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CF および慢性 PA 肺感染症の被験者におけるエアロゾル化 RSP-1502 の二重盲検、実薬対照、複数漸増用量研究

2026年6月23日 更新者：Respirion Pharmaceuticals Pty Ltd

嚢胞性線維症および慢性緑膿菌肺感染症の被験者にPARI LC Plus®ネブライザーを介して送達されるエアロゾル化RSP-1502の二重盲検、実薬管理、複数漸増用量、第1b相試験

この用量漸増研究では、それぞれ 8 人の被験者からなる連続コホートで RSP-1502 の 4 回の用量を評価します。 各コホートでは、6 人の被験者が RSP-1502 を受け、2 人がアクティブコントロールを受けます。 研究薬（RSP-1502または実薬対照）は、14日間、1日2回（BID）吸入によって投与されます。 計画された RSP 1502 用量には、トブラマイシン 300 mg と、漸増用量の CaEDTA (16 mg、32 mg、75 mg、および 150 mg) が含まれます。 用量漸増は、安全性検討委員会（SRC）による以前のコホートからの安全性および忍容性データの検討後に進められます。 SRC は、4 番目のコホートの完了後に最大耐用量 (MTD) を決定します。 ＭＴＤの決定後、第５コホート（ｎ＝２０）は、ＲＳＰ１５０２（ＭＴＤで）による治療または１４日間ＢＩＤ投与される活性対照による治療に無作為（１：１）に割り付けられる。 すべての被験者は投与完了後 14 日間追跡調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべてのコホート:

スクリーニングは、1 日目の前 35 日以内に行われます。研究手順が実行される前に、インフォームドコンセントが得られます。 適格性評価は選考時に行われます。

コホート１〜４：治療期間（１日目〜１４日目±２日） 被験者は、適格性の確認のために１日目に検査施設に報告する。 ベースラインの評価と測定は、1 日目の投与および研究評価の前に行われます。被験者は、1 日目の投与および研究評価の後、試験施設から解放されます。被験者は、2 日目と 14 日目に試験評価のために試験施設に戻ります。これらの日には、試験施設で治験薬が投与されます。 研究薬の投与は14日目の来院まで継続される。

コホート５：治療期間（１日目から１４日目±２日） 被験者は、適格性の確認のために１日目に検査施設に報告する。 ベースラインの評価と測定は、1 日目の投与と研究評価の前に行われます。被験者は 14 日目に研究評価のために検査施設に戻ります。これらの日に、治験薬の投与が試験施設で投与されます。治験薬の投与は、14 日目の訪問まで継続されます。

すべてのコホート (コホート 5 を含む): 追跡期間 (15 日目から 28 日目± 2 日):

7 日目と 21 日目に、併用薬と有害事象 (AE) が電話で評価されます。 被験者は28日目に研究評価のために試験施設に戻ります。 最終評価が実施された後、被験者は 28 日目に研究から除外されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85750
        • Tucson Cystic Fibrosis Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Center for Cystic Fibrosis at Keck Medical Center of USC
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Northfield、Illinois、アメリカ、60093
        • The Cystic Fibrosis Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Tulane University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55403
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • Columbia University Cystic Fibrosis Program
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital / University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア
        • Royal Prince Albert Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • The Prince Charles Hospital
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • The Alfred Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア
        • The Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア
        • Lung Institute of Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • The Kids Research Institute Australia, Perth Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. 以下に基づく CF の診断: 歴史的陽性汗塩化物値 ≥ 60 mEq/L、および/または CF と一致する 2 つの識別可能な変異を有し、CF 表現型と一致する 1 つ以上の臨床的特徴を伴う遺伝子型。
  3. -スクリーニング前の1年間に、少なくとも50%が陽性であった緑膿菌陽性の喀痰培養または咽​​頭ぬぐい液の病歴。
  4. スクリーニング時の緑膿菌陽性喀痰培養。
  5. 気管支拡張薬の前後で、Global Lung Function Initiative (GLI) 式に従って予測される 1 秒努力呼気量 (FEV1) ≧ 40 かつ ≦ 90%。
  6. 研究参加の28日目から28日目まで、他のすべての吸入トブラマイシンを控えることができなければなりません。 -14 日目から 28 日目まで、他のすべての吸入抗生物質を控えることができる必要があります。
  7. 医学的に安定しており、スクリーニング前の 30 日以内に重大な新たなまたは急性の呼吸器症状の証拠がない。
  8. 血液学、臨床化学、および尿検査の結果、研究者が判断したスクリーニング時の研究評価を妨げるような臨床的に重大な異常は認められません。
  9. 妊娠の可能性のある女性被験者（外科的に不妊ではない、または閉経後少なくとも 2 年経過していると定義される）は、スクリーニングから 28 日目の来院まで、以下のいずれかの避妊方法を使用することに同意しなければならない： ホルモン剤（経口、インプラント、または注射）の開始が 30 日を超えているスクリーニング、バリア（コンドーム、殺精子剤を含む隔膜）、子宮内器具、または精管切除されたパートナー（最低 6 か月）の前に。
  10. 男性被験者は、研究参加中に不妊症の証拠を提示するか、コンドームの使用に同意する必要があります。
  11. 現場担当者とコミュニケーションが取れ、インフォームド・コンセントフォームを理解し、自発的に署名できる必要があります。

除外基準:

