Cosmet Investig Dent. 2015 Oct 3;7:107-13. doi: 10.2147/CCIDE.S93066. eCollection 2015.
- Bardellini E, Amadori F, Gobbi E, Ferri A, Conti G, Majorana A. Does Streptococcus Salivarius Strain M18 Assumption Make Black Stains Disappear in Children? Oral Health Prev Dent. 2020;18(1):161-164. doi: 10.3290/j.ohpd.a43359.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BLTCT2022/9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .