CF 및 만성 PA 폐 감염 대상자를 대상으로 한 에어로졸형 RSP-1502의 이중 맹검, 활성 대조, 다중 증량 연구
2026년 6월 23일 업데이트: Respirion Pharmaceuticals Pty Ltd
낭포성 섬유증 및 만성 녹농균 폐 감염 대상자에게 PARI LC Plus® 분무기를 통해 전달되는 에어로졸형 RSP-1502에 대한 이중 맹검, 능동 제어, 다중 상승 용량, 1b상 연구
이 용량 증량 연구는 각각 8명의 피험자로 구성된 순차적 코호트에서 RSP-1502의 4개 용량을 평가할 것입니다.
각 코호트에서 6명의 피험자는 RSP-1502를 받고 2명은 활성 대조를 받게 됩니다.
연구 약물(RSP-1502 또는 활성 대조군)은 14일 동안 1일 2회(BID) 흡입 투여됩니다.
계획된 RSP 1502 용량에는 토브라마이신 300mg과 CaEDTA의 증량 용량(16mg, 32mg, 75mg 및 150mg)이 포함됩니다.
용량 증량은 이전 코호트의 안전성 및 내약성 데이터를 안전성 검토 위원회(SRC)에서 검토한 후에 진행될 것입니다.
SRC는 네 번째 코호트가 완료된 후 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
MTD 결정 후, 다섯 번째 코호트(n = 20)는 RSP 1502(MTD에서) 또는 14일 동안 BID 투여된 활성 대조군을 사용한 치료에 무작위로(1:1) 배정됩니다.
모든 피험자는 투여 완료 후 14일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
모든 코호트:
스크리닝은 1일 전 35일 이내에 실시됩니다. 연구 절차를 수행하기 전에 사전 동의를 얻습니다. 심사 중에 적격성 평가가 수행됩니다.
코호트 1 ~ 4: 치료 기간(1일 ~ 14일 ± 2일) 피험자는 적격성 확인을 위해 1일차에 테스트 시설에 보고할 것입니다. 기본 평가 및 측정은 1일차 투여 및 연구 평가 전에 수행됩니다. 피험자는 1일차 투여 및 연구 평가 후 테스트 시설에서 풀려납니다. 피험자는 연구 평가를 위해 2일차 및 14일차에 테스트 시설로 돌아갑니다. 이 날에는 시험 시설에서 연구 약물 1회 분량이 투여됩니다. 연구 약물 투여는 14일차 방문까지 계속됩니다.
코호트 5: 치료 기간(1일차 ~ 14일 ± 2일) 피험자는 적격성 확인을 위해 1일차에 테스트 시설에 보고할 것입니다. 기본 평가 및 측정은 1일차 투여 및 연구 평가 전에 수행됩니다. 피험자는 연구 평가를 위해 14일차 시험 시설로 돌아갑니다. 이 날에는 시험 시설에서 연구 약물 투여가 이루어집니다. 연구 약물 투여는 방문 14일차까지 계속됩니다.
모든 코호트(코호트 5 포함): 추적 기간(15일 ~ 28일 ± 2일):
7일과 21일에는 병용 약물과 부작용(AE)을 전화 통화를 통해 평가합니다. 피험자는 연구 평가를 위해 28일차에 테스트 시설로 돌아갑니다. 피험자는 최종 평가가 수행된 후 28일에 연구에서 퇴원하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85750
- Tucson Cystic Fibrosis Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Center for Cystic Fibrosis at Keck Medical Center of USC
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Northfield, Illinois, 미국, 60093
- The Cystic Fibrosis Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Tulane University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55403
- The Minnesota Cystic Fibrosis Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10027
- Columbia University Cystic Fibrosis Program
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital / University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주
- Royal Prince Albert Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
- The Prince Charles Hospital
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Brisbane, Queensland, 호주
- Queensland Children's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, 호주
- The Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주
- Lung Institute of Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
- The Kids Research Institute Australia, Perth Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 남성 또는 여성.
- CF의 진단은 다음을 기준으로 합니다: 과거 양성 땀 염화물 값 ≥ 60mEq/L 및/또는 CF 표현형과 일치하는 하나 이상의 임상 특징을 동반하는 CF와 일치하는 식별 가능한 두 개의 돌연변이가 있는 유전자형.
- 스크리닝 전 해에 최소 50% 양성인 P. aeruginosa 양성 가래 배양 또는 인후 면봉 채취 이력.
- 스크리닝 시 P. aeruginosa 양성 객담 배양.
- 기관지 확장제 전후에 GLI(Global Lung Function Initiative) 방정식에 따라 예측된 1초 강제 호기량(FEV1) ≥ 40 및 ≤ 90%입니다.
- 연구 참여 28일부터 28일까지 다른 모든 흡입 토브라마이신을 보류할 수 있어야 합니다. -14일부터 28일까지 다른 모든 흡입 항생제를 중단할 수 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 유의미한 새로운 또는 급성 호흡기 증상의 증거가 없어 의학적으로 안정적입니다.
- 조사자가 결정한 스크리닝 시 연구 평가를 방해할 임상적으로 유의미한 이상이 없는 혈액학, 임상 화학 및 소변검사 결과.
- 수술적으로 불임이 아니거나 폐경 후 최소 2년이 지난 것으로 정의된 가임기 여성 피험자는 스크리닝부터 28일 방문까지 다음 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬(경구, 임플란트 또는 주사) 시작 > 30일 검사 전, 보호 장치(콘돔, 살정제가 포함된 격막), 자궁내 장치 또는 정관 수술을 받은 파트너(최소 6개월).
- 남성 피험자는 불임에 대한 문서를 제시하거나 연구 참여 중 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
- 현장 직원과 대화할 수 있어야 하며 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- RSP 1502 성분에 대한 이전 알레르기 또는 민감성 병력.
- 흡입된 토브라마이신(TOBI®, BETHKIS®, TOBI® Podhaler®, 토브라마이신 흡입 용액)에 대한 불내증 병력.
- eGFR < 40 mL/min, 또는 혈청 빌리루빈 > 2X 또는 혈청 트랜스아미나제 > 스크리닝 시 정상 범위 상한치의 3X.
- 현재 신장 독성, 신경 독성 또는 이독성 가능성이 알려진 다른 약물을 복용하고 있습니다.
- 현재 에타크린산, 푸로세마이드, 요소 또는 정맥주사 만니톨을 복용하고 있습니다.
폐 상태의 보다 급격한 감소와 관련된 유기체에 의한 폐 감염(Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa 및 Mycobacterium abscessus를 포함하되 이에 국한되지 않음) 양성 배양 병력이 있는 피험자의 경우, 조사자는 피험자가 그러한 유기체에 감염되지 않았는지 확인하기 위해 다음 기준을 적용합니다.
- 피험자는 사전 동의일로부터 12개월 이내에 이러한 유기체에 대한 호흡기 배양 양성 반응을 보이지 않았습니다.
- 피험자는 사전 동의일 전 12개월 이내에 해당 유기체에 대해 음성인 최소 2번의 호흡기 배양을 받았고, 첫 번째와 마지막 배양은 최소 3개월 간격을 두고, 가장 최근 배양은 동의일 전 6개월 이내에 이루어졌습니다. 사전 동의 날짜.
- 지속적으로 가래를 생성할 수 없고 객담 유도를 꺼리는 증상입니다.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 불안정하거나 예기치 않게 악화되는 호흡기 질환의 모든 중요한 임상/실험실/방사선/폐활량 측정 징후.
- 스크리닝 전 28일 이내에 만성 기도 약물(예: 흡입 코르티코스테로이드, 만성 억제 항균 치료) 또는 기도 청소 요법(예: 분무식염수, rhDNase, 기계식 조끼 또는 휴대용 기도 청소 장치 시작)의 시작 또는 조정. 개인은 이러한 제제/치료법이 최소 28일 동안 확립된 후 28일 후에 재검사를 받을 수 있습니다.
- 질병, 고형 장기 또는 혈액 장기 이식으로 인해 면역력이 저하된 경우.
- 매일 전신 프레드니손(또는 이에 상응하는 것) > 10mg이 필요합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 베이핑 담배 또는 기타 물질을 흡연하거나 연구 기간 동안 흡연을 억제할 수 없을 것으로 예상되는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자 또는 실험실 테스트를 통해 결정된 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(임신) 테스트 결과가 양성인 여성 피험자.
- 스크리닝 또는 1일차에 신속항원검사(RAT)를 통해 평가한 SARS-CoV-2(COVID-19) 검사에서 양성 결과.
- HIV 양성.
- 활동성 B형 또는 C형 간염.
- 조사자의 의견에 따르면 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기분전환용 약물 또는 알코올 사용/남용 이력.
- 이전 30일 이내 또는 이전에 투여된 임상시험용 제품의 5반감기 이내에 임상시험용 의약품을 투여한 임상 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 능동 제어
• 토브라마이신 흡입 용액 300mg.
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토브라마이신 흡입 용액은 5mL 용액에 토브라마이신 300mg입니다.
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실험적: RSP-1502
코호트 1-4는 RSP-1502(토브라마이신 300mg + CaEDTA의 증가 용량)를 투여받게 됩니다. 코호트 5는 MTD에서 300 mg 토브라마이신 + CaEDTA를 투여받게 됩니다. |
RSP-1502는 분무기를 통해 흡입 투여되는 멸균 무방부제 용액입니다.
RSP-1502의 각 용량에는 활성 성분인 토브라마이신(300mg)과 CaEDTA가 5mL 용액에 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 이상반응
기간: 1일차부터 28일차까지
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1일차부터 28일차까지
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치료로 인한 심각한 이상반응
기간: 1일차부터 28일차까지
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1일차부터 28일차까지
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투여 후 폐활량 측정의 변화
기간: 1일차, 2일차, 14일차
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1초 동안 강제 호기량
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1일차, 2일차, 14일차
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폐악화
기간: 1일차부터 28일차까지
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병원 및/또는 집에서 정맥 항생제 치료 기간
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1일차부터 28일차까지
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복용 후 심전도 결과의 변화
기간: 1 일, 2 일 및 14 일
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PR 간격, QRS 간격, QT 간격
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1 일, 2 일 및 14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CAEDTA에 대한 약동학 적 파라미터
기간: 1 일, 2 일, 14 일 및 28 일
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1 일, 2 일, 14 일 및 28 일
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토브라 마이신에 대한 약동학 적 파라미터
기간: 1 일, 2 일, 14 일 및 28 일
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1 일, 2 일, 14 일 및 28 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물학 매개변수
기간: 1일차부터 14일차까지; 1일차 ~ 28일차
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Pseudomonas aeruginosa CFU의 기준선 대비 변화
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1일차부터 14일차까지; 1일차 ~ 28일차
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CFQ-R 호흡기 증상 점수의 기준선 대비 변화
기간: 1일차 ~ 28일차
|
1일차 ~ 28일차
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만성 호흡기 감염 증상 점수의 기준선 대비 변화
기간: 1일차 ~ 28일차
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1일차 ~ 28일차
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약력학적 매개변수
기간: 1일차, 14일차, 28일차
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가래의 바이오마커
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1일차, 14일차, 28일차
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폐활량 측정 기준선에서의 변화
기간: 1일차 ~ 28일차
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1초 강제 호기량(절대 변화, 예측 변화율(%))
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1일차 ~ 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RESPIR-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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