  1. RSP 1502の成分に対する以前のアレルギーまたは過敏症の病歴。
  2. 吸入トブラマイシン（TOBI®、BETHKIS®、TOBI® Podhaler®、トブラマイシン吸入溶液）に対する不耐症の病歴。
  3. eGFR < 40 mL/min、または血清ビリルビン > 2X、または血清トランスアミナーゼ > スクリーニング時の正常範囲の上限。
  4. 現在、腎毒性、神経毒性、または聴器毒性の可能性が知られている他の薬剤を服用している。
  5. 現在、エタクリン酸、フロセミド、尿素、またはマンニトールの静脈内投与を行っています。

  6. 肺の状態のより急速な低下に関連する微生物による肺感染症（バークホルデリア・セノセパシア、バークホルデリア・ドロサ、およびマイコバクテリウム・アブセサスを含むがこれらに限定されない）。 陽性培養歴のある被験者の場合、研究者は以下の基準を適用して、被験者がそのような微生物に感染していないかどうかを確認します。

    1. 被験者は、インフォームドコンセントの日付までの 12 か月以内に、これらの微生物に対する気道培養検査で陽性反応を示していません。
    2. 被験者は、インフォームドコンセントの日までの 12 か月以内に、そのような微生物に対して陰性の気道培養検査を少なくとも 2 回受けており、最初と最後は少なくとも 3 か月の間隔があり、最新のものは同意の日前 6 か月以内に行われています。インフォームドコンセントの日付。
  7. 一貫して喀痰を出すことができず、喀痰誘発を行うことを望まない。
  8. -最初の治験薬投与前の30日以内に、不安定または予想外に悪化した呼吸器疾患の重大な臨床的/検査的/放射線学的/肺活量測定の兆候。
  9. -スクリーニング前28日以内に慢性気道薬物療法（例、吸入コルチコステロイド、慢性抑制的抗菌治療）または気道クリアランスレジメン（例、噴霧食塩水、rhDNase、機械的ベストまたは手持ち式気道クリアランスデバイスの開始）の開始または調整。 これらの薬剤/治療法が少なくとも 28 日間確立されてから 28 日後に、個人を再スクリーニングすることができます。
  10. 病気、固形臓器移植または血液臓器移植により免疫力が低下している。
  11. 毎日 10 mg 以上のプレドニゾン (または同等品) の全身投与が必要です。
  12. -スクリーニング前の6か月以内にタバコまたはその他の物質を喫煙または蒸気で吸ったことがあり、研究期間中喫煙を控えることができないことが予想される。
  13. 妊娠中、授乳中、または臨床検査で判明した血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（妊娠）検査陽性の女性対象。
  14. スクリーニングまたは1日目に迅速抗原検査（RAT）によって評価されたSARS-CoV-2（COVID-19）検査で陽性結​​果。
  15. HIV陽性。
  16. 活動性B型肝炎またはC型肝炎。
  17. -治験責任医師の意見では、患者が治験プロトコールに従う能力を損なうと考えられる、娯楽目的の薬物またはアルコールの使用/乱用の病歴。
  18. 過去 30 日以内、または以前に投与された治験薬の 5 半減期以内に治験薬を投与する臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ制御
• トブラマイシン吸入溶液 300 mg。
薬：トブラマイシン吸入液
トブラマイシン吸入溶液は、5 mL 溶液中に 300 mg のトブラマイシンです。
実験的：RSP-1502

コホート 1 ～ 4 には RSP-1502 (トブラマイシン 300 mg と CaEDTA の漸増用量) が投与されます。

コホート 5 には、MTD で 300 mg のトブラマイシン + CaEDTA が投与されます。
薬：RSP-1502
RSP-1502 は、ネブライザーによる吸入によって投与される、防腐剤を含まない滅菌溶液です。 RSP-1502 の各用量には、5 mL 溶液中に有効成分のトブラマイシン (300 mg) と CaEDTA が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象
時間枠：1日目から28日目まで
1日目から28日目まで
治療中に発生した重篤な有害事象
時間枠：1日目から28日目まで
1日目から28日目まで
投与後の肺活量測定の変化
時間枠：1日目、2日目、14日目
1秒間の努力呼気量
1日目、2日目、14日目
肺の増悪
時間枠：1日目から28日目まで
病院および/または自宅で抗生物質の静脈内投与による治療期間
1日目から28日目まで
投与後の心電図の結果の変化
時間枠：1日目、2日目、14日目
PR間隔、QRS間隔、QT間隔
1日目、2日目、14日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Caedtaの薬物動態パラメーター
時間枠：1日目、2日目、14日目、28日目
1日目、2日目、14日目、28日目
トブラマイシンの薬物動態パラメーター
時間枠：1日目、2日目、14日目、28日目
1日目、2日目、14日目、28日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物パラメータ
時間枠：1日目から14日目まで。 1日目から28日目まで
緑膿菌 CFU のベースラインからの変化
1日目から14日目まで。 1日目から28日目まで
CFQ-R呼吸器症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目から28日目まで
1日目から28日目まで
慢性呼吸器感染症症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目から28日目まで
1日目から28日目まで
薬力学パラメータ
時間枠：1日目、14日目、28日目
喀痰中のバイオマーカー
1日目、14日目、28日目
スパイロメトリーのベースラインからの変化
時間枠：1日目から28日目まで
1 秒間の努力呼気量 (絶対変化、% 予測変化)
1日目から28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Respirion Pharmaceuticals Pty Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (実際)

2026年4月15日

研究の完了 (実際)

2026年6月22日

試験登録日

最初に提出

2023年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RESPIR-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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