Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tocilizumab podávaný prostřednictvím pleurálních a peritoneálních katétrů u pacientů s pokročilým metastatickým karcinomem (RIOT2)

27. března 2024 aktualizováno: Patrick Wagner, MD, FACS, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Fáze I studie antagonisty receptoru IL-6 tocilizumabu podávaného pleurálními a peritoneálními katétry

Účelem této studie bylo zjistit, zda lze tocilizumab bezpečně podávat infuzí do hrudní nebo břišní dutiny pacientů s maligním ascitem (MA) nebo maligním pleurálním výpotkem (MPE). Pacienti budou mít celkem 4 dávky, jednu dávku podávanou každý týden. Každá dávka bude větší než ta předchozí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, fáze 1, intrapacientská studie s eskalací dávek ke stanovení proveditelnosti intrapleurálního a intraperitoneálního podání tocilizumabu pomocí katetru v dávkách až 50 μg/ml u pacientů s maligním pleurálním výpotkem (MPE) a maligního ascitu (MA) a ke stanovení frekvence a typu nežádoucích příhod.

Tocilizumab je monoklonální protilátkový inhibitor receptoru IL-6, schválený FDA pro intravenózní podávání při autoimunitních poruchách a syndromu uvolnění cytokinů. Současná studie si klade za cíl přizpůsobit toto činidlo pro intrakavitární podávání pacientům

Jako standardní péče bude pacientovi zaveden drenážní katétr. Po výkonu bude v ten den a jednou týdně po dobu následujících 3 týdnů pacientovi podáván tocilizumab drénem. Každé ošetření bude trvat asi jednu hodinu a účastníci darují 6 mililitrů (1 čajová lžička) krve před a po ošetření. Tekutina vypuštěná z tělesné dutiny, která se normálně vyhazuje, bude místo toho shromážděna pro analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Wagner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ghosh Sohini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Catherine Lewis, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie Baltaji, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 18-89 let s pleurálním výpotkem nebo peritoneálním ascitem v důsledku metastatické rakoviny
  2. Naplánováno k provedení standardní péče zavedení pleurálního nebo peritoneálního drenážního katétru
  3. Stav výkonu ECOG: 0-2
  4. Schopnost přečíst a podepsat formulář souhlasu v angličtině a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Laboratorní abnormality, které ukazují na klinicky významný zánětlivý proces AST/SGOT > 1,5násobek horní hranice normy ALT/SGPT > 1,5násobek horní hranice normy Celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normy Kreatinin > 1,5násobek horní hranice normy Hemoglobin < 9 gm/dl Počet bílých krvinek < 3 000/ mm3 Počet krevních destiček < 70 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů < 2 000 na mm3
  2. Subjekty, které nejsou schopny dodržet studijní postupy včetně cestování na týdenní ambulantní návštěvy
  3. Těhotná žena
  4. Aktivní imunoterapie do 30 dnů; současná chemoterapie nebo cílená terapie je povolena, ale u pacientů s předchozí imunoterapií by poslední dávka měla být > 30 dní před první léčebnou návštěvou
  5. Užívání zkoumaného léku do 30 dnů před první léčebnou dávkou
  6. Anamnéza systémového autoimunitního onemocnění
  7. Pacient se známou přecitlivělostí na tocilizumab
  8. Aktivní infekce

  9. Lékařská kontraindikace nebo historie nežádoucích reakcí na acetaminofen nebo difenhydramin

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno - intrakavitární tocilizumab
Čtyři přírůstkové týdenní intrakavitární dávky tocilizumabu začínající na 0,5 μg/ml a zvyšující se na 1,6 μg/ml, 5 μg/ml a 50 μg/ml jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Lék: Tocilizumab
Každý pacient bude dostávat čtyři přírůstkové týdenní intrakavitární dávky tocilizumabu začínající na 0,5 μg/ml a zvyšující se na 1,6 μg/ml, 5 μg/ml a 50 μg/ml jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • Actemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné intrakavitární podání tocilizumabu
Časové okno: 6 týdnů
Počet pacientů s úspěšným podáním tocilizumabu
6 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 týdnů
K identifikaci frekvence a typu nežádoucích účinků (AE) po intrapleurálním nebo intraperitoneálním podání tocilizumabu v dávkách až 2,5 mg (intrapleurální) nebo 25 mg (intraperitoneální) pomocí CTCAE v5.0
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická analýza
Časové okno: 4 týdny
Měření hladin obsazenosti sérových receptorů
4 týdny
Farmakokinetická analýza
Časové okno: 4 týdny
Měření úrovně obsazenosti receptorů intrakavitální tekutiny
4 týdny
Biomarkery
Časové okno: 4 týdny
Změna koncentrací pleurálních cytokinů
4 týdny
Biomarkery
Časové okno: 4 týdny
Změna koncentrací peritoneálních cytokinů
4 týdny
Biomarkery
Časové okno: 4 týdny
Změna hustoty imunitních buněk
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Wagner, MD, Director of Complex General Surgical Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit