Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tocilizumab podawany przez cewnik do opłucnej i otrzewnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem z przerzutami (RIOT2)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Patrick Wagner, MD, FACS, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Badanie fazy I antagonisty receptora IL-6, tocilizumabu, podawanego przez cewnik opłucnowy i otrzewnowy

Celem tego badania było sprawdzenie, czy tocilizumab można bezpiecznie podawać we wlewie do klatki piersiowej lub jamy brzusznej u pacjentów z wodobrzuszem złośliwym (MA) lub złośliwym wysiękiem opłucnowym (MPE). Pacjenci otrzymają ogółem 4 dawki, jedną dawkę podawaną co tydzień. Każda dawka będzie większa od poprzedniej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I, wewnątrzosobnicze dotyczące zwiększania dawki, mające na celu określenie wykonalności doopłucnowego i dootrzewnowego podawania tocilizumabu przez cewnik w dawkach do 50 µg/ml pacjentom ze złośliwym wysiękiem opłucnowym (MPE) i wodobrzusze złośliwe (MA) oraz określenie częstotliwości i rodzaju zdarzeń niepożądanych.

Tocilizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, inhibitorem receptora IL-6, zatwierdzonym przez FDA do podawania dożylnego w chorobach autoimmunologicznych i zespole uwalniania cytokin. Obecne badanie ma na celu przystosowanie tego środka do podawania dojamowego u pacjentów

Cewnik drenujący zostanie umieszczony u pacjenta w ramach standardowego leczenia. Po zabiegu, tego samego dnia oraz raz w tygodniu przez kolejne 3 tygodnie, tocilizumab będzie podawany pacjentowi przez dren. Każda sesja zabiegowa będzie trwać około godziny, a uczestnicy oddają 6 mililitrów (1 łyżeczka) krwi przed i po zabiegu. Zamiast tego do analizy zostanie pobrany płyn odprowadzony z jamy ciała, który zwykle jest odrzucany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Wagner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ghosh Sohini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Catherine Lewis, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie Baltaji, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18–89 lat z wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem otrzewnowym spowodowanym rakiem z przerzutami
  2. Zaplanowano poddanie się standardowemu zabiegowi założenia cewnika drenażowego do opłucnej lub otrzewnej
  3. Stan wydajności ECOG: 0-2
  4. Potrafi przeczytać i podpisać formularz zgody w języku angielskim oraz wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wskazujące na klinicznie istotny proces zapalny AST/SGOT > 1,5 razy górna granica normy ALT/SGPT > 1,5 razy górna granica normy Bilirubina całkowita > 1,5 razy górna granica normy Kreatynina > 1,5 razy górna granica normy Hemoglobina < 9 gm/dL Liczba białych krwinek < 3 000/ mm3 Liczba płytek krwi < 70 000/mm3 Bezwzględna liczba neutrofilów < 2 000 na mm3
  2. Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badania, w tym cotygodniowych wizyt w poradni ambulatoryjnej
  3. Kobiety w ciąży
  4. Immunoterapia czynna w ciągu 30 dni; Dozwolona jest jednoczesna chemioterapia lub terapia celowana, ale u pacjentów, którzy przeszli immunoterapię, ostatnia dawka powinna zostać podana na > 30 dni przed pierwszą wizytą leczniczą
  5. Badane użycie leku w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką terapeutyczną
  6. Historia układowej choroby autoimmunologicznej
  7. Pacjent ze znaną nadwrażliwością na tocilizumab
  8. Aktywna infekcja

  9. Przeciwwskazania medyczne lub historia działań niepożądanych na acetaminofen lub difenhydraminę

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna – tocilizumab podawany dojamowo
Cztery dodatkowe tygodniowe dawki dojamowe tocilizumabu, rozpoczynające się od 0,5 µg/ml i zwiększające się do 1,6 µg/ml, 5 µg/ml i 50 µg/ml raz w tygodniu przez cztery tygodnie.
Lek: Tocilizumab
Każdy pacjent będzie otrzymywał cztery dodatkowe tygodniowe dawki dojamowe tocilizumabu, zaczynając od 0,5 μg/ml i zwiększając je do 1,6 μg/ml, 5 μg/ml i 50 μg/ml raz w tygodniu przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • Aktemra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne podanie dojamowe tocilizumabu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba pacjentów, którym skutecznie podano tocilizumab
6 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
Identyfikacja częstości i rodzaju zdarzeń niepożądanych (AE) po doopłucnowym lub dootrzewnowym podaniu tocilizumabu w dawkach do 2,5 mg (doopłucnowo) lub 25 mg (dootrzewnowo) przy użyciu CTCAE v5.0
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza farmakokinetyki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar poziomu obłożenia receptorów w surowicy
4 tygodnie
Analiza farmakokinetyki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar poziomu zajętości receptorów płynu wewnątrzjamowego
4 tygodnie
Biomarkery
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia cytokin opłucnowych
4 tygodnie
Biomarkery
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia cytokin otrzewnowych
4 tygodnie
Biomarkery
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana gęstości komórek odpornościowych
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Wagner, MD, Director of Complex General Surgical Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj