進行性転移がん患者に胸膜カテーテルおよび腹膜カテーテルを介してトシリズマブを投与 (RIOT2)
2025年5月19日 更新者：Patrick Wagner, MD, FACS、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
胸膜および腹膜カテーテルを介して送達されるIL-6受容体拮抗薬トシリズマブの第I相研究
この研究の目的は、悪性腹水（MA）または悪性胸水（MPE）患者の胸腔または腹腔にトシリズマブを安全に注入できるかどうかを確認することです。
患者は毎週1回ずつ計4回の投与を受けることになります。
各投与量は前回よりも多くなります。
調査の概要
詳細な説明
これは、悪性胸水（MPE）患者における最大50μg/mLの用量でのトシリズマブのカテーテルベースの胸腔内および腹腔内投与の実現可能性を判断するための非盲検、第1相、患者内用量漸増試験です。悪性腹水 (MA) を調べ、有害事象の頻度と種類を決定します。
トシリズマブは、IL-6 受容体のモノクローナル抗体阻害剤であり、自己免疫疾患およびサイトカイン放出症候群における静脈内投与として FDA に承認されています。 現在の研究は、この薬剤を患者の腔内投与に適合させることを目的としています。
標準治療としてドレインカテーテルが患者に留置されます。 処置後、その日とその後の 3 週間は週に 1 回、トシリズマブがドレーンを介して患者に投与されます。 各治療セッションは約 1 時間続き、参加者は治療の前後に 6 ミリリットル (小さじ 1 杯) の血液を献血します。 通常は廃棄される体腔から排出された体液が、分析のために収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrick Wagner, MD
- 電話番号：412-359-3731
- メール：patrick.wagner@ahn.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：AHN Clinical Trial Contact
- 電話番号：412-359-3731
- メール：clinicaltrials@ahn.org
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- Allegheny Health Network Cancer Institute
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コンタクト：
- Patrick Wagner, MD
- 電話番号：412-359-3731
- メール：patrick.wagner@ahn.org
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主任研究者：
- Patrick Wagner, MD
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副調査官：
- Catherine Lewis, MD, PhD
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副調査官：
- Stephanie Baltaji, MD
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コンタクト：
- AHN Clinical Trials Contact
- 電話番号：412-359-3731
- メール：clinicaltrials@ahn.org
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副調査官：
- David Bartlett, MD
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副調査官：
- Alexander Shannon, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 転移性がんによる胸水または腹水がある18～89歳の対象
- 標準治療による胸膜または腹膜ドレナージカテーテルの留置を受ける予定
- ECOG パフォーマンス ステータス: 0-2
- 英語の同意書を読んで署名し、インフォームドコンセントを提供できること
除外基準:
- 臨床的に重大な炎症過程を示す臨床検査異常 AST/SGOT > 正常上限値の 1.5 倍 ALT/SGPT > 正常上限値 > 1.5 倍 総ビリルビン > 正常上限値の 1.5 倍 クレアチニン > 正常ヘモグロビン上限値の 1.5 倍< 9 gm/dL 白血球数 < 3,000/mm3 血小板数 < 70,000/mm3 好中球絶対数 < 2,000/mm3
- 毎週の外来診療のための旅行を含む研究手順に従うことができない被験者
- 妊娠中の女性
- 30日以内の積極的免疫療法。同時化学療法または標的療法は許可されますが、以前の免疫療法歴のある患者の場合、最新の投与量は最初の治療来院の 30 日以上前である必要があります。
- 最初の治療投与前30日以内の治験薬の使用
- 全身性自己免疫疾患の病歴
- トシリズマブに対する過敏症が知られている患者
- 活動性感染症
アセトアミノフェンまたはジフェンヒドラミンに対する医学的禁忌または副作用の病歴
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群 - 腔内トシリズマブ
0.5μg/mLから開始して1.6μg/mL、5μg/mL、および50μg/mLまで増加するトシリズマブの毎週4回の増分腔内用量を、4週間にわたって週に1回投与する。
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各患者は、0.5μg/mLから始まり、1.6μg/mL、5μg/mL、および50μg/mLまで増加するトシリズマブの空洞内用量を週に4回、4週間にわたって週に1回増分投与される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トシリズマブの腔内投与の成功
時間枠：6週間
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トシリズマブの投与が成功した患者数
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6週間
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有害事象
時間枠：6週間
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CTCAE v5.0 を使用して、最大 2.5 mg (胸腔内) または 25 mg (腹腔内) の用量でトシリズマブを胸腔内または腹腔内投与した後の有害事象 (AE) の頻度と種類を特定する。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態解析
時間枠：4週間
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血清受容体占有レベルの測定
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4週間
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薬物動態解析
時間枠：4週間
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腔内の体液受容体占有レベルの測定
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4週間
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バイオマーカー
時間枠：4週間
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胸膜サイトカイン濃度の変化
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4週間
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バイオマーカー
時間枠：4週間
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腹膜サイトカイン濃度の変化
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4週間
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バイオマーカー
時間枠：4週間
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免疫細胞密度の変化
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrick Wagner, MD、Director of Complex General Surgical Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月30日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